Mises en garde et précautions

La plus grande prudence et une administration uniquement en cas de nécessité absolue sont recommandées dans les cas suivants:
Insuffisance respiratoire, syndrome abdominal aigu d'étiologie non connue, insuffisance hépatique et rénale grave, traumatismes crâniens et hypertension intracrânienne, intoxication alcoolique aiguë.
Une surveillance particulièrement attentive et, éventuellement, une réduction de la dose sont nécessaires dans les cas suivants:
·Dépendance aux opioïdes
·Troubles de l'état de conscience
·Etats pathologiques, pour lesquels existe, respectivement doit être évitée une défaillance du centre et de la fonction respiratoire
·Cœur pulmonaire
·Etats présentant une pression intracrânienne élevée, si une respiration artificielle n'est pas mise en œuvre
·Hypotension en cas d'hypovolémie
·Hyperplasie prostatique avec formation d'urine résiduelle (risque de rupture vésicale en raison d'une rétention d'urine)
·Rétrécissements ou coliques des voies urinaires
·Affections des canaux biliaires
·Affections intestinales obstructives et inflammatoires
·Phéochromocytome
·Pancréatite
·Hypothyroïdie
·Crises épileptiques ou forte tendance aux crises de convulsions
·Application intrathécale et épidurale dans le cas d'affections concomitantes du système nerveux et dans le cas d'une administration systémique simultanée de glucocorticoïdes.
Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance et d'une dépendance physique et/ou psychique. On peut observer l'apparition d'une dépendance iatrogène après l'utilisation d'opioïdes. Comme d'autres opioïdes, Morphin HCl Sintetica peut faire l'objet d'abus et il convient de surveiller les signes d'abus et de dépendance chez tous les patients recevant des opioïdes. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent cependant être adéquatement traités par des opioïdes, mais doivent faire l'objet d'une surveillance complémentaire pour détecter les signes de mésusage, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Morphin HCl Sintetica peut induire un trouble de l'usage d'opioïdes (TUO). L'abus ou le mésusage intentionnel de Morphin HCl Sintetica peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles de l'usage de substances (y compris l'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients présentant d'autres affections psychiques (p. ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité) dans l'anamnèse. Il convient de surveiller les signes d'un comportement addictif (drug-seeking behaviour) (p. ex. demandes prématurées de renouvellement d'ordonnance). Cela inclut le contrôle de l'utilisation concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et symptômes de troubles de l'usage d'opioïdes, la consultation d'un spécialiste des addictions doit être envisagée.
Dépression respiratoire
Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Morphin HCl Sintetica comporte un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas détectée et traitée immédiatement, une dépression respiratoire peut conduire à un arrêt respiratoire et au décès. En fonction de l'état clinique du patient, le traitement d'une dépression respiratoire peut inclure une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, engageant le pronostic vital ou d'issue fatale peut survenir à tout moment du traitement, mais le risque est maximal au début du traitement et après une augmentation posologique.
Chez les enfants âgés de moins de 1 an, Morphin HCl Sintetica ne doit être administré qu'avec une précaution toute particulière, car ils présentent une sensibilité plus élevée vis-à-vis de l'effet de gêne sur la fonction respiratoire.
Morphin HCl Sintetica ne doit être employé qu'avec précaution dans les situations pré-, intra- et post-opératoire en raison du risque accru d'iléus ou de dépression respiratoire en phase post-opératoire par rapport à un patient non opéré.
Des complications intra-abdominales graves, telles qu'une perforation intestinale, peuvent être masquées en raison de l'action analgésique de la morphine. Les patients sous thérapie de longue durée par voie intrathécale ou épidurale doivent faire l'objet d'une surveillance, dans le cadre du contrôle de la pompe, concernant l'apparition de signes précoces de granulomes dus aux extrémités des cathéters (par exemple, une diminution de l'action analgésique, une augmentation inattendue de la douleur, des symptômes neurologiques), afin de minimiser lerisque de complications neurologiques éventuellement irréversibles.
En raison des propriétés mutagènes de la morphine, cette substance active sera uniquement administrée aux hommes et femmes en âge de procréation, pour autant qu'une contraception efficace soit garantie (voir la rubrique Grossesse/Allaitement).
Précautions pendant l'accouchement. A cause des risques de dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Ne pas employer le produit pendant la deuxième partie du travail (au-delà de 4-5 cm de dilatation du col).
Syndrome thoracique aigu (STA) chez /es patients atteints de drépanocytose
Une surveillance étroite des symptòmes du STA est indiquée, le STA pouvant être associé à l'utilisation de morphine chez les patients atteints de drépanocytose et traités par morphine lors d'une crise vaso-occlusive.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d’opioïdes majore le risque d'ACS de façon dose-dépendante. Chez les patients souffrant d'ACS, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
Utilisation concomitante de substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central
L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres substances ayant un effet dépresseur sur le système nerveux central (SNC) peut entraîner une sédation importante, une dépression respiratoire, un coma ou le décès. Étant donné ces risques, il ne faut administrer de manière concomitante des opioïdes et des benzodiazépines ou d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC que chez les patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. Si l'on décide de prescrire Morphin HCl Sintetica en même temps que des benzodiazépines ou d'autres médicaments ayant un effet dépresseur sur le SNC, il convient d'opter pour la posologie minimale efficace et la plus courte durée possible de traitements concomitants. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique « lnteractions »).
Exposition accidentelle
Les patients et les aidants doivent être avertis que Morphin HCl Sintetica contient un principe actif dans une concentration qui peut être fatale, notamment pour les enfants. Il convient donc de les inviter à conserver toutes les unités de dose hors de portée des enfants et à éliminer correctement toute unité entamée ou non utilisée.
Syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né
L'utilisation prolongée de Morphin HCl Sintetica pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né qui peut engager le pronostic vital s'il n'est pas détecté et traité en temps opportun. Le traitement doit être mené selon les protocoles mis en place par les spécialistes de néonatologie. S'il est nécessaire d'utiliser des opioïdes chez une femme enceinte pendant une période prolongée, il convient d'informer la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes chez le nouveau-né et de s'assurer que le traitement adapté est disponible, le cas échéant.
Hyperalgésie
L'hyperalgésie induite par les opioïdes survient lorsqu'un analgésique à base d'opioïdes entraîne paradoxalement une augmentation des douleurs ou de la sensibilité à la douleur. Cet état se distingue du développement d'une tolérance, qui nécessite l'administration de doses supérieures d'opioïdes pour maintenir un certain effet. Les symptômes de l'hyperalgésie induite par les opioïdes incluent notamment une augmentation des douleurs en cas d'élévation de la dose d'opioïdes, une diminution des douleurs en cas de réduction de la dose d'opioïdes ou des douleurs en cas de stimuli normalement non douloureux (allodynie). En cas de suspicion d'hyperalgésie induite par les opioïdes, il convient d'envisager de réduire la dose d'opioïdes ou de faire une rotation d'opioïdes.
lnsuffisance surrénale
Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible nécessitant une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénale peuvent notamment inclure des nausées, des vomissements, une perte d'appétit, de la fatigue, une faiblesse, des vertiges ou une pression artérielle basse.
Dans le cas d'une insuffisance cortico-surrénalienne existante (par exemple, la maladie d'Addison), la concentration de cortisol plasmatique devra être contrôlée et les corticoïdes seront éventuellement substitués.
Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une diminution des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, une impuissance ou une aménorrhée.
Réactions indésirables cutanées graves
Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant mettre la vie du patient en danger ou lui être fatale, a été rapportée dans le cadre de traitements à base de morphine. La plupart de ces réactions sont survenues au cours des 10 premiers jours de traitement. Les patients doivent être informés au sujet des signes et symptômes de la PEAG et consulter un médecin s’ils présentent de tels symptômes.
Si des signes ou symptômes évoquant l’une de ces réactions cutanées apparaissent, la morphine doit être arrêtée et un traitement de substitution doit être envisagé.
Spasme du sphincter d’Oddi/pancréatite
Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d’Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
Traitement antiplaquettaire par inhibiteur du P2Y12 par voie orale :
Une réduction de l’efficacité du traitement par inhibiteur P2Y12 a été observée, dès le premier jour de traitement concomitant par inhibiteur P2Y12 et morphine (voir rubrique « Interactions »).
Morphin HCl Sintetica 2 mg/2 ml contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Morphin HCl Sintetica 5 mg/0,5 ml contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Morphin HCl Sintetica 10 mg/1 ml contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Morphin HCl Sintetica 100 mg/10 ml contient 29.54 mg de sodium par 10 ml, ce qui équivaut à 1.48% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.