Effets indésirables

Données provenant d’études cliniques
Les événements indésirables rapportés ont été listés indépendamment de l’évaluation des liens de causalité par les médecins investigateurs.
Événements indésirables chez des patients atteints de diarrhée aiguë
Le tableau suivant dresse la liste des événements indésirables apparus avec une incidence égale ou supérieure à 1%. Les événements rapportés sont survenus au moins aussi souvent chez les patients traités par lopéramide que chez les patients sous traitement placebo.

                            Diarrhée aiguë          
                            Chlorhydrate     Placebo
                            de lopéramide           
Nombre de patients traités  231              236    
Troubles gastro-intestinaux                         
Constipation                2,6%             0,8%   
 

Les événements indésirables suivants apparus avec une incidence égale ou supérieure à 1% sont survenus chez les patients sous placebo plus souvent que chez les patients traités par le chlorhydrate de lopéramide: xérostomie, flatulence, crampes abdominales et coliques.
Événements indésirables chez des patients atteints de diarrhée chronique
Le tableau suivant dresse la liste des événements indésirables apparus avec une incidence égale ou supérieure à 1%. Les événements rapportés sont survenus au moins aussi souvent chez les patients traités par le chlorhydrate de lopéramide que chez les patients sous traitement placebo.

                            Diarrhée                
                            chronique               
                            Chlorhydrate     Placebo
                            de lopéramide           
Nombre de patients traités  285              277    
Troubles gastro-intestinaux                         
Constipation                5,3%             0,0%   
Système nerveux                                     
Crises de vertige           1,4%             0,7%   
 

Les événements indésirables suivants apparus avec une incidence égale ou supérieure à 1% sont survenus chez les patients sous placebo plus souvent que chez les patients traités par le chlorhydrate de lopéramide: nausées, vomissements, céphalées, météorisme, douleurs abdominales, crampes abdominales et coliques.
Événements indésirables issus de 76 études contrôlées et non contrôlées réalisées sur des patients atteints de diarrhée aiguë ou chronique
Le tableau suivant dresse la liste des événements indésirables apparus dans toutes les études avec une incidence égale ou supérieure à 1%.

                    Diarrhée   Diarrhée   Toutes les
                    aiguë      chronique  études*   
Nombre de patients                                  
traités             1913       1371       3740      
Troubles gastro-intestinaux                         
Nausées             0,7%       3,2%       1,8%      
Constipation        1,6%       1,9%       1,7%      
Crampes abdominales 0,5%       3,0%       1,4%      
 

* Tous les patients de toutes les études, y compris les études dans lesquelles il n’a pas été précisé si l’événement indésirable est apparu chez des patients atteints de diarrhée aiguë ou chronique.
Expériences post-marketing
Les fréquences indiquées ne reflètent que le «reporting rate» des déclarations spontanées et ne représentent pas les véritables incidences ou fréquences qui ont été observées au cours des examens cliniques ou des études épidémiologiques.
Troubles du système nerveux
Très rare: crises de vertige, obnubilation, perturbation de la conscience, perte de connaissance.
Troubles gastro-intestinaux
Très rare: douleurs abdominales, iléus, météorisme, nausées, constipation, vomissements, ballonnements, mégacôlon y compris le mégacôlon toxique (voir «Mises en garde et précautions»), dyspepsie.
Peau
Très rare: exanthème, urticaire et prurit.
Rapports isolés d’angio-oedème, de formations de vésicules, comprenant le syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique.
Reins et voies urinaires
Rapports isolés de rétention urinaire.
Système immunitaire
Rapports isolés de réactions allergiques et, dans certains cas, de graves réactions d’hypersensibilité comprenant un choc anaphylactique et des réactions anaphylactiques.
Autres
Quelques événements indésirables, relevés au cours d’études cliniques et d’expériences post-marketing en rapport avec le lopéramide, sont souvent des symptômes de la diarrhée d’origine (douleurs abdominales/malaise, nausées, vomissements, xérostomie, fatigue, obnubilation, crises de vertige, constipation et flatulence). Ces symptômes sont souvent difficiles à distinguer des événements indésirables.