Mises en garde et précautions

Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. Pour réduire ce risque, il convient donc d’administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études placebo contrôlées ont révélé un risque plus élevé de complications cardio- ou cérébrovasculaires thrombotiques. On ne sait pas encore si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Comme il n’existe actuellement pas de résultats cliniques comparables pour le diclofénac à doses maximales et en traitement de longue durée, on ne peut pas exclure un risque similaire. Jusqu’à l’obtention de tels résultats, il ne faut administrer le diclofénac qu’après une soigneuse évaluation du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, d’affections cérébro-vasculaires, d’artériopathies obstructives des membres inférieurs ou chez les patients avec des facteurs de risque importants (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme). Pour cette même raison, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec oedèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d’autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, diclofénac ne devrait donc être utilisé qu’avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine et en cas de risque élevé d’hypovolémie.

Mise en garde et précautions supplémentaires pour Flector/Flector Retard
Flector/Flector Retard ne doit être utilisé que sous stricte surveillance du médecin lors de troubles gastro-intestinaux, d’antécédent d’ulcère ou d’inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique.
Un contrôle de la formule sanguine est recommandé lors de traitement prolongé avec Flector/Flector Retard ou d’autres AINS.
Une inhibition temporaire de l’agrégation plaquettaire est possible avec les médicaments de la classe de Flector (voir aussi «Interactions»). Une surveillance attentive s’impose chez les patients souffrant de troubles de la coagulation.
De par ses propriétés pharmacodynamiques, Flector/Flector Retard (comme d’autre AINS) peut masquer une symptomatologie infectieuse.
Comme avec d’autre AINS, des réactions allergiques (y compris anaphylactique/anaphylactoïdes) peuvent apparaître dans de rares cas, même en l’absence de tout traitement antérieur par le médicament.
Comme avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, il arrive que les valeurs d’une ou plusieurs enzymes hépatiques augmentent durant le traitement par Flector. Cette situation a été observée avec le diclofénac dans des études cliniques où elle survient chez 15% environ des patients. Elle est toutefois rarement accompagnée de symptômes cliniques. La signification clinique de ce phénomène n’est pas connue. Il s’agit, dans la majorité des cas, d’augmentations qui restent dans les limites considérées comme normales. Occasionnellement (dans 2,5% des cas), des augmentations modérées ont été observées (≥3–<8× la limite normale supérieure), alors que l’incidence d’augmentations évidentes (≥8× la limite supé­rieure) s’élevait à environ 1%.
Dans les études cliniques susmentionnées, les augmentations d’enzymes hépatiques entraînèrent, dans 0,5% des cas, des lésions hépatiques manifestes. Après arrêt de la préparation, cette augmentation est en général réversible. Comme pour d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est indiqué de contrôler régulièrement la fonction hépatique en cas de médication prolongée avec Flector.
Il convient d’arrêter l’administration de Flector lorsque des paramètres suggérant des anomalies de la fonction hépatique persistent, voire s’aggravent après un certain temps, lorsqu’il se développe des signes ou des symptômes cliniques d’affection hépatique (p.ex. hépatite), ou encore d’autres manifestations (p.ex. éosinophilie, éruption cutanée etc.).
En plus des augmentations d’enzymes hépatiques, de rares cas de réactions hépatiques graves, y compris des ictères et dans des cas isolés des hépatites fulminantes avec issue fatale, ont été rapportés.
Une hépatite peut se produire sans symptômes avant-coureurs. La prudence s’impose chez les patients atteints de porphyrie hépatique, car le médicament pourrait déclencher une crise.