Mises en garde et précautions

Hypotension, déficits électrolytiques et hypovolémie
Comme avec tout traitement antihypertenseur, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Ce phénomène a rarement été observé en cas d'hypertension non compliquée, mais il risque de se produire plus fréquemment en présence de troubles de l'équilibre électrolytique, c'est-à-dire en cas d'hypovolémie, d'hyponatrémie, d'alcalose hypochlorémique, d'hypomagnésémie ou d'hypokaliémie. Toutes ces anomalies peuvent survenir après un traitement diurétique antérieur, en cas de régime hyposodé, sous dialyse ou en cas de diarrhée/vomissements intercurrents. Il est recommandé de contrôler les électrolytes sériques à des intervalles appropriés chez ces patients. De plus, une hypotension a également été observée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, avec ou sans perturbation de la fonction rénale.
Lorsque les patients atteints de cardiopathie ischémique ou d'artériosclérose cérébrale doivent être traités, il faudra être particulièrement prudent, car une diminution excessive de la pression artérielle pourrait provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Pour les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, l'instauration du traitement et chaque ajustement posologique devront se faire sous stricte surveillance médicale. En cas d'insuffisance cardiaque coexistante sévère et d'hypertension maligne, l'hospitalisation du patient sera nécessaire pour l'instauration du traitement et lors de chaque ajustement posologique.
En cas d'hypotension, il est recommandé d'allonger le patient et, si nécessaire, de lui administrer une solution physiologique isotonique par voie intraveineuse. Une réaction d'hypotension transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement par Zestoretic/Zestoretic mite. Après normalisation de la volémie et de la pression, il est possible de reprendre le traitement à posologie réduite ou de donner l'une de ses deux composantes en monothérapie, à posologie adéquate.
Zestoretic/Zestoretic mite ne devrait être administré qu'avec prudence chez les patients présentant une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique.
«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone
Voir rubrique «Interactions»
Chirurgie/anesthésie
Lors d'interventions chirurgicales majeures ou pendant une anesthésie par des agents provoquant une hypotension, Zestoretic/Zestoretic mite peut bloquer la formation d'angiotensine II due à la libération compensatrice de rénine. Si une hypotension se manifeste et qu'on soupçonne qu'elle repose sur ce mécanisme, on pourra la corriger par une expansion volumique
Insuffisance rénale
En cas de limitation de la fonction rénale, les thiazides peuvent ne pas convenir comme diurétiques; si la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à 30 ml/min (insuffisance rénale modérée ou sévère), ils sont inefficaces. Ne pas administrer Zestoretic/Zestoretic mite comme traitement initial chez les insuffisants rénaux. Chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min, Zestoretic/Zestoretic mite sera administré uniquement si l'ajustement de la posologie des deux composantes seules a prouvé la nécessité du dosage contenu dans les comprimés associant les deux principes actifs (voir «Posologie en cas d'insuffisance rénale»).
Chez certains patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère d'un rein unique et traités par un inhibiteur de l'ECA, des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique ont été observées. Ces augmentations se sont avérées réversibles après l'arrêt du traitement. Une telle évolution est particulièrement probable chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez les patients qui présentent également une hypertension rénovasculaire, le danger d'une hypotension sévère ou d'une insuffisance rénale est accru. Chez ces patients, le début du traitement doit être effectué avec des doses faibles, sous stricte surveillance médicale et avec un ajustement minutieux de la dose. Comme un traitement diurétique peut représenter une charge supplémentaire, ces médicaments devront être arrêtés. La fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Zestoretic/Zestoretic mite.
Chez certains hypertendus qui ne présentaient aucun signe de lésion rénale préexistante, des augmentations légères et transitoires de l'urée sanguine et du taux sérique de créatinine ont été observées après l'administration simultanée de lisinopril et d'un diurétique. Si un tel phénomène survient sous traitement par Zestoretic/Zestoretic mite, il faudra suspendre le traitement combiné. Le traitement pourra être repris à posologie réduite ou chacune des composantes pourra être administrée en monothérapie, à posologie adéquate.
Maladies hépatiques
Les thiazides doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une fonction hépatique altérée ou une maladie hépatique évolutive, car de légères modifications de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
Hypersensibilité/œdème angioneurotique
Chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA – y compris Zestoretic/Zestoretic mite –des œdèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx ont été occasionnellement observés. Ces œdèmes peuvent subvenir à tout moment durant le traitement. Dans de tels cas, cesser immédiatement l'administration de Zestoretic/Zestoretic mite et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'œdème. Même chez les patients présentant uniquement un gonflement à la langue (sans dyspnée), une observation prolongée peut être nécessaire dans certains cas car le traitement par des antihistaminiques et des corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.
Dans des cas très rares, des décès suite à un angio-œdème au niveau du larynx ou de la langue ont été rapportés. Il est probable que les patients atteints au niveau de la langue, de la glotte ou du larynx développent une obstruction des voies respiratoires, en particulier ceux présentant des antécédents d'intervention chirurgicale au niveau des voies respiratoires. Dans de tels cas, une traitement d'urgence doit être instauré. Ce traitement peut inclure l'administration d'adrénaline et/ou le dégagement des voies aériennes.
Le patient doit être sous surveillance médicale stricte (éventuellement hospitalisation) jusqu'à la disparition complète et définitive des symptômes.
Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent des œdèmes angioneurotiques chez les patients noirs que chez les autres patients.
Les patients ayant des antécédents d'angio-œdème sans lien avec un traitement par un inhibiteur de l'ECA peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème déclenché par le traitement par inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).
Certains médicaments tels que les inhibiteurs de mTOR (mammalian target of rapamycin), les inhibiteurs de la NEP (endopeptidase neutre) ou l'activateur tissulaire du plasminogène peuvent accroître le risque d'angio-œdème lorsqu'ils sont pris en même temps qu'un inhibiteur de l'ECA (voir «Interactions»). Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Zestoretic/Zestoretic mite, ne doivent pas être administrés simultanément avec le sacubitril/valsartan ou le racécadotril en raison du risque d'angio-œdème. Chez les patients qui reçoivent simultanément un traitement par sacubitril/valsartan ou racécadotril, un risque accru d'angio-œdèmes peut exister.
Un traitement par Zestoretic/Zestoretic mite ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan. Un traitement par sacubitril/valsartan ne doit être instauré au plus tôt que 36 heures après la prise de la dernière dose d'un traitement par Zestoretic/Zestoretic mite (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
Sous traitement thiazidique, des réactions d'hypersensibilité sont possibles chez les patients qui présente ou non des antécédents d'allergie ou d'asthme. Des cas d'exacerbation ou d'activation d'un lupus érythémateux systémique ont été observés sous traitement thiazidique.
Effets métaboliques et endocriniens
Les thiazides peuvent perturber la tolérance au glucose. On a observé des hypoglycémies lors d'un traitement par inhibiteur de l'ECA. Il peut s'avérer nécessaire de réajuster la posologie des antidiabétiques, y compris celle de l'insuline.
Les thiazides peuvent réduire l'excrétion rénale de calcium et provoquer une augmentation légère et intermittente du taux sérique de calcium. Une hypercalcémie importante peut être due à une hyperparathyroïdie masquée. Arrêter l'administration des thiazides avant de procéder à des explorations de la fonction parathyroïdienne.
Un traitement diurétique peut entraîner des augmentations des taux de cholestérol et de triglycérides.
Un traitement thiazidique peut provoquer une hyperuricémie et/ou une goutte chez certains patients. En revanche, le lisinopril peut augmenter l'excrétion urinaire d'acide urique et atténue vraisemblablement ainsi l'effet hyperuricémiant de l'hydrochlorothiazide.
Désensibilisation
Chez les patients qui prennent des inhibiteurs de l'ECA pendant un traitement de désensibilisation (par ex. avec du venin d'hyménoptères), des réactions anaphylactoïdes peuvent être observées. Chez les mêmes patients, ces phénomènes ont disparu lors de la suspension temporaire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA et ont réapparu lors d'une réexposition accidentelle.
En conséquence, l'administration de Zestoretic/Zestoretic mite sera interrompue avant d'entreprendre un traitement de désensibilisation. Dans de tels cas, Zestoretic/Zestoretic mite ne sera pas remplacé par un bêta-bloquant. Dans de rares cas, on peut également noter des réactions anaphylactiques après des piqûres d'insectes.
Patients sous hémodialyse
L'utilisation de Zestoretic/Zestoretic mite n'est pas indiquée chez les patients dialysés en raison d'une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Chez les patients soumis à certains procédés d'hémodialyse (par ex. avec les membranes «High-Flux» AN69; la LDL-aphérèse sur sulfate de dextran) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA, des réactions anaphylactiques ont été observées. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.
Race
Les inhibiteurs de l'ECA provoquent plus souvent des œdèmes angioneurotiques chez les patients noirs que chez les autres patients.
Suppléments de potassium et diurétiques d'épargne potassique
Voir «Interactions».
Toux
Une toux a été observée en relation avec l'administration d'inhibiteurs de l'ECA. Il s'agit typiquement d'une toux non productive et réfractaire qui est réversible après l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic différentiel de cette toux, le traitement par inhibiteurs de l'ECA doit être pris en considération.
Cancers de la peau non-mélanome
Deux études épidémiologiques basées sur le registre national danois du cancer ont mis en évidence un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) sous forme de carcinome basocellulaire et de carcinome spinocellulaire (CBC et CSC) lors de l'exposition à des doses cumulatives croissantes d'hydrochlorothiazide (HCTZ). L'effet de photosensibilisation de l'HCTZ pourrait être impliqué comme mécanisme potentiel dans le développement de CPNM.
Les patients prenant de l'HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l'état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion et de signaler toute lésion cutanée suspecte. Afin de réduire le risque de cancer de la peau, des mesures préventives seront conseillées aux patients, par exemple limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et appliquer une protection adéquate en cas d'exposition solaire. Les lésions cutanées suspectes doivent être immédiatement examinées, éventuellement à l'aide d'une analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de CPNM, l'utilisation d'HCTZ doit éventuellement être reconsidérée (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
Épanchement choroïdien (choroidal effusion), myopie aiguë et glaucome secondaire à angle fermé
Les médicaments contenant de l'hydrochlorothiazide peuvent déclencher une réaction idiosyncrasique entraînant un épanchement choroïdien accompagné d'une perte du champ visuel, d'une myopie transitoire et d'un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes incluent une réduction soudaine de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent typiquement dans les heures ou les semaines qui suivent le début du traitement. Un glaucome à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de l'acuité visuelle. Le traitement de premier recours consiste en l'arrêt immédiat du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doivent être envisagés. Des antécédents d'allergie aux sulfamides ou aux pénicillines peuvent constituer un facteur de risque de développement d'un glaucome à angle fermé.
Toxicité respiratoire aiguë
Des cas très rares et graves de toxicité respiratoire aiguë, y compris de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement dans les minutes ou les heures qui suivent la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent une dyspnée, de la fièvre, une détérioration de la fonction pulmonaire et une hypotension. En cas de suspicion de SDRA, il convient d'arrêter le Zestoretic/Zestoretic mite et de mettre en place un traitement approprié. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.