Effets indésirables

Dans les études cliniques, les effets indésirables ont généralement été transitoires et n'ont que rarement motivé l'arrêt du traitement. Les effets indésirables observés se limitent à des effets déjà connus du lisinopril ou de l'hydrochlorothiazide.
Les fréquences sont définies comme suit:
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
On a souvent noté des vertiges qui ont généralement disparu après réduction de la dose et n'ont que rarement motivé l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par Zestoretic/-mite:
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: baisse du taux d'hémoglobine.
Occasionnels: baisse des valeurs de l'hématocrite.
Rares: anémie, augmentation de la bilirubine sérique.
Très rares: dépression médullaire, thrombopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Rares: sécrétion inadéquate d'hormone antidiurétique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: goutte.
Rares: hyperglycémie, hypokaliémie, hyperuricémie, hyperkaliémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: symptômes dépressifs.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges, céphalées, paresthésies.
Rares: troubles de l'odorat.
Affections vasculaires
Fréquents: hypotension y compris hypotension orthostatique, syncopes.
Occasionnels: palpitations.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: toux sèche.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, nausée, vomissement.
Occasionnels: sécheresse de la bouche.
Rares: pancréatite.
Très rares: œdème angioneurotique intestinal.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation des enzymes hépatiques.
Très rares: hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, ictère, défaillance hépatique.
De très rares cas d'hépatite apparue comme effet indésirable et évoluant en défaillance hépatique ont été rapportés chez certains patients. Les patients sous traitement par Zestoretic/Zestoretic mite qui ont développé un ictère ou qui présentent une augmentation marquée des enzymes hépatiques, doivent interrompre le traitement par Zestoretic/Zestoretic mite et se soumettre à une surveillance médicale adéquate.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: exanthème.
Occasionnels: œdème angioneurotique touchant le visage, les extrémités, les lèvres, la langue, la glotte et/ou le larynx (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: crampes musculaires.
Rares: faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: élévation du taux sanguin d'urée, augmentation de la créatinine sérique.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquents: impuissance.
Troubles généraux
Fréquents: fatigue, asthénie.
Occasionnels: douleurs thoraciques.
Un ensemble de symptômes apparaissant seuls ou en association et pouvant comprendre une fièvre, une vascularite, une myalgie, une arthralgie/arthrite, des anticorps antinucléaires positifs, une sédimentation des hématies accrue, une éosinophilie et une leucocytose a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent également apparaître.
Les effets indésirables additionnels suivants ont été observés avec les monosubstances, mais pas avec le traitement combiné, et peuvent probablement être également des effets indésirables de Zestoretic/Zestoretic mite:
Lisinopril
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: neutropénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: anorexie.
Rares: hyponatrémie.
Très rares: hypoglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: variations de l'humeur, dépression, insomnie, troubles du sommeil, hallucination.
Rares: confusion mentale.
Affections du système nerveux
Occasionnels: étourdissements, troubles du goût.
Rares: syncope.
Affections vasculaires
Fréquents: troubles du rythme.
Occasionnels: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, vraisemblablement dus à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir «Mises en garde et précautions»), tachycardie, angine de poitrine.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: rhinite, dyspnée, pharyngite et enrouement, bronchite.
Rares: pneumonie.
Très rares: bronchospasme, sinusite.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: douleurs abdominales, troubles de la digestion comme la dyspepsie.
Rares: constipation.
Très rares: stomatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit.
Rares: urticaire, alopécie, psoriasis.
Très rares: diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, pseudolymphome cutané.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: troubles rénaux.
Rares: urémie, défaillance rénale aiguë.
Très rares: oligurie/anurie.
Hydrochlorothiazide
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Fréquence indéterminée: cancer de la peau non-mélanome [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome spinocellulaire [CSC]).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: anémie aplasique.
Un purpura a également été rapporté.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: anorexie, glucosurie, troubles électrolytiques y compris hyponatrémie.
Affections psychiatriques
Agitation.
Affections du système nerveux
Étourdissements.
Affections oculaires
Occasionnels: vision floue.
Une vision jaune a également été rapportée.
Fréquence indéterminée: myopie aiguë, glaucome à angle fermé aigu, épanchement choroïdien (choroidal effusion).
Affections vasculaires
Angéite nécrosante.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: urgence respiratoire avec pneumonie et œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: constipation.
Une irritation gastrique et une inflammation des glandes salivaires ont également été rapportées.
Affections hépatobiliaires
Rares: ictère par cholestase intra-hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: photosensibilité, urticaire.
Rares: lupus érythémateux systémique, lupus érythémateux cutané.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: troubles de la fonction rénale.
Très rares: défaillance rénale, néphrite interstitielle.
Troubles généraux
Fièvre.
Description de certains effets indésirables
Cancers de la peau non-mélanome (CBC et CSC)
Sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement d'un CPNM (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés / Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.