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Composition

Principe actif: Ibuprofenum.
Excipients: Conserv.: E 200, excip. pro compr. obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Comprimés filmés à 200 mg d’ibuprofène.

Indications/Possibilités d’emploi

Dismenol est homologué pour l’automédication dans le traitement à court terme, de trois jours au maximum, des manifestations suivantes:
douleurs menstruelles;
douleurs dorsales;
céphalées;
douleurs dentaires;
douleurs articulaires et ligamentaires;
fièvre associée à des affections grippales;
douleurs après blessures.

Posologie/Mode d’emploi

Dose unique: 1–2 comprimés filmés de Dismenol.
Respecter un intervalle de 4–6 heures entre deux prises.
Dose maximale en automédication: 6 comprimés filmés de Dismenol (1200 mg d’ibuprofène) par jour.
En l’absence de prescription médicale, Dismenol est destiné à un traitement de courte durée, de 3 jours au maximum.

Enfants de moins de 12 ans
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Dismenol n’ont pas été étudiées systématiquement jusqu’ici chez l‘enfant de moins de 12 ans.

Mode d’administration correcte
Prendre les comprimés filmés sans les croquer, avec suffisamment de liquide.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif ibuprofène ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
Antécédents de maladies allergiques (comme bronchospasme, rhinite aiguë, urticaire) après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Durant le dernier trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
Ulcère gastrique et/ou duodénal ou saignement gastro-intestinal.
Affections intestinales inflammatoires telles que maladie de Crohn ou colite ulcéreuse.
Insuffisance cardiaque sévère.
Insuffisance hépatique grave (Child-Pugh Classe C).
Insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/min).

Mises en garde et précautions

Dans les cas suivants, la prudence est recommandée ou Dismenol ne doit être utilisé que sur prescription et sous surveillance du médecin:
Chez les patients souffrant ou ayant souffert par le passé d’asthme bronchique, l’ibuprofène peut déclencher un bronchospasme.
Lors de troubles gastro-intestinaux, d’antécédent d’ulcère ou d’inflammation intestinale ainsi que lors de troubles de la fonction hépatique. Des hémorragies gastro-intestinales, des ulcérations et des perforations peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs et sans indices dans l’anamnèse, et ceci particulièrement chez la personne âgée. En présence de ces complications rares, l’administration d’ibuprofène doit être immédiatement arrêtée.
Lors d’insuffisance rénale.
Lors d’insuffisance cardiaque.
Lors d’insuffisance hépatique.
Effets hématologiques: comme d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, l’ibuprofène peut inhiber l’agrégation plaquettaire et augmenter le temps de saignement.

Interactions

Renforcement des effets secondaires gastro-intestinaux, risque accru d’hémorragies gastro-intestinales. L’acide salicylique déplace l’ibuprofène de sa liaison aux protéines.

Probénécide, sulfinpyrazone
L’ibuprofène est éliminé plus lentement, l’effet uricosurique du probénécide et de la sulfinpyrazone est atténué.

Anticoagulants oraux
Par analogie avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, un risque accru d’hémorragie ne peut être exclu.

Antidiabétiques oraux
Un renforcement de l’effet hypoglycémiant n’a pas été observé.

Diurétiques, hypotenseurs
Une diminution de l’efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs est prévisible.

Antagonistes des récepteurs histaminiques H2
Aucune interaction d’importance clinique entre l’ibuprofène et la cimétidine ou la ranitidine n’a été démontrée.

Digoxine
La concentration plasmatique de la digoxine peut être augmentée.

Phénytoïne
La concentration plasmatique du phénytoïne peut être augmentée.

Lithium
Un contrôle de la concentration plasmatique du lithium est recommandé.

Méthotrexate
Augmentation de la toxicité du méthotrexate.

Baclofène
Augmentation de la toxicité du baclofène.

Quinolones
L’action centrale est augmentée.

Ciclosporine
L’effet néphrotoxique peut être majoré.

Grossesse/Allaitement

1et 2trimestre: Des études chez l’animal n’ont pas démontré de risque pour le foetus, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. La prudence est recommandée lors de l’utilisation pendant le 1et le 2trimestre de la grossesse.
3trimestre: L’ibuprofène est contre-indiqué pendant le 3trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et d’une inhibition possible des contractions utérines.

Allaitement
D’après les rares études disponibles, l’ibuprofène a été trouvé en faibles quantités dans le lait maternel. Par conséquent, Dismenol ne doit pas être administré pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Dismenol peut affecter la capacité de réaction, de sorte que l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines peut être entravée (voir chapitre «Effets indésirables»).

Effets indésirables

Fréquences: très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), occasionnel (>1/1000, <1/100), rare (>1/10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000).

Troubles gastro-intestinaux
Fréquent: nausée, sensation de lourdeur d’estomac, aigreurs d’estomac, maux d’estomac, diarrhée, constipation, gastrite érosive.
Occasionnel: vomissements, pertes sanguines occultes (pouvant aller jusqu’à l’anémie).
Très rare: ulcères péptiques avec ou sans saignements ou perforations.

Système sanguin et lymphatique
Très rare: modifications de la formule sanguine comme agranulocytose, thrombopénie, neutropénie, anémie aplastique, anémie hémolytique auto-immune.

Système immunitaire
Très fréquent: réactions d’hypersensibilité sévères y compris angiooedèmes avec obstruction des voies respiratoires, bronchospasmes et chute de tension allant jusqu’au choc anaphylactique. Rapports isolés de méningite aseptique sous ibuprofène, généralement chez les patients souffrant de maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux.

Troubles psychiatriques
Très rare: États psychotiques, dépressions, angoisse.

Système nerveux
Fréquent: céphalée.
Occasionnel: vertige, fatigue, asthénie.

Yeux
Très rare: troubles de la vision, amblyopie toxique, névrite optique.

Oreille et oreille interne
Très rare: bourdonnements d’oreille, surdité.

Coeur et vaisseaux
Très rare: exacerbation d’une hypertonie artérielle ou d’une insuffisance cardiaque avec risque d’oedème pulmonaire aigu chez les insuffisants cardiaques.

Organes respiratoires
Occasionnel: crise d’asthme, en particulier lors d’antécédents d’asthme.

Foie et bile
Très rare: troubles de la fonction hépatique.

Peau
Occasionnel: urticaire, purpura, prurit, éruptions cutanées.
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, fasciite nécrosante, nécrolyse épidermique toxique.

Reins et voies urinaires
Occasionnel: troubles de la fonction rénale avec formation d’oedèmes.
Très rare: nécrose papillaire des reins, néphrite interstitielle.

Surdosage

Les symptômes fréquents et légers d’un surdosage sont nausées, vomissements, vertiges, somnolence, tremblements; plus rarement on observe maux de tête, acouphène, ataxie, tachycardie, myosis et élévation réversible des transaminases et de la bilirubine, ainsi que thrombopénie.
Les symptômes sévères mais rares regroupent perte de conscience (coma), acidose métabolique, crises convulsives et insuffisance rénale aiguë; chez l’enfant de moins de deux ans: apnée.
Des symptômes graves sont possibles à partir de 400 mg/kg bien que des doses de 60 g aient été tolérées sans problèmes et que des personnes aient survécu à des doses allant jusqu’à 100 g. Chez les personnes âgées, les enfants en bas âge, les insuffisants hépatiques et rénaux et les alcooliques, des symptômes graves peuvent déjà se manifester à des doses plus faibles.
A partir d’une dose >200 mg/kg (petit enfant) ou 20 g (adulte), détoxification à l’aide de charbon activé (administration unique par voie orale de 1 g/kg de poids corporel en suspension aqueuse). En cas de fort surdosage, procéder à la place à un lavage gastrique suivi de l’administration de charbon activé dans l’heure suivant la prise.
Une surveillance médicale est requise à partir de 300 mg/kg et chez tous les patients à risque élevé. Durée de la surveillance: 4 heures, ou 12 heures avec les formulations retard. Analyse de laboratoire des transaminases, de la créatinine et de la bilirubine; chez les patients symptomatiques, analyse complémentaire des gaz sanguins, des électrolytes et des thrombocytes.

Propriétés/Effets

Code ATC: M01AE01
Dismenol possède des propriétés analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires. L’ibuprofène exerce une activité inhibitrice prononcée sur la synthèse des prostaglandines, ce qui explique son effet analgésique et anti-inflammatoire. Le même mécanisme est à la base de l’inhibition de l’agrégation plaquettaire qui n’est pas utilisée à but thérapeutique, ainsi que de l’effet ulcérogène, la rétention de sodium et d’eau et les réactions bronchospastiques qui comptent parmi les éventuels effets indésirables.

Pharmacocinétique

Les concentrations maximales de principe actif dans le sérum sont atteintes en 1–2 heures après administration orale d’ibuprofène et atteignent en moyenne 15 mg/l après une dose de 200 mg et 25 mg/l après une dose de 400 mg. Si la prise d’ibupofène se fait après un repas, l’absorption, qui a lieu principalement au niveau de l’intestin grêle, est considérablement ralentie et les concentrations sériques sont plus basses. La demi-vie sérique est 1,5–2 heures, la liaison aux protéines est d’environ 99%. L’ibuprofène est éliminé rapidement par les reins après métabolisation hépatique, principalement sous forme de métabolites inactifs. Une accumulation d’ibuprofène n’a pas lieu, même lors d’administration répétée. L’ibuprofène ou ses métabolites sont presque totalement éliminés 24 heures après la prise de la dernière dose.

Données précliniques

–

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver le médicament hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

51162 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Merz Pharma (Suisse) SA, 4123 Allschwil 1.

Mise à jour de l’information

Décembre 2005.