Données précliniques

Dans les études de tolérance systémique après administration sous-cutanée et dermique répétée, l'AMP a présenté le profil d'efficacité d'un glucocorticoïde typique. On peut déduire de ces résultats qu'après une utilisation thérapeutique d'Advantan et même dans des conditions extrêmes telles qu'une application sur de grandes surfaces et/ou sous pansement occlusif, il n'y a pas lieu de craindre des effets secondaires dépassant le cadre des effets systémiques typiques des glucocorticoïdes.
Mutagenicité
Ni les études in-vitro destinées à mettre en évidence des mutations géniques dans des cellules bactériennes et de mammifères, ni les études in-vitro et in-vivo destinées à mettre en évidence des mutations chromosomiques et génétiques n'ont mis en évidence un potentiel génotoxique de l'AMP.
Carcinogénicité
Aucune étude spécifique de tumorigénicité n'a été effectuée avec l'AMP.
L'état des connaissances sur la structure, le mécanisme d'action pharmacologique et les études de tolérance systémique pour l'utilisation à long terme n'indiquent pas de risque accru d'apparition de tumeurs.
Dans les conditions d'utilisation recommandées, l'application dermique d'Advantan ne permet pas d'atteindre une exposition ayant une action immunosuppressive systémique, il n'y a donc pas lieu de craindre une incidence sur l'apparition de tumeurs.
Toxicité sur la reproduction
Les études d'embryotoxicité réalisées avec Advantan ont montré les résultats typiques des glucocorticoïdes, c.-à-d. une induction d'effets embryolétaux et/ou tératogènes dans des systèmes de tests appropriés.
Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
Les études sur la tolérance locale de l'AMP et des formulations d'Advantan sur la peau et la muqueuse n'ont donné aucun résultat, a l'exception des effets secondaires topiques connus des glucocorticoïdes.
L'AMP n'a pas présenté de potentiel de sensibilisation sur la peau du cochon d'Inde.