Synchro-Nébuliseur

Antiasthmatique 

Composition

1 bouffée de nébuliseur contient: 2 mg nedocromilum dinatricum, sorbitani trioleas, saccharinum, aromatica, excipiens et propellentia ad aerosolum, doses pro vase 56/112, CFC 98% V/V.

Propriétés/Effets

Le nédocromil disodique pris en inhalation déploie au niveau des bronches un effet antiinflammatoire spécifique. Il empêche divers types de cellules (dont les éosinophiles) présentes dans la lumière et la muqueuse bronchiques de libérer des médiateurs du processus inflammatoire. Lors d'affections obstructives réversibles des voies respiratoires, il améliore la fonction pulmonaire. Il réduit la fréquence et la sévérité des crises dyspnéiques et apaise le spasme bronchique, la toux et l'hyperréactivité des bronches.

Pharmacocinétique

Absorption
5% environ du nédocromil disodique pris en nébuliseur sont absorbés par les voies respiratoires. Une partie du principe actif est avalée. 2-3% de la dose totale sont absorbés par le tube digestif. Comme le taux d'absorption par les voies respiratoires est inférieur au taux d'élimination, c'est de l'absorption que dépend la vitesse du passage dans le tissu pulmonaire. La lenteur avec laquelle le médicament est absorbé par les voies respiratoires signifie qu'il séjourne suffisamment de temps dans les poumons pour y développer un effet topique.

Distribution
La liaison du nédocromil disodique aux protéines plasmatiques peut atteindre 89%; cette liaison est réversible.

Métabolisme
Le nédocromil disodique n'est pas métabolisé.

Elimination
La fraction de nédocromil disodique absorbée par l'organisme est éliminée à 70% environ dans l'urine sous forme non métabolisée. L'autre partie est éliminée, elle aussi inchangée, par voie biliaire. Le nédocromil disodique passant dans le sang en est rapidement éliminé (le taux plasmatique retombe, en huit heures, à 10% de sa valeur maximale; après 12 heures, l'élimination rénale est achevée à 90%; quant à l'élimination par la voie biliaire, elle est terminée au bout d'environ 3 jours). La demi-vie biologique, qui est de l'ordre de 1,5-2 heures, est déterminée par le taux d'absorption au niveau des voies respiratoires, qui est le facteur limitant de la vitesse d'élimination. Aux doses recommandées, le nédocromil disodique ne donne lieu à aucun phénomène d'accumulation.

Indications/Possibilités d'emploi

Indications établies
Pour le traitement au long cours d'affections obstructives réversibles des voies respiratoires telles que:
asthme intrinsèque et extrinsèque;
asthme à réaction tardive;
asthme d'effort;
asthme professionnel;
asthme dû à l'inhalation d'allergènes et d'air froid ainsi qu'à la pollution atmosphérique;
bronchite à composante réversible.

Posologie/Mode d'emploi

Le Tilade en synchro-nébuliseur est destiné au traitement d'entretien et doit donc être pris de façon régulière. Il ne convient pas à la suppression de la crise asthmatique aiguë.

Adultes et enfants (au-dessus de 2 ans): 2 fois 2 bouffées de nébuliseur par jour comme traitement initial et d'entretien. Au besoin, la dose journalière peut être augmentée à 4 fois 2 bouffées par jour.
Ce n'est que pour un petit nombre de patients que l'efficacité du nédocromil disodique a pu être établie chez l'enfant de moins de 6 ans.
Il ne convient pas d'utiliser Tilade synchro-nébuliseur chez l'enfant de moins de 2 ans.
Beaucoup de malades souffrant d'affections obstructives réversibles des voies respiratoires reçoivent déjà d'autres médicaments (bêta-stimulants locaux ou oraux, préparations orales de théophylline, anticholinergiques en inhalation, cromoglycate disodique ou corticostéroïdes en inhalation ou systémiques). Le Tilade synchro-nébuliseur peut être pris en plus de chacun de ces médicaments, ce qui améliore souvent l'effet du traitement.
Une fois le Tilade synchro-nébuliseur parvenu à son taux optimal d'efficacité, il peut permettre de supprimer les autres médicaments ou d'en réduire les doses.
Pris quelques minutes avant une exposition, il assure une protection de quelques heures contre le bronchospasme dû à l'effort à l'air froid, à l'inhalation d'allergènes, à la pollution atmosphérique ou à d'autres irritants.
Le Tilade synchro-nébuliseur s'administre à l'aide d'un inhalateur. L'embout jaune (Spacer), qui se déplie à angle droit, augmente la distance entre la bouche du patient et la soupape du nébuliseur. L'arrivée du médicament étant freinée, il est plus facile au patient de synchroniser ses gestes et d'inhaler le produit en même temps qu'il actionne le nébuliseur. Grâce au ralentissement des particules d'aérosol résultant de la distance, celles-ci ont en outre une vitesse plus conforme au rythme respiratoire lorsqu'elles parviennent dans l'organisme. Le gaz de propulsion a le temps de s'évaporer, si bien que seules les substances actives pénètrent dans les poumons.
L'enfant entre 2 et 6 ans et l'adulte ayant du mal à synchroniser ses gestes utiliseront une chambre d'inhalation intercalée, le Fisonair. Le Fisonair et son embout spécial (Actuator) se prescrivent séparément.

Limitations d'emploi

Contre-indication
Hypersensibilité à un composant du produit.

Précautions
Le Tilade synchro-nébuliseur ne doit pas être utilisé pour combattre la crise d'asthme aiguë. Ce n'est que pour un petit nombre de patients que l'efficacité du nédocromil disodique a pu être établie chez l'enfant de moins de 6 ans.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B.
Même si les études chez l'animal n'ont pas révélé de risques, il est recommandé, comme pour tout nouveau médicament, d'être prudent pendant la grossesse (surtout les trois premiers mois) et la période d'allaitement.

Effets indésirables

On a observé des cas isolés de maux de tête et de troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, dyspepsie, douleurs abdominales). Ces symptômes sont sans gravité et disparaissent rapidement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement.
Comme tout médicament pris en inhalation, le Tilade synchro-nébuliseur peut déclencher un réflexe de toux ou un spasme bronchique.

Interactions

Aucune interaction préjudiciable au patient n'a été enregistrée à ce jour.
Le nédocromil disodique a été administré en même temps que divers autres médicaments tels que les bêta-adrénergiques oraux ou inhalés, les corticostéroïdes oraux ou inhalés, la théophylline et autres méthylxanthines ainsi que le bromure d'ipratropium.

Surdosage

Les essais chez l'animal n'ont jamais provoqué d'intoxication d'origine pharmacodynamique, et cela même à fortes doses; par ailleurs, la très large utilisation clinique du nédocromil disodique n'a jamais fait apparaître aucun risque. Vu le profil pharmacologique de cette substance, il n'y a pas lieu de craindre chez l'homme des intoxications par surdosage.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.

A noter
Certains patients trouvent le goût du nédocromil disodique désagréable.

Conservation
Le médicament doit être conservé hors d'atteinte des enfants, à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri des rayons de soleil.
Même vide, le nébuliseur ne doit jamais être ouvert ni brûlé.

Numéros OICM

51344.

Mise à jour de l'information

Mai 1995.
RL88