CompositionPrincipes actifs
Ofloxacinum.
Excipients
Natrii chloridum, Acidum hydrochloricum 1N, Natrii hydroxidum 1N, Aqua ad iniectabile.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement des infections bactériennes du segment antérieur de l'œil et des annexes causées par des germes sensibles, telles que conjonctivite, blépharite et blépharoconjonctivite.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Instiller 1 goutte 4×/jour dans le cul-de-sac conjonctival. Cette posologie peut être augmentée selon la situation pathologique.
Enfants et adolescents
La posologie chez l'enfant est la même que chez l'adulte. L'expérience d'utilisation chez l'enfant est toutefois limitée. Aucune étude de recherche de dose n'est disponible.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir «Composition») ou aux dérivés de quinolone apparentés chimiquement.
Mises en garde et précautionsNe pas utiliser dans les infections impliquant les structures oculaires profondes.
Durant le traitement par Floxal, éviter toute exposition superflue au soleil et aux ultra-violets (p.ex. lampe à bronzer, solarium, ou autres) (risque de photosensibilité).
Sous traitement par fluoroquinolones systémiques, dont l'ofloxacine, des tendinites et des ruptures de tendons peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés et les patients traités simultanément par corticoïdes. La prudence est donc de mise et le traitement par Floxal doit être interrompu aux premiers signes de tendinite (voir paragraphe «Effets indésirables»).
Remarque aux porteurs de lentilles de contact
Le port de lentilles de contact durant le traitement d'une infection bactérienne de l'œil est déconseillé.
InteractionsLors du traitement par Floxal, il ne faut utiliser aucune autre spécialité ophtalmologique contenant des métaux lourds (zinc, p. ex.), qui pourraient diminuer l'efficacité de Floxal.
Grossesse, allaitementLes expérimentations animales ont révélé des effets indésirables, proportionnels à la dose sur les fœtus après l'administration d'ofloxacine par voie orale (tératogenèse). Il n'existe cependant pas d'études contrôlées chez la femme. Bien qu'il n'existe aucun indice d'effet tératogène après application locale, et que la quantité d'ofloxacine appliquée localement chaque jour ne corresponde qu'à 0,2% environ de la dose nécessaire à un effet thérapeutique par voie orale, l'utilisation de Floxal pendant la grossesse et l'allaitement doit être limitée aux indications absolues, en tenant compte des alternatives thérapeutiques disponibles.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesMême utilisés correctement, le collyre peut perturber la vision juste après l'application et ainsi restreindre les capacités de réaction lors de la conduite sur route ou de l'utilisation de machines. Cette gêne disparaît normalement quelques minutes après application du médicament.
Effets indésirablesLes effets indésirables doivent être présentés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence des effets indésirables selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000)
ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections oculaires
Fréquents: irritations de l'œil
Occasionnels: picotement transitoire, légère douleur après l'application, photosensibilité
Rares: dépôts cornéens, en particulier en présence d'atteintes cornéennes préexistantes
Fréquence inconnue: kératite, conjonctivite, vision floue, sensation de corps étranger dans l'œil, augmentation des sécrétions lacrymales, sécheresse oculaire, hyperémie oculaire, œdème périorbitaire (y compris œdème palpébral)
Affections du système immunitaire:
Réactions d'hypersensibilité telles que:
Occasionnels: réactions d'hypersensibilité locale
Très rares: réactions d'hypersensibilité de la peau (urticaire, érythème, prurit),
réactions anaphylactiques systémiques (asthme, dyspnée)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: troubles du goût et de l'odorat
Sous traitement par fluoroquinolones systémiques, des ruptures de tendons peuvent survenir au niveau de l'épaule, de la main, du tendon d'Achille ou d'autres tendons et demander une intervention chirurgicale ou entraîner une invalidité prolongée. Les études et l'expérience acquise après la mise sur le marché des quinolones systémiques montrent qu'il existe un risque accru de ruptures de tendons chez les patients prenant des corticoïdes, en particulier chez les patients gériatriques et lorsque les tendons, p.ex. le tendon d'Achille, sont soumis à une forte sollicitation (voir paragraphe «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUne ingestion accidentelle de Floxal collyre ne comporte pratiquement aucun risque d'effets indésirables, car un flacon de 5 ml de Floxal collyre ne contient que 15 mg d'ofloxacine. Cela correspond à environ 4% de la dose orale journalière de 400 mg recommandée chez l'adulte.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01AX11
Mécanisme d'action
Agent chimiothérapeutique antibactérien (inhibiteur de la gyrase).
Floxal collyre est une préparation stérile destinée à l'application locale oculaire et contient 0,3% d'ofloxacine. L'ofloxacine est une fluoroquinolone et inhibe l'ADN gyrase des bactéries. La gyrase catalyse la spiralisation et la déspiralisation de l'ADN bactérien chromosomique et extrachromosomique. Elle permet ainsi la transcription et la réplication de l'acide désoxyribonucléique. L'ofloxacine exerce son action bactéricide en inhibant la gyrase.
Le spectre d'action de l'ofloxacine englobe les principaux germes qui apparaissent lors d'une infection superficielle du segment antérieur de l'œil.
L'ofloxacine est normalement active contre les agents pathogènes qui se sont avérés résistants aux aminosides (y compris la gentamicine), aux pénicillines, aux céphalosporines, aux tétracyclines et aux macrolides. Il existe une résistance croisée au sein du groupe des quinolones fluorées.
Ci-dessous une sélection de germes pathogènes pour l'œil, classés selon leur sensibilité à l'ofloxacine:
Germes sensibles (CMI90 ≤4 µg/ml)
Staphylococcus aureus (y compris germes résistants à la méticilline) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp., Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter anitratum, Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus, Pseudomonas aeruginosa No. 12 et Ne-6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.
Germes moyennement sensibles (4< CMI90 < 16 µg/ml)
Pseudomonas aeruginosa E-2, Pseudomonas maltophila, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, Clostridium.
Pharmacodynamique
Aucune donnée
Efficacité clinique
Aucune donnée
PharmacocinétiqueAbsorption
La pharmacocinétique chez les humains n'a pas été contrôlée.
Les données suivantes sont toutes issues d'expérimentations animales:
Après l'application topique d'1 goutte d'ofloxacine à 0,3% chez le lapin, des concentrations bactéricides étaient mesurables dans le liquide lacrymal pendant au moins 30 minutes.
1 dose individuelle de pommade ophtalmique (quantité équivalente à un grain de riz) contient 20 % de principe actif de plus qu'1 goutte de Floxal collyre. Étant donné la bonne persistance de la pommade dans le cul-de-sac conjonctival, on peut présumer que cette forme permet d'atteindre des concentrations de principe actif au moins égales à celles procurées par le collyre.
Des expériences chez l'animal ont montré qu'après application locale, l'ofloxacine était décelable dans la cornée, la conjonctive, les muscles oculaires, la sclère, l'iris, le corps ciliaire et la chambre antérieure.
Après application unique d'une quantité de pommade équivalente à env. un grain de riz (soit 0,12 mg d'ofloxacine), les concentrations atteignaient au bout de 5 minutes des pics de 9,72 µg/g dans la conjonctive et 1,61 µg/g dans la sclère, avant de rediminuer lentement.
Les concentrations maximales dans l'humeur aqueuse (0,69 µg/g) et la cornée (4,87 µg/g) étaient atteintes après 1 heure.
On ne dispose d'aucune donnée sur le passage systémique à la suite de l'application locale de Floxal dans l'œil. On ne peut donc offrir aucune information quant au degré de résorption systémique.
Distribution
Aucune donnée
Métabolisme
Aucune donnée
Élimination
Aucune donnée
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée
Données précliniquesPlusieurs tests d'induction de mutations géniques et chromosomiques in vitro et in vivo ont donné des résultats négatifs. Aucune étude expérimentale à long terme sur l'animal n'a été effectuée sur la cancérogénicité de Floxal. Il n'existe aucun indice d'effet cataractogène ou cocataractogène.
L'ofloxacine n'a pas d'effet sur la fertilité ni sur le développement périnatal ou postnatal. On a observé des altérations dégénératives des cartilages articulaires suite à l'administration systémique d'ofloxacine à des animaux de laboratoire. Les lésions des cartilages articulaires étaient proportionnelles à la dose et variaient en fonction de l'âge des animaux (plus ils étaient jeunes, plus ces lésions étaient marquées).
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune connue à ce jour
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Utiliser un nouveau flacon à chaque application et le jeter immédiatement après usage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver le collyre dans sa boîte afin de le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation55383 (Swissmedic).
PrésentationFloxal UD, collyre: 30 unidoses de 0,5 ml. (A)
Titulaire de l’autorisationBausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.
Mise à jour de l’informationAvril 2025
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