Composition

Principe actif: Etofenamatum
Excipients pour 1 ml de solution: Alcohol isopropylicus, Oleth 10 / Oleth 5, 40 mg Propylenglycolum (E1520), Macrogolum 400, ST-Cyclomethicone 5 NF, Aqua purificata

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement externe des douleurs, inflammations et tuméfactions:
·lors d’entorses, contusions et claquages (par ex. blessures dues à une activité sportive),
·comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l’appareil locomoteur.

Posologie/Mode d’emploi

Adulte
Pulvériser le spray 4 à 7×/jour de manière étendue sur la région atteinte et sur la zone environnante. En fonction de l’étendue de la région atteinte, jusqu’à 9 pulvérisations (1 pulvérisation correspond à 0,1 ml et contient 10 mg d’étofénamate) peuvent être appliquées à chaque administration. Il est conseillé de faire pénétrer la solution par légère friction après 1 à 2 pulvérisations à la fois et de laisser sécher. Si nécessaire, la dose peut être augmentée. La durée du traitement dépend de l’indication et de l’effet obtenu. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
Enfants et adolescents
L’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été étudiées.

Contre-indications

Traumalix forte Spray ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’étofénamate, à l’acide flufénamique et à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu’au propylène-glycol.
Traumalix forte Spray ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (œil, nez, bouche, intestin, vagin) ni sur une peau blessée ou eczémateuse et enflammée.
Ne pas utiliser chez le nourrisson et le petit enfant.
Ne pas utiliser pendant le 3e trimestre de la grossesse et l’allaitement (voir la rubrique «Grossesse, allaitement»).

Mises en garde et précautions

Traumalix forte Spray contient 40 mg de propylène-glycol par ml de solution. Traumalix forte Spray ne doit pas être utilisé pendant longtemps sur une surface importante. Voir aussi l’avant-dernier paragraphe de la rubrique «Effets indésirables».

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Premier et deuxième trimestres
Il n’existe à ce jour pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
La prudence est requise lors de l’utilisation pendant le 1er et le 2e trimestres.
Troisième trimestre
Ne pas utiliser Traumalix forte Spray en raison d’un risque éventuel de fermeture prématurée du canal artériel de Botal et de l’inhibition possible des contractions utérines.
Allaitement
On ignore si l’étofénamate administré en application topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Traumalix forte Spray ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent. En cas d’indication stricte, Traumalix forte Spray ne sera pas appliqué sur la zone des seins, ni sur une grande surface et uniquement pendant une courte durée.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’étofénamate ne montrant aucun effet sur le système nerveux central après une application topique, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines n’est à craindre.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par système d’organes MedDRA et par fréquence, selon les conventions suivantes:

Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: irritations cutanées, par ex. rougeurs, disparaissant rapidement après l’arrêt du traitement.
Si Traumalix forte Spray est appliqué sur une grande surface de peau et pendant une longue durée, on ne peut exclure l’apparition d’effets indésirables comme ceux pouvant également survenir, dans certaines conditions, après l’administration systémique de médicaments à base d’étofénamate, et touchant un système d’organes précis ou l’organisme en entier.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: M02AA06
Traumalix forte Spray est un produit à usage externe doté d’un effet anti-inflammatoire et analgésique. Le principe actif, l’étofénamate, un anti-inflammatoire non stéroïdien, traverse la peau lors d’une utilisation topique jusque dans les tissus sous-jacents.
Mécanisme d’action
L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme d’acides gras hydroxyperoxydés.
Pharmacodynamique
Pas de données.
Efficacité clinique
Pas de données.

Pharmacocinétique

Absorption
L’étofénamate est bien absorbé après application locale. La biodisponibilité relative s’élève à 20% comparé à l’administration orale.
Distribution
Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne montre aucune tendance à l’accumulation.
Métabolisme
Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94%); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont retrouvés que dans de faibles proportions.
Élimination
L’étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d’élimination d’environ 3,3 heures.

Données précliniques

Mutagénicité
Aucun signe de mutagénicité n’a été mis en évidence pour l’étofénamate ni par le test d’Ames, ni par le test des micronoyaux.
Toxicité sur la reproduction
Les études sur la reproduction des animaux n’ont mis en évidence aucun risque pour le fœtus.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15°C-25°C) et dans l’emballage d’origine.

Numéro d’autorisation

51379 (Swissmedic)

Présentation

Traumalix forte Spray: flacons de 50 ml [D]

Titulaire de l’autorisation

Drossapharm AG, Bâle

Mise à jour de l’information

Juin 2021