Pommade/crème

Produit topique destiné au traitement dupsoriasis vulgaire chronique en plaque 

Composition

Pommade

Principe actif: 

1 g de pommade 

contient 50 µg de calcipotriol.

Excipients: La base de la pommade est composée de propylèneglycol, de paraffine liquide, de polyoxyéthylène-(2)-stéaryléther, de DL-α-tocophérol, de hydrogènephosphate de sodium, de Na-EDTA, d'eau et de vaseline blanche.

Crème

Principe actif: 

1 g de crème 

contient 50 µg de calcipotriol.

Excipients: La base de la crème est composée de cétomacrogol 1000, de céto-stéarylalcool, de glycérine, de paraffine liquide, de Na-EDTA, de biphosphate de sodium dihydrate, de vaseline blanche et d'eau.
Conservateur: chlorure de chloroallylehexaminium (Quaternium-15).

Propriétés/Effets

Le calcipotriol est un dérivé du calcitriol, forme bioactive du cholécalciférol (1,25-dihydroxy-vitamine D 3 ). L'application sur la peau inhibe la prolifération des kératinocytes tout en favorisant leur différenciation. Ce mécanisme limite les modifications anormales des kératinocytes lors de psoriasis.

Pharmacocinétique

Résorption
La résorption systémique du calcipotriol lors d'une seule application sur la lésion cutanée ne dépasse pas 1%. Les concentrations sériques maximales, constatées 6 heures après l'application correspondent à la quantité circulante de 1,25-dihydroxy-vitamine D 3 .

Métabolisme/Elimination
Le calcipotriol résorbé est rapidement métabolisé: les études effectuées sur l'animal ont montré qu'après administration orale de calcipotriol, la demi-vie sérique est inférieure à 2 heures. Cela permet de supposer que les quantités résiduelles constatées chez l'homme quelques heures après l'application, sont surtout constituées de métabolites inactifs.
Selon des expériences animales, le calcipotriol et ses métabolites sont surtout résorbés par le foie et les reins et dans une moindre mesure par les tissus adipeux et musculaires, ainsi que par la rate.
L'élimination se produit par voies rénale et hépatique.
On ignore si le calcipotriol est sécrété dans le lait maternel.

Indications/Possibilités d'emploi

Indications reconnues

Pommade Daivonex
La pommade Daivonex est indiquée pour le traitement topique de la forme commune chronique du psoriasis en plaques et peut être aussi employée en association avec une photothérapie ou des corticoïdes topiques. Pour les formes sévères, une association avec la ciclosporine ou l'acitrétine est également envisageable. Mais ces traitements d'association ne devrait être appliqués que par des médecins rompus à l'usage de ces produits.

Crème Daivonex
La crème Daivonex est indiquée pour le traitement topique de la forme commune chronique du psoriasis en plaques et peut être aussi employée en association avec une photothérapie ou des corticoïdes topiques. Pour les formes sévères, une association avec la ciclosporine ou l'acitrétine est également envisageable. Mais ces traitements d'association ne devraient être appliqués que par des médecins rompus à l'usage de ces produits.

Posologie/Mode d'emploi

Pommade Daivonex
La pommade Daivonex est à appliquer en couche fine sur la peau lesée. Durant les deux premières semaines du traitement, la pommade doit être appliquée deux fois par jour. On pourra par la suite passer à une seule application par jour selon le décours de la maladie. L'effet du traitement se fait généralement sentir après 4 à 8 semaines maximum.
Ne pas dépasser les doses maximales suivantes:

Enfants de moins de 6 ans: voir «Contre-indications».

Enfants de 6 à 12 ans: 50 g par semaine.

Enfants dès 12 ans: 75 g par semaine.

Enfants dès 16 ans et adultes: 100 g par semaine.
Le traitement avec la pommade ou la crème Daivonex risque de provoquer des irritations locales sur la peau lésée, qui ne requièrent cependant que rarement l'arrêt du traitement.
Alliée à une photothérapie, à la ciclosporine ou l'acitrétine et à des corticoïdes topiques (par example Daivonex le matin, corticoïde le soir), la pommade Daivonex n'en est pas moins bien tolérée. La combinaison de Daivonex avec ces différentes thérapies améliore leur efficacité et permet une réduction des doses de la ciclosporine et de l'acitrétine et également du rayonnement nécessaire de la photothérapie. Chez l'enfant on ne dispose pas d'expérience en traitements d'association avec la pommade Daivonex.

Crème Daivonex
La crème Daivonex est à appliquer en couche fine sur la peau lesée. Durant les deux premières semaines du traitement, la crème doit être appliquée deux fois par jour. On pourra par la suite passer à une seule application par jour selon le décours de la maladie. L'effet du traitement se fait généralement sentir après 4 à 8 semaines maximum.
Ne pas dépasser les doses maximales suivantes:

Enfants de moins de 6 ans: voir «Contre-indications».

Enfants de 6 à 12 ans: 50 g par semaine.

Enfants dès 12 ans: 75 g par semaine.

Enfants dès 16 ans et adultes: 100 g par semaine.
Le traitement avec la pommade ou la crème Daivonex risque de provoquer des irritations locales sur la peau lésée, qui ne requièrent cependant que rarement l'arrêt du traitement.
Alliée à des corticoïdes topiques (par exemple Daivonex le matin, corticoïde le soir), la crème Daivonex n'en est pas moins bien tolérée. Chez l'enfant on ne dispose pas d'expérience en traitements d'association avec la crème Daivonex.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Daivonex est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des composants contenus dans la pommade ou dans la crème et en cas d'hypercalcémie.
Comme on ne dispose pas d'expériences chez l'enfant de moins de 6 ans, on n'employera pas Daivonex au-dessous de cet âge.

Précautions
L'application de la pommade ou de la crème Daivonex sur le visage est contre-indiquée, la peau du visage pouvant réagir par des démangeaisons et de l'érythème; pour les mêmes raisons, Daivonex ne devrait pas être utilisé dans les plis cutanés. Il faut informer le patient qu'il convient de se laver les mains après chaque application, pour éviter de se souiller le visage avec de la pommade ou de la crème appliquées sur une autre région corporelle.
Lors de l'application d'une dose supérieure à 100 g/semaine on a constaté des hypercalcémies chez des adultes. En dépassant la posologie usuelle, il convient donc de contrôler le taux de calcium sérique.
Lors de l'application de la dose maximale chez l'enfant, il importe de contrôler les taux de calcium car les études réalisées ne fournissent que très peu d'informations sur les enfants recevant la dose maximale.

Grossesse, allaitement
Grossesse catégorie C. Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets tératogènes. Toutefois, lors d'un dosage élevé, appliqué par voie orale, on a constaté des modifications du métabolisme calcique chez les foetus.
On ignore, si Daivonex après résorption systémique est sécrété dans le lait maternel. Vu le manque d'études contrôlées chez l'homme, Daivonex ne devrait pas être appliqué pendant la grossesse ou la période d'allaitement.

Effets indésirables

Lors de différentes études, 4 à 20% des patients présentaient des irritations passagères situées dans la zone des lésions psoriasiques. Dans 10% des cas, une dermite faciale généralement légère et passagère s'est manifestée. En évitant d'appliquer le produit sur la peau du visage, la proportion se limitait à 2% des cas. Les cas de photosensibilisation étaient rares.

Interactions

Daivonex ne doit pas être utilisé en même temps que des pommades, crèmes ou solutions à base d'acide salicylique, parce que cette substance inactive rapidement calcipotriol, le principe actif de Daivonex. Comme l'acide salicylique n'est pas absorbé et peut aussi rester plusieurs heures à la surface de la peau, une application même espacée peut supprimer l'effet du Daivonex.
On ne dispose d'aucune étude concernant d'éventuelles interactions avec d'autres produits antipsoriasiques.

Surdosage

En dépassant largement la dose conseillée, une hypercalcémie peut se manifester; celle-ci se normalise toutefois rapidement à l'arrêt du traitement.

Remarques particulières

Remarque
Conserver le produit à température ambiante (15-25 °C).

Conservation
La conservation de la pommade et de la crème Daivonex est limitée par la date imprimée sur l'emballage avec la mention «Verfall/Péremption».

Numéros OICM

51407, 52587.

Mise à jour de l'information

Mars 1999.
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