Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-après en fonction des classes d’organes et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:
«Fréquents» (≥1/100 et <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 et <1/100) et «très rares» (<1/10’000).
Les fréquences des effets indésirables classés comme fréquents et occasionnels ont été établies dans des études cliniques. La fréquence des effets indésirables survenus dans les bras thérapeutiques sous placebo n’a pas été prise en considération dans cette énumération. Les effets indésirables très rares ont été relevés par les déclarations spontanées. Ces déclarations spontanées ne permettent pas de conclusions formelles quant à l’incidence réelle des effets indésirables.
Les fréquences indiquées ci-après ont été relevées au cours d’un traitement par la dose standard de 50 µg deux fois par jour. Les fréquences établies à une dose plus élevée, soit 100 µg deux fois par jour, ont été signalées spécialement dans les cas où il y avait des différences.

Troubles du système immunitaire
Occasionnels: réactions d’hypersensibilité avec exanthème.
Très rares: réactions d’hypersensibilité avec oedème ou oedème de Quincke.
Des cas isolés de réactions allergiques graves, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés après l’inhalation de médicaments à visée pulmonaire contenant du lactose/des protéines lactiques. Ces réactions étaient liées à la présence d’une allergie aux protéines lactiques.

Troubles métaboliques
Très rares: hyperglycémie.

Troubles du système nerveux
Fréquents: tremblements, céphalées, agitation.
Des effets indésirables relevant des propriétés pharmacologiques des agonistes β, tels que tremblements ou céphalées, ont été signalés. Ces effets ne sont en général que transitoires et régressent au cours du traitement. Le tremblement est plus fréquent à des doses supérieures à 50 µg de salmétérol, deux fois par jour.

Troubles cardiaques
Fréquents: palpitations.
Occasionnels: tachycardies.
Très rares: arythmies (y compris fibrillation auriculaire, supraventriculaires et extrasystoles).
Des effets indésirables relevant des propriétés pharmacologiques des agonistes β, tels qu’une sensation subjective de palpitations, ont été signalés. Ces effets ne sont en général que transitoires et régressent au cours du traitement. Une tachycardie est plus fréquente à des doses supérieures à 50µg de salmétérol, deux fois par jour.

Troubles respiratoires
Occasionnels: sécheresse buccale.
Très rares: irritations de la muqueuse bucco-pharyngienne, bronchospasme paradoxal.
Comme avec d’autres médicaments inhalés, la possibilité d’un bronchospasme paradoxal doit être gardée à l’esprit. Le cas échéant, il faut immédiatement faire inhaler un bronchodilatateur à courte durée d’action, arrêter le traitement par le salmétérol, examiner le patient et, au besoin, passer à une autre médication.

Troubles musculosquelettiques
Fréquents: crampes musculaires.
Très rares: arthralgies, myalgies.