Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et de naproxène:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10000, <1/1000), «très rares» (<1/10000), «inconnue» (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Infections et infestations
Inconnue: méningite aseptique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: agranulocytose, anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, thrombopénie.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: réactions anaphylactoïdes, œdème angioneurotique.
Très rares: réactions anaphylactiques graves.
Affections psychiatriques
Fréquents: troubles du sommeil.
Occasionnels: dépression, rêves anormaux.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (15%).
Fréquents: étourdissements, somnolence, vertiges, excitation, irritabilité ou fatigue.
Occasionnels: troubles de la fonction cognitive, convulsions, troubles de la concentration, sensation de malaise.
Affections oculaires
Fréquents: troubles de la vision.
Occasionnels: opacités cornéennes, papillite, névrite rétrobulbaire et œdème papillaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: bourdonnements d'oreille (acouphènes), troubles de l'audition.
Occasionnels: baisse de l'audition.
Affections cardiaques
Fréquents: œdème, palpitations.
Occasionnels: insuffisance cardiaque, hypertension, œdème pulmonaire, angéite.
Inconnue: syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Des données provenant d'essais cliniques et des données épidémiologiques indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs de la COX-2 et de quelques AINS (surtout à hautes doses et sur de longues durées) pourrait être associée à un risque légèrement plus élevé d'accidents thromboemboliques artériels (ex: infarctus du myocarde ou attaque cérébrale). Bien que des données suggèrent que l'utilisation de naproxène (1'000 mg/j) pourrait être associée à un risque plus faible, il n'est pas possible d'exclure un certain risque.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée, crises d'asthme, bronchospasmes, pneumonie à éosinophiles.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: dyspepsie (14%).
Fréquents: douleurs abdominales, constipation, pyrosis, nausées, diarrhée, stomatite.
Occasionnels: colite, œsophagite, hémorragies et/ou perforations gastro-intestinales, flatulence, hématémèse, mélaena, ulcères gastro-intestinaux non peptiques, pancréatite, ulcères peptiques, vomissements, gastrite.
Inflammations, hémorragies gastro-intestinales, parfois à issue fatale, surtout chez les patients âgés, ulcérations, perforation et obstruction du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur (voir «Mises en garde et précautions»).
L'aggravation d'une colite ulcéreuse et d'une maladie de Crohn a été rapportée après l'administration de naproxène.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: troubles de la fonction hépatique, hépatite (quelques cas d'hépatite ont eu une issue fatale), ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: petits saignements (ecchymoses), démangeaisons (prurit), dermatite, purpura, sudation.
Occasionnels: alopécie, nécrolyse épidermique, érythème exsudatif multiforme, érythème noueux, exanthème médicamenteux fixe, lichen plan, éruptions pustuleuses, éruptions cutanées, lupus érythémateux avec atteinte viscérale, réactions cutanées bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, urticaire, réactions de photosensibilité, y compris de plus rares cas évoquant une porphyrie cutanée tardive (pseudoporphyrie) ou une épidermolyse bulleuse.
Très rares: nécrolyse épidermique toxique.
Inconnue: éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
En cas de fragilité cutanée, de formation de vésicules ou d'autres symptômes évoquant une pseudoporphyrie, arrêter le traitement et surveiller le patient.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: douleurs musculaires, faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: hématurie, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, néphropathie, insuffisance rénale, nécrose papillaire.
Troubles des organes de reproductions et du sein
Inconnue: infertilité chez la femme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: sensation de soif.
Occasionnels: pyrexie (frissons et fièvre).
Investigations
Occasionnels: hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique.
Inconnue: valeurs hépatiques anormales.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.