Mises en garde et précautions

Une consultation médicale est nécessaire avant le début du traitement dans les cas suivants:
- insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 50 ml/min)
- insuffisance hépatique
- déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (peut entraîner une anémie hémolytique)
- utilisation simultanée de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d’inducteurs d’enzymes hépatiques
Les dosages dépassant la posologie recommandée présentent le risque d’endommager très gravement le foie. Les symptômes cliniques d’une lésion hépatique surviennent généralement 1 à 2 jours après le surdosage de paracétamol. Une lésion hépatique maximale s’observe généralement après 3 à 4 jours. Le traitement avec un antidote doit débuter dès que possible (voir «Surdosage»).
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées sévères, telles qu’une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et une nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent entraîner le décès. Les patients doivent être informés des symptômes des réactions cutanées sévères, et l’utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d’autres signes d’hypersensibilité.
La prudence est de rigueur en cas de consommation excessive d’alcool. Celui-ci peut potentialiser l’hépatotoxicité du paracétamol, en particulier en cas de carence alimentaire concomitante. Dans ces cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà provoquer une lésion hépatique.
Il faut attirer l’attention du patient ou des parents d’enfants sur le fait qu’il ne faut pas prendre régulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale et que si l’enfant présente une forte fièvre ou une détérioration de son état de santé, il est nécessaire de consulter rapidement son médecin traitant. Des douleurs persistantes nécessitent une mise au point médicale.
La prise prolongée d’analgésiques, en particulier en cas d’association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer des lésions rénales durables impliquant un risque de défaillance rénale (néphropathie due aux analgésiques).
Il faut également signaler au patient que la prise chronique d’analgésiques peut induire l’apparition de maux de tête, qui peuvent entraîner à leur tour une nouvelle prise et contribuer ainsi à l’entretien des maux de tête (céphalées dues aux analgésiques).
Chez les patients présentant un statut de déplétion en glutathion, p. ex. en cas de septicémie, l’administration du paracétamol peux renforcer le risque d’une acidose métabolique.
Ce médicament contient 885 mg de propylène glycol par ml, équivalent à 44.25 mg/goutte.
L’administration concomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénase comme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.
Divers effets indésirables, tels que l’hyperosmolalité, l’acidose lactique, la dysfonction rénale (nécrose tubulaire aiguë), l’insuffisance rénale aiguë, la cardiotoxicité (arythmie, hypotension) ; les troubles du système nerveux central (dépression, coma, convulsions), la dépression respiratoire, la dyspnée, la dysfonction hépatique, la réaction hémolytique (hémolyse intravasculaire) et l’hémoglobinurie ou le dysfonctionnement organique multisystémique, ont été signalés à des doses élevées ou lors de l’utilisation prolongée du propylène glycol.
Par conséquent, des doses supérieures à 500 mg/kg/jour peuvent être administrées chez les enfants de plus de 5 ans, mais elles devront être considérées au cas par cas.
Les effets indésirables s’inversent généralement après sevrage du propylène glycol et, dans des cas plus sévères suite à une hémodialyse.
Une surveillance médicale est nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu’un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.