Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont classés par classes d'organe et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); inconnus: annonces spontanées issues de la surveillance post-marketing.
Infections et infestations
Occasionnels: infection vaginale.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: leucopénie, thrombopénie.
Inconnus: agranulocytose, anémie hémolytique, inhibition de l'agrégation plaquettaire.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions anaphylactiques, y compris anaphylaxie et angiœdème.
Affections psychiatriques
Fréquents: insomnie.
Rares: cauchemars.
Inconnus: sautes d'humeur.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, vertiges.
Occasionnels: accident vasculaire cérébral, diminution de la capacité de concentration, troubles de la sensibilité, troubles du goût, bouche sèche, paresthésies, troubles de l'élocution.
Inconnus: méningite aseptique, endormissement, confusion mentale, sédation, convulsions, tremblement.
Affections oculaires
Occasionnels: douleurs oculaires, troubles visuels (vision floue).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: maux d'oreille, acouphène.
Affections cardiaques
Occasionnels: douleurs dans la poitrine, palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.
Inconnus: syndrome de Kounis.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension.
Inconnus: vasculite, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: dyspnée, hyperventilation, pharyngite, augmentation des expectorations.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs abdominales (21.2%), diarrhée (18.7%), dyspepsie (14.4%), nausées (10.9%).
Fréquents: ulcère gastrique et intestinal, duodénite, gastrite, œsophagite, inflammations gastro-intestinales, vomissements, constipation, ballonnements, éructations.
Occasionnels: hémorragies gastro-intestinales, ulcère œsophagien, reflux gastro-œsophagien, glossite, stomatite, hématémèse, méléna, hoquet, perte de l'appétit.
Rares: pancréatite.
Très rares: exacerbation d'inflammations gastro-intestinales comme la colite ulcérative ou la maladie de Crohn.
Inconnus: perforation gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: transaminases (ALAT, ASAT) augmentées.
Occasionnels: trouble de la fonction hépatique.
Rares: hépatite accompagnée ou non d'ictère.
Très rares: hépatite fulminante.
Inconnus: insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash, prurit.
Occasionnels: urticaire, purpura, sudation augmentée.
Rares: éruptions bulleuses.
Très rares: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), réactions des muqueuses.
Inconnus: éruption médicamenteuse bulleuse fixe généralisée (GBFDE).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: créatinine sérique élevée.
Occasionnels: rétention liquidienne (accompagnée d'œdèmes).
Très rares: insuffisance rénale, atteinte de la fonction rénale, nécrose papillaire, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, glomérulonéphrite (également en tant que: g. membraneuse ou g. à lésions glomérulaires minimes).
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Inconnus: fausse couche, prématurité, syndrome anaphylactoïde de la grossesse (embolie du liquide amniotique), avortement incomplet, contractions utérines anormales, rétention placentaire, rupture utérine, perforation utérine.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: métrorragie, ménorragie, saignements vaginaux (y compris hémorragies postménopausiques), troubles menstruels.
Rares: douleurs mammaires, dysménorrhée.
Inconnus: saignements utérins, crampes utérines, fertilité diminuée chez les femmes.
Affections congénitales, familiales et génétiques
Fréquents: malformations.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: fatigue, fièvre, frissons.
Investigations
Fréquents: diminution de l'hématocrite, augmentation de la phosphatase alcaline.
Occasionnels: augmentation de la bilirubine.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.