Comprimés effervescents

Mucolytique 

Composition

Principe actif: N-acétylcystéine, comprimés effervescents à 600 mg.

Adjuvants: Aspartamum, Aromatica, Excip. pro compr.

Propriétés/Effets

Le principe actif N-acétylcystéine (un dérivé d'un acide aminé naturel) possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes. L'action mucolytique repose sur la propriété de cette substance de réduire les ponts disulfure des mucoprotéines contenues dans les mucosités. De ce fait, le Robitussin Expectorant favorise l'expectoration des sécrétions encombrant les voies respiratoires, facilite la respiration et diminue également l'envie de tousser. La N-acétylcystéine constitue, par son composant cystéine, un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et augmente ainsi les réserves endogènes de glutathion. Des oxydants exogènes et endogènes pouvant être inactivés par la N-acétylcystéine et le glutathion, sont impliqués dans la pathogenèse des affections inflammatoires des voies respiratoires.

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale, la N-acétylcystéine est résorbée rapidement et complètement. La biodisponibilité est cependant faible (env. 10%) en raison d'un important effet de premier passage hépatique.
Les taux plasmatiques maximaux sont atteints 1-2 heures après l'administration. La demi-vie est de 2 heures env.

Distribution
La N-acétylcystéine se localise principalement dans les poumons, dans les mucosités bronchiques, dans le foie et dans les reins. L'acétylcystéine se trouve dans l'organisme en partie sous forme libre et en partie liée de manière réversible aux protéines plasmatiques par des ponts disulfure.

Métabolisme
La métabolisation débute immédiatement après l'administration. La N-acétylcystéine est désacétylée dans la paroi intestinale et lors du premier passage hépatique.

Elimination
L'élimination s'effectue principalement par les reins sous forme de métabolites inactifs (env. 70%). Seuls 5% env. sont éliminés par les selles.

Indications/Possibilités d'emploi

Formation excessive de mucosités visqueuses lors d'une toux liée à un refroidissement, ainsi que comme traitement adjuvant de la mucoviscidose.

Posologie/Mode d'emploi

Posologie usuelle pour les adultes et les adolescents dès 12 ans: prendre 1× par jour 1 comprimé effervescent à 600 mg, dissous dans un verre d'eau.
Si la formation excessive de mucosités lors d'une toux liée à un refroidissement ne régresse pas après 1 semaine de traitement, il convient de vérifier le diagnostic et d'exclure une éventuelle affection maligne des voies respiratoires. Le traitement de longue durée des affections chroniques ne devrait pas dépasser 3-6 mois.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité au principe actif N-acétylcystéine, ulcère peptique actif, phénylcétonurie (à cause de l'édulcorant aspartame qui est métabolisé en phénylalanine), enfants de moins de 12 ans, allaitement. L'utilisation simultanée d'un antitussif n'est médicalement pas judicieuse (voir «Précautions»).

Précautions
L'administration orale peut provoquer des vomissements; c'est pourquoi la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'hémorragies gastro-intestinales (varices oesophagiennes, ulcère peptique latent). Prudence également, en raison du risque de bronchospasme, avec les patients souffrant d'asthme et présentant un système bronchique hyperréactif. Si des réactions d'hypersensibilité apparaissent ou si un bronchospasme persiste, interrompre immédiatement le traitement et prendre éventuellement les mesures adéquates.
Un comprimé effervescent contient 1260 mg de bicarbonate de sodium, ce qui correspond à env. 877 mg de chlorure de sodium. Pour les patients hypertendus, il peut donc être préférable, selon les cas, de choisir une préparation exempte de sel.
L'administration simultanée d'un antitussif peut conduire à un engorgement des sécrétions par inhibition du réflexe tussigène et de l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires qui en résulte. Cet engorgement risque de provoquer un bronchospasme et une infection des voies respiratoires (voir «Contre-indications»).

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. C'est pourquoi pendant la grossesse, il convient de n'administrer le Robitussin Expectorant qu'en cas d'indication stricte.
On ne sait pas si la N-acétylcystéine passe dans le lait maternel.
En raison du risque non éclairci d'effets indésirables pour le nourrisson, et en tenant compte du bénéfice thérapeutique pour la mère allaitante, les mères pour lesquelles le médicament est impérativement indiqué également pendant la période d'allaitement ne devraient pas allaiter.

Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux (aigreurs, nausées, vomissements, diarrhée) peuvent apparaître dans de rares cas, de même que de l'urticaire, des céphalées et de la fièvre. Des réactions d'hypersensibilité se manifestant au niveau de la peau et des organes respiratoires peuvent apparaître chez des patients prédisposés (voir «Contre-indications» et «Précautions»). Comme pour toutes les préparations contenant de l'acétylcystéine, l'air expiré peut avoir passagèrement une odeur désagréable, vraisemblablement par libération d'hydrogène sulfuré.

Interactions

La N-acétylcystéine peut réduire l'efficacité de différents antibiotiques appartenant aux pénicillines, aminoglucosides et céphalosporines, ainsi qu'aux tétracyclines.
Concernant l'amoxilline, il existe des indices montrant que son taux tissulaire peut être augmenté par l'administration simultanée de N-acétylcystéine.
En cas de traitement simultané avec les antibiotiques cités, il convient de respecter un intervalle de 2 heures entre les prises.
En cas d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, ses effets vasodilatateur et inhibiteur de l'agrégation des thrombocytes peuvent être renforcés.
Concernant l'utilisation simultanée d'un antitussif, voir «Limitations d'emploi».
La N-acétylcystéine est incompatible avec les substances oxydantes et la plupart des métaux en raison de son groupe SH libre.

Surdosage

Grâce à la grande marge thérapeutique de la N-acétylcystéine, on n'a connu aucun cas d'intoxication aiguë jusqu'à présent.
En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation de la fréquence des effets indésirables et des risques décrits sous «Précautions».

Remarques particulières

Information destinée aux patients diabétiques
Les comprimés effervescents ne contiennent pas d'hydrates de carbone.

Conservation
Conserver à une température inférieure à 25 °C, dans un endroit sec et à l'abri de la lumière. Tenir compte de la date de péremption indiquée sur l'emballage («EXP.»).

Numéros OICM

51559.

Mise à jour de l'information

Février 1998.
RL88