Mises en garde et précautions

Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, l'urticaire et l'œdème de Quincke, ont été signalées lors de l'utilisation de Toplexil. En cas de réaction allergique, le traitement par Toplexil doit être interrompu et un traitement symptomatique approprié doit être initié (voir «Effets indésirables»).
Toplexil doit être évité chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate, un glaucome à angle fermé ou un dysfonctionnement hépatique.
La prudence est de mise lors de l'utilisation d'antihistaminiques H1 tels que Toplexil en raison du risque de sédation. L'utilisation combinée avec d'autres médicaments sédatifs n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
Des cas d'agranulocytose ayant été rapportés, une surveillance régulière de la formule sanguine complète est recommandée. La survenue d'infections ou de fièvre inexpliquées peut être le signe d'une dyscrasie sanguine (voir «Effets indésirables») et nécessite une investigation hématologique immédiate.
Tous les patients doivent être informés que, s'ils ont de la fièvre, des maux de gorge ou toute autre infection, ils doivent en informer immédiatement leur médecin et subir un hémogramme complet. Le traitement doit être interrompu si des changements marqués (hyperleucocytose, granulocytopénie) sont observés dans l'hémogramme.
L'utilisation concomitante de Toplexil avec des médicaments antihypertenseurs ou d'autres médicaments susceptibles de provoquer une hypotension peut augmenter l'effet hypotenseur de ces médicaments (voir «Interactions»).
A cause de l'oxomémazine et de l'implication possible de la classe des phénothiazines comme facteur de risque dans la dépression respiratoire fatale, Toplexil est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).
Toplexil est limité à la prescription médicale chez les enfants et adolescents jusqu'à 18 ans.
Chez l'adulte, Toplexil ne devrait pas être utilisé plus de 7 jours sans l'avis d'un médecin.
En cas de toux persistante, la dose ne devrait pas être augmentée. Une ré-évaluation clinique est alors nécessaire.
Il faut renforcer la surveillance clinique et éventuellement électrique chez les patients épileptiques à cause de la possible diminution du seuil épileptique et lorsque Toplexil est utilisé en association avec d'autres médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie ou d'abaisser le seuil épileptique (voir «Interactions»).
L'oxomémazine devrait être utilisée avec précautions:
·chez le sujet âgé présentant une plus grande tendance à l'hypotension orthostatique, aux vertiges, à la somnolence, à la constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ou à une possible hyperplasie de la prostate
·chez le patient souffrant d'affections cardiovasculaires (en particulier coronaropathies, toute arythmie), en raison du risque de tachycardies et de l'effet hypertenseur des phénothiazines
·en cas d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère (risque d'accumulation du principe actif)
·chez les patients présentant une obstruction du col de la vessie
·chez les patients présentant une insuffisance respiratoire
·Chez les patients souffrant d'affection entrainant une dépression du SNC.
L'alcool et les médicaments contenant de l'alcool doivent être évités pendant le traitement. (voir «Interactions»).
Chez les enfants, il faut exclure la présence d'asthme bronchique et de reflux oesophagien avant l'usage d'oxomémazine.
En raison du risque de photosensibilité, l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets doit être évitée pendant ou juste après le traitement.
Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient 15 mg de Sodium benzoate E211 par dose de 5 ml.
Toplexil contient du Maltitol liquide (4.41 g) et les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Il peut avoir un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,3 kcal/g de maltitol.
Le sirop contient également 8.26 mg de Sodium par dose de 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».