Limitations d'emploi

Contre-indications
Reniten est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie à l'un des composants du médicament, chez les patients souffrant d'un angioedème héréditaire ou idiopathique ou chez ceux ayant développé un oedème angioneurotique lors d'un traitement antérieur à un inhibiteur de l'ECA.

Précautions

Hypotension symptomatique
De rares cas d'hypotension symptomatique ont été observés chez des sujets traités pour une hypertension non compliquée. Cette manifestation survient le plus souvent chez l'hypertendu présentant une hypovolémie, associée par exemple à l'administration antérieure de diurétiques, à un régime hyposodé ou à la dialyse, ou encore après diar-rhées et vomissements (voir «Interactions» et «Effets indésirables»).
L'hypotension symptomatique n'a pas été rare en cas d'insuffisance cardiaque associée ou non à une insuffisance rénale. Elle peut s'observer essentiellement en cas d'insuffisance cardiaque sévère (caractéristique des diurétiques agissant sur l'anse de Henlé, avec hyponatrémie et insuffisance rénale). Dans pareil cas, une surveillance médicale étroite s'impose lors de l'instauration de Reniten, en cas d'ajustement posologique et/ou en cas d'utilisation complémentaire de diurétiques.
Il en sera de même en cas de cardiopathie ischémique ou d'angiopathie cérébrale en raison du risque d'infarctus du myocarde ou d'attaque cérébrale inhérent à une chute tensionnelle excessive.
En cas d'hypotension, le malade restera alité en position horizontale et une compensa-tion volémique peut être requise par voie orale ou sous perfusions intraveineuses de soluté physiologique. En général, l'administration de Reniten peut être poursuivie après restitution d'une volémie et d'une tension satisfaisantes.
Chez certains insuffisants cardiaques normotendus ou hypotendus, Reniten peut induire un nouvel abaissement de la tension systémique. Cette réaction prévisible ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement. En cas de symptômes d'hypotension, une réduction de la posologie ou l'arrêt des diurétiques et/ou de Reniten peut s'avérer nécessaire.

Sténose aortique/cardiomyopathie hypertrophique
Comme tous les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA ne devraient être administrés qu'avec prudence à des patients présentant une obstruction dans la voie d'éjection du ventricule gauche.

Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, la survenue d'une hypotension sous Reniten peut favoriser une aggravation de l'état préexistant. Des cas de défaillance rénale aiguë - généralement réversibles - ont été signalés dans ce contexte.
Chez l'insuffisant rénale, une réduction de la posologie et/ou un espacement des prises peuvent être requis (voir «Posologie»). Certains hypertendus dépourvus de signes d'affection rénale préexistante et placés sous traitement associant Reniten et un diurétique ont présenté une légère élévation généralement transitoire de l'urémie et de la créatininémie. Il peut être nécessaire de réduire la posologie et/ou l'arrêt des diurétiques et/ou de Reniten peut s'avérer nécessaire.

Hypertension rénovasculaire
Reniten peut être utilisé lorsqu'une intervention chirurgicale ne peut être envisagée ou en préopératoire. En cas de sténose artérielle rénale bilatérale ou unilatérale, une hyperazotémie et une hypercréatininémie ont été relevées, mais ces réactions se sont avérées réversibles après arrêt du traitement. Ces manifestations s'observent plus par-ticulièrement chez les insuffisants rénaux et sont attribuables au rôle fonctionnel de l'angiotensine II dans le maintien de la pression de filtration glomérulaire.

Hypersensibilité/oedème de Quincke
Dans de rares cas, les sujets traités sous inhibiteurs de l'ECA - y compris Reniten - ont présenté un oedème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir «Effets indésirables»). Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Reniten et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'oedème. En cas d'oedème limité au visage et aux lèvres, la si-tuation se normalise généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
Un oedème angioneurotique accompagné d'un oedème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d'obstruction des voies respiratoires, il convient de mettre immédiatement en oeuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures pour garantir l'ouverture des voies respiratoires.
Les patients qui présentent dans leur anamnèse un épisode d'oedème de Quincke sans rapport avec un traitement par inhibiteur de l'ECA peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer un oedème de Quincke sous traitement par un inhibiteur de l'ECA (voir «Contre-indications»).

Réactions anaphylactiques lors de la désensibilisation au venin d'hyménoptères
Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA pendant une désensibilisation au venin d'insecte. Ces réactions ont pu être prévenues par une interruption provisoire du traitement par l'inhibiteur de l'ECA avant la désensibilisation. En outre, dans ces cas-là, l'inhibiteur de l'ECA ne doit en aucun cas être remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, une réaction anaphylactique a pu survenir suite à une piqûre d'insecte.

Patients sous hémodialyse
Chez des patients soumis à une dialyse par membranes «High-Flux» (p.ex. AN69®) et traités simultanément par un inhibiteur de l'ECA, on a pu observer des réactions ana-phylactoïdes. Il convient, chez ces patients, d'employer un autre type de membrane, ou de prendre en considération un antihypertenseur d'une autre classe de substance.

Toux
On a observé de la toux en relation avec la prise d'inhibiteurs de l'ECA. Cette toux présente la caractéristique d'être non productive, rebelle, mais réversible à l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic différentiel de la toux, il faut tenir compte d'un traitement par inhibiteur de l'ECA.

Passage des bêtabloquants à Reniten
Ne pas cesser brusquement l'administration de bêtabloquants, mais en réduire pro-gressivement la posologie par titrage après mise en oeuvre de Reniten (se conformer à l'information professionnelle concernant les médicaments du bêtabloquant concerné).

Chirurgie/anesthésie
Lors d'interventions chirurgicales majeures ou en cas d'utilisation d'anesthésiques po-tentiellement hypotenseurs, Reniten bloque la formation d'angiotensine II, compensant secondairement la libération de rénine. Une expansion volémique permet de remédier à une baisse tensionnelle attribuée à ce mécanisme.

Potassium sérique
voir «Interactions».

Hypoglycémie chez les diabétiques
voir «Interactions».

Effet sur la réactivité
Une baisse de la tension peut affecter la faculté de concentration et la réactivité ce qui peut avoir des conséquences pour la circulation routière et l'utilisation de machines. Cet effet est le plus probable au début de la thérapie et lors d'une co-administration d'alcool.

Pédiatrie
L'utilisation de Reniten chez l'enfant n'a pas été étudiée.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse D.
Il existe des évidences positives de risque pour le foetus humain, mais les bénéfices d'un emploi chez la femme enceinte peuvent être acceptables malgré ce risque.
Reniten ne doit, en principe, pas être utilisé durant une grossesse.
Lorsqu'une grossesse est avérée, il faut interrompre l'administration de Reniten, à moins que le traitement soit considéré comme vital pour la mère.
Les inhibiteurs de l'ECA sont en mesure de provoquer une morbidité et une mortalité foetale et néonatale, lorsqu'ils sont administrés au cours du deuxième ou du troisième trimestre.
L'emploi d'inhibiteurs de l'ECA au cours du deuxième et du troisième trimestre a été associé à des lésions foetales et néonatales, y compris hypotension, insuffisance rénale, hyperkaliémie et/ou hypoplasie crânienne chez le nouveau-né.
On a rapporté des cas d'oligo-hydramnios chez la mère, lesquels étaient vraisemblablement liés à une fonction rénale foetale diminuée, pouvant entraîner des contractures des masses musculaires, de même que des malformations crânio-faciales et des hypoplasies pulmonaires. Dans quelques cas exceptionnels, au cours desquels le spécialiste évalue soigneusement l'emploi d'un inhibiteur de l'ECA, au cours d'une grossesse (en raison du fait que d'autres substances ont insuffisamment agi ou sont contre-indiquées), il convient d'informer la patiente des dangers potentiels que court le foetus.
Le risque de survenue d'effets indésirables embryonnaires ou foetaux liés à une exposition limitée au premier trimestre de la grossesse n'est pas connu.
Dans les très rares cas où l'emploi des inhibiteurs de l'ECA est inévitable, il conviendrait de procéder, à intervalles réguliers, à des examens par ultrasons, dans le but de déceler des altérations intra-amniotiques.
Au cas où un oligo-hydramnios serait constaté, il faudrait interrompre Reniten, sauf si ce traitement est considéré comme vital pour la mère.
Toutefois, le médecin et la patiente devraient avoir présent à l'esprit qu'un oligo-hydramnios peut survenir alors que le foetus a déjà subi des lésions irréversibles.
Il convient de surveiller soigneusement les nouveau-nés en matière d'hypotension, d'oligurie et d'hyperkaliémie, lorsque la mère a été traitée par Reniten durant sa grossesse.
Etant donné que Reniten passe la barrière placentaire, on a pu, dans certains cas, grâce à la dialyse péritonéale, l'éliminer avec succès du système cardiovasculaire du nouveau-né. Théoriquement ceci pourrait également être réalisé par exsanguinotransfusion.
L'énalapril et l'énalaprilate sont éliminés en très faibles quantités par le lait maternel. Il convient d'être prudent en matière de prescription de Reniten à des mères allaitantes.