Effets indésirables

Les effets secondaires associés à l'administration de Reniten ont été les suivants:
Les effets cliniques secondaires les plus fréquents ont été: vertiges, maux de tête et toux; la fatigue et l'asthénie ont été invoquées chez 2-3% des patients. D'autres effets indésirables sont apparus chez moins de 2% des patients; parmi ces effets, l'hypotension ou l'hypotension orthostatique, des syncopes, des vomissements, des diarrhées, des crampes musculaires et des éruptions cutanées.
Les troubles de la fonction rénale, les défaillances rénales et l'oligurie sont restés rares.

Hypersensibilité/oedème de Quincke
Les sujets traités sous inhibiteurs de l'ECA - y compris Reniten - ont présenté dans de rares cas un oedème de Quincke au niveau du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir «Limitations d'emploi»). Dans pareils cas, cesser immédiatement l'administration de Reniten et placer le patient sous surveillance étroite jusqu'à disparition de l'oedème. En cas d'oedème facial et labial, la situation se normalise généralement sans traitement. Toutefois, les antihistaminiques se sont souvent révélés utiles pour soulager les symptômes.
Un oedème angioneurotique accompagné d'un oedème du larynx peut mettre en jeu le pronostic vital. Lorsque la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, ce qui comporte un risque d'obstruction des voies respiratoires, il convient de mettre immédiatement en oeuvre des mesures thérapeutiques adéquates, pouvant inclure l'injection sous-cutanée d'une solution d'adrénaline 1:1000 (de 0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures pour garantir l'ouverture des voies respiratoires.
Dans de très rares cas, les effets secondaires ci-après ont été révélés lors d'études cliniques contrôlées et après la commercialisation du produit:

Appareil cardiovasculaire: infarctus du myocarde ou angiopathie cérébrale, résultant apparemment d'une hypotension excessive chez des sujets à hauts risques (voir «Précautions»), thoracalgies, palpitations, troubles du rythme, angor, syndrome Raynaud.

Appareil digestif: iléus, pancréatite, les défaillances du foie, hépatite hépatocellulaire ou de cholestase, ictère, douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, stomatite.

Système nerveux/psychisme: dépression, confusion, somnolence, insomnies, nervosité, paresthésies, vertiges, rêves anormals.

Système respiratoire: spasmes bronchiaux/asthme, dyspnée, rhinorrhée, laryngite et enrouement, pneumonie, bronchite, infiltrations pulmonaires.

Peau: diaphorèse, érythème multiforme, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, hyperhydrose, pemphigus, prurit, urticaire, alopécie.

Autres: impuissance, rougissement, altération du goût, bourdonnements d'oreille, glossite, troubles de la vue, diminution de la libido, sécheresse buccale.
Un ensemble de symptômes, pouvant comprendre certains ou tous les symptômes suivants: fièvre, sérosité, vasculite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, hausse de la sédimentation des érythrocytes, éosinophilie et leucocytose, a été décrit. Des éruptions cutanées, une sensibilité à la lumière ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent apparaître en même temps.

Paramètres biologiques
Reniten donne rarement lieu à des modifications cliniquement significatives des principaux paramètres biologiques. Une élévation des taux d'urée sanguine, de la créatininémie, des taux d'enzyme hépatiques et/ou de la bilirubinémie a été signalée. Ces réactions se sont avérées habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
Des cas d'hyperkaliémie et d'hyponatrémie ont été rapportés, de même qu'un abaissement de l'hémoglobulinémie et de l'hématocrite.
Depuis la commercialisation du produit, quelques cas de neutropénie, de thrombopénie, de dépression médullaire et d'agranulocytose ont été signalés, chez lesquels on ne peut exclure une relation de cause à effet avec le traitement par Reniten.