Posologie/Mode d'emploiAdministration orale
La prise d'aliments n'influence pas la résorption de Reniten. Le produit peut donc être absorbé avant, pendant et après le repas.
Hypertension essentielle
La posologie quotidienne initiale dans l'hypertension légère est de 10 mg; dans les hypertensions plus marquées, elle est de 20 mg. Le produit s'utilise en une prise par jour.
La posologie d'entretien est généralement de 1 comprimé à 20 mg par jour, à ajuster individuellement de cas en cas, sans dépasser une dose maximale de 40 mg par jour.
Sujets âgés
Il peut arriver que les hypertendus âgés réagissent davantage à l'énalapril que les sujets plus jeunes; la posologie initiale ne devra donc généralement pas excéder 10 mg par jour. L'on veillera à ajuster la posologie selon la fonction rénale, car celle-ci est déterminante pour les paramètres pharmacocinétiques dans cette catégorie de malades (cf. Posologie dans l'insuffisance rénale).
Hypertension rénovasculaire
La tension artérielle et la fonction rénale étant particulièrement sensibilisées chez les patients traités sous inhibiteurs de l'ECA, le traitement sera entrepris à une posologie réduite (p.ex. 5 mg ou moins). Ajuster ensuite la posologie de cas en cas. En général, la dose optimale est de 1 comprimé à 20 mg par jour.
Utilisation concomitante de diurétiques dans l'hypertension
Une hypotension symptomatique est à prévoir en début de traitement sous Reniten, notamment en cas de traitement préexistant sous diurétiques. La prudence est donc de mise du fait de l'hypovolémie et de l'hyponatrémie potentielles chez ces patients, d'où l'opportunité de cesser l'administration de diurétiques 2 ou 3 jours avant la mise en oeuvre de Reniten. A défaut, Reniten sera administré à une posologie réduite (5 mg ou moins) et l'on évaluera les premières réactions tensionnelles obtenues. La posologie d'entretien sera établie ensuite en fonction des besoins individuels.
Insuffisants rénaux
En général, les prises d'énalapril seront espacées et/ou la posologie sera réduite.
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Fonction rénale Clearance de Posologie
la créatinine initiale
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Insuffisance
légère 31 à 80 ml/min 5 à 10 mg/jour
Insuffisance
modérée 11 à 30 ml/min 2,5 à 5 mg/jour
Insuffisance 10 ml/min ou 2,5 mg le jour
marquée moins de la dialyse*
(patients
généralement
dialysés)**
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* L'énalaprilate est dialysable. Les jours sans dialyse, la posologie sera fonction de la réaction tensionnelle.
** voir «Précautions» (Patients dialysés).
Insuffisance cardiaque
La dose initiale pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique ou de dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique sera de 2,5 mg (½ comprimé de Reniten submite) et devra être administrée sous surveillance médicale stricte pour déterminer l'effet initial sur la tension. Lors du traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique, Reniten peut être employé avec des diurétiques ou des digitaliques.
Une fois le traitement engagé avec succès, il convient d'augmenter les doses en fonction de la réponse du patient, jusqu'à la dose d'entretien usuelle de 20 mg. Celle-ci peut être administrée en une prise journalière unique ou en prises fractionnées. L'adaptation posologique peut être obtenue en l'espace de 2 à 4 semaines. Des symptômes résiduels d'insuffisance cardiaque peuvent nécessiter une adaptation posologique plus rapide.
En observant cette posologie, on a pu démontrer une réduction de la mortalité chez les insuffisants cardiaques symptomatiques.
La tension artérielle et la fonction rénale devraient être surveillées avant et après le traitement par Reniten (voir «Précautions»), car des cas d'hypotension et (dans de rares cas) des troubles de la fonction rénale qui en ont découlé, ont été observés.
Dans la mesure du possible, les doses de diurétique devraient être réduites avant le début du traitement. La survenue d'une hypotension après la dose initiale de Reniten ne préjuge pas d'une réapparition de celle-ci lors d'un traitement au long cours par Reniten et n'empêche pas la poursuite du traitement avec le médicament.
Il convient également de surveiller la kaliémie (voir «Interactions»).
Administration par voie intraveineuse
En cas de traitement de courte durée seulement, lorsqu'un traitement par voie orale n'entre pas en ligne de compte.
L'action débute après quelques minutes. L'effet maximum sur la tension artérielle et les paramètres hémodynamiques peut, habituellement, être observé en l'espace de 4 heures. On n'a pas effectué d'études portant sur une durée d'administration intraveineuse supérieure à 7 jours.
Mode d'administration
Il importe particulièrement d'injecter chaque dose en l'espace d'au moins 5 minutes et, lors d'insuffisance cardiaque, de préférence durant une heure, avec de fréquents contrôles de la tension artérielle, de manière à ce que des effets indésirables possibles, tels que p.ex. hypotension, puissent être contrôlés aussitôt que possible.
Hypertension
La dose initiale recommandée pour Reniten i.v. est de 1 mg administrée par voie intraveineuse en l'espace d'au moins 5 minutes.
Si, après une heure, l'effet clinique s'avérait insuffisant, il serait loisible d'administrer une seconde dose de 1 ou 2 mg par voie intraveineuse, en l'espace de 5 minutes. Des adaptations posologiques ultérieures et les doses d'entretien y faisant suite, devraient être effectuées à intervalles de 6 heures.
Lors de la permutation voie orale/i.v. et inversément, il convient de tenir compte de la biodisponibilité d'environ 27% de l'énalaprilate (d'une dose administrée par voie orale).
Lors du passage de la forme intraveineuse aux comprimés de Reniten, la dose initiale devrait comporter 5 à 10 mg, une à deux fois par jour.
Insuffisance cardiaque
Indépendamment d'une administration orale antérieure, la dose initiale de Reniten injectable comporte, en cas d'insuffisance cardiaque, 0,5 mg passés en 5 minutes au moins, mais de préférence durant une heure, avec de fréquents contrôles de la tension artérielle.
Si, après une heure, l'effet clinique s'avérait insuffisant, une seconde dose de 0,5 mg ou 1 mg pourrait être administrée par voie intraveineuse de la même manière. Des adaptations posologiques ultérieures, puis les doses d'entretien y faisant suite, devraient être effectuées à intervalles de 6 heures.
Lors du passage de la forme injectable aux comprimés de Reniten, la dose initiale devrait comporter 2,5 à 5 mg une ou deux fois par jour.
Directives posologiques particulières pour la forme parentérale
Patients hypertendus avec insuffisance rénale
La dose recommandée de Reniten i.v. en début de traitement, chez des patients souffrant de réduction de la fonction rénale, comporte 0,5 mg administrée par voie intraveineuse en l'espace de 5 minutes au moins.
Si, après une heure, l'effet clinique s'avérait insuffisant, une nouvelle dose intraveineuse de 0,5 ou 1 mg en l'espace de 5 minutes pourrait être administrée. Des adaptations posologiques ultérieures ainsi que les doses d'entretien y faisant suite, devraient être effectuées à intervalles de 6 heures.
Lors du passage de la forme injectable aux comprimés de Reniten, la dose initiale devrait comporter 2,5 à 5 mg, une ou deux fois par jour.
Patients hypertendus sous traitement par diurétique et patients souffrant d'hypertension rénovasculaire
La dose initiale recommandée comporte 0,5 mg par voie intraveineuse, administrée en l'espace de 5 minutes au moins.
Si, après une heure, l'effet clinique s'avérait insuffisant, une nouvelle dose intraveineuse de 0,5 ou 1 mg en l'espace de 5 minutes pourrait être administrée. Des adaptations posologiques ultérieures ainsi que les doses d'entretien y faisant suite, devraient être effectuées à intervalles de 6 heures.
Lors du passage de la forme injectable aux comprimés de Reniten, la dose initiale devrait comporter 2,5 à 5 mg, une ou deux fois par jour.
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Hypertension
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Essen- Insuffi- Groupe
tielle sance spécial**
rénale
Dose 1 mg en 0,5 mg en 0,5 mg en
initiale* 5 min. 5 min. 5 min.
Intervalle toutes les toutes les toutes les
entre les doses 6 heures 6 heures 6 heures
Dose 5 mg par 2 mg par 5 mg par
maximum prise prise prise
20 mg/jour 10 mg/jour 20 mg/jour
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Insuffisance cardiaque
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Dose 0,5 mg en
initiale* 60 min.
Intervalle toutes les
entre les doses 6 heures
Dose 2 mg par prise
maximum 10 mg/jour
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* En cas d'effet clinique insuffisant, la dose initiale peut être répétée ou doublée après une heure.
** Voir directives posologiques spéciales pour Reniten i.v.
D'autres adaptations posologiques peuvent se révéler nécessaires avec un intervalle de 6 heures entre les prises, jusqu'à l'obtention de l'effet antihypertensif désiré.
Reniten i.v. peut être administré à partir de l'ampoule ou bien mélangé à un solvant compatible (voir «Compatibilité et stabilité»).
Les médicaments destinés à l'administration parentérale doivent, avant leur emploi, être inspecté quant à la formation de particules ou à des altérations de coloration, pour autant que l'emballage le permette.
Compatibilité et stabilité
Reniten i.v., mélangé aux solvants ci-après, conserve son entière activité, à température ambiante, durant 24 heures:
5% dextrose,
0,9% chlorure de sodium,
0,9% chlorure de sodium dans 5% dextrose,
5% dextrose dans solution de lactate de Ringer.
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