Limitations d'emploi

Contre-indications
Ulcère gastro-duodénal actif. Hypersensibilité à l'égard du naproxène ou du naproxène sodique. Allergie à l'acide acétylsalicylique, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens et aux analgésiques.

Précautions

Ulcères gastro-intestinaux, hémorragies et perforations
Chez les patients avec antécédents d'affection gastro-intestinale, le Naproxène-Mépha ne doit être administré que sous étroite surveillance.
De graves effets indésirables gastro-intestinaux tels qu'irritation du tractus gastro-intestinal, hémorragies, ulcérations et perforations peuvent survenir à tout moment et sans avertissement.
Comme c'est le cas avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, la fréquence et l'intensité des complications gastro-intestinales sous Naproxène-Mépha peuvent augmenter à mesure que la dose augmente et que le traitement se prolonge.

Répercussions sur le rein
La prudence est de rigueur chez les patients dont l'affection entraîne une diminution du volume sanguin et/ou de l'irrigation rénale et chez lesquels les prostaglandines rénales favorisent la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration de produits contenant du naproxène et d'autres AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la synthèse des prostaglandines dans le rein et déclencher une décompensation rénale manifeste ou une insuffisance rénale. Le risque est majeur chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, une hypovolémie, une insuffisance cardiaque, des troubles de la fonction hépatique ou un syndrome de perte de sel, chez les patients traités par des diurétiques et chez les patients âgés. Les produits contenant du naproxène doivent être utilisés avec la plus extrême prudence chez de tels patients, et il est recommandé de surveiller la créatinine sérique et/ou la clairance de la créatinine. Afin de prévenir le risque d'une accumulation excessive des métabolites du naproxène chez ces patients, il convient d'envisager de réduire la dose journalière. Le Naproxène-Mépha n'est pas recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine est d'emblée inférieure à 20 ml/min, car une accumulation des métabolites du naproxène a été observée dans de tels cas.
Compte tenu de la forte liaison du naproxène aux protéines, l'hémodialyse n'abaisse pas la concentration plasmatique du produit.

Effets indésirables hématologiques
Le naproxène réduit l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Cet effet doit être pris en considération lors de la détermination du temps de saignement. Les patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant des médicaments qui perturbent l'hémostase doivent être étroitement surveillés lors de traitement par des produits contenant du naproxène. En cas de risque hémorragique élevé ou d'anticoagulothérapie (par des dérivés du dicoumarol, par exemple), l'administration concomitante de produits contenant du naproxène peut accroître la tendance aux hémorragies.

Réactions anaphylactiques (anaphylactoïdes)
Selon les sujets, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. Un bronchospasme peut se produire chez les patients présentant ou ayant présenté un asthme bronchique, des allergies ou une hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Répercussions sur le foie
Comme c'est généralement le cas avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens, une augmentation d'une ou de plusieurs valeurs hépatiques peut se produire. De graves réactions hépatiques, y compris ictère et hépatite, ont été signalées dans le cadre de l'administration de ce produit, comme avec celle d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des cas de réactivité croisée ont également été rapportés.

Répercussions sur les yeux
Dans de rares cas, des effets indésirables au niveau des yeux - notamment papillite, névrite rétrobulbaire et oedème papillaire - ont été signalés chez des utilisateurs d'AINS, y compris le naproxène, sans qu'une relation causale ait pu être établie. Aussi les patients qui développent des troubles de la vision sous traitement par des produits contenant du naproxène doivent-ils se soumettre à un contrôle ophtalmologique.

Oedèmes
Des oedèmes périphériques ont été observés chez quelques patients. Bien qu'aucune rétention sodée n'ait été enregistrée dans les études de métabolisme, il se pourrait que les patients dont la fonction cardiaque est fragile ou perturbée soient exposés à un risque accru lorsqu'ils prennent du naproxène.

Association avec d'autres AINS
L'association de produits contenant du naproxène et d'autres AINS n'est pas recommandée, car il existe un risque cumulé de graves effets indésirables dus aux AINS.

Précautions chez les patients âgés et chez l'enfant
Chez le patient âgé, la concentration plasmatique de naproxène non lié est accrue, bien que la concentration totale ne soit pas modifiée. La prudence est donc de rigueur lorsque des doses élevées du Naproxène-Mépha sont administrées à des personnes âgées. Le Naproxène-Mépha n'est pas recommandé chez l'enfant de moins d'un an.

Grossesse/Allaitement
Le naproxène passe la barrière placentaire.

1 er  et 2 e  trimestre: catégorie de grossesse B.
Bien qu'aucun effet tératogène ne soit ressorti de l'expérimentation animale, il est déconseillé d'utiliser le naproxène pendant la grossesse, sauf sur indication impérieuse.

3 e  trimestre: catégorie de grossesse D.
Ne pas utiliser Naproxène-Mépha en raison de la possibilité d'une fermeture prématurée du canal artériel de Botal, et de son éventuel effet tocolytique.
Le naproxène diffuse en quantités minimes dans le lait maternel (env. 1% de la concentration plasmatique de naproxène).
L'emploi de Naproxène-Mépha n'est donc pas recommandé chez une mère nourricière.