CompositionPrincipes actifs: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Arginini monoglutamas, Acidum glutamicum, Acidum asparticum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Glucosum monohydricum, Natrii acetas trihydricum, Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Kalii dihydrogenophosphas, Kalii hydroxidum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii acetas tetrahydricum.
Excipients: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéSolution d’alimentation parentérale.
|
Contenu prêt à l’emploi après mélange contient
|
|
dans 1000 ml
|
dans 2000 ml
| |
Isoleucinum
|
[g]
|
1,88
|
3,76
| |
Leucinum
|
[g]
|
2,50
|
5,00
| |
Lysini
|
[g]
|
1,82
|
3,64
| |
≈ Lysinum hydrochloridum
|
[g]
|
2,27
|
4,54
| |
Methioninum
|
[g]
|
1,56
|
3,12
| |
Phenylalaninum
|
[g]
|
2,81
|
5,62
| |
Threoninum
|
[g]
|
1,45
|
2,90
| |
Tryptophanum
|
[g]
|
0,46
|
0,92
| |
Valinum
|
[g]
|
2,08
|
4,16
| |
Histidinum
|
[g]
|
1,00
|
2,00
| |
≈ Histidinum hydrochloridum monohydricum
|
[g]
|
1,35
|
2,70
| |
Alaninum
|
[g]
|
3,88
|
7,76
| |
Arginini monoglutamas
|
[g]
|
3,98
|
7,96
| |
≙ Argininum et
|
[g]
|
2,16
|
4,32
| |
Acidum glutamicum
|
[g]
|
1,82
|
3,64
| |
Acidum glutamicum
|
[g]
|
0,98
|
1,96
| |
Acidum asparticum
|
[g]
|
1,20
|
2,40
| |
Glycinum
|
[g]
|
1,32
|
2,64
| |
Prolinum
|
[g]
|
2,72
|
5,44
| |
Serinum
|
[g]
|
2,40
|
4,80
| |
Glucosum
|
[g]
|
125,00
|
250,00
| |
≈ Glucosum monohydricum
|
[g]
|
137,50
|
275,00
| |
Calcii chloridum dihydricum
|
[g]
|
0,53
|
1,06
| |
Kalii hydroxidum
|
[g]
|
0,96
|
1,92
| |
Natrii hydroxidum
|
[g]
|
0,10
|
0,20
| |
Natrii acetas trihydricum
|
[g]
|
3,20
|
6,40
| |
Magnesii acetas tetrahydricum
|
[g]
|
1,23
|
2,46
| |
Natrii chloridum
|
[g]
|
1,40
|
2,80
| |
Kalii dihydrogenophosphas
|
[g]
|
1,74
|
3,48
| |
Aqua ad iniectabilia q.s.ad
|
[g]
|
1000
|
2000
| |
Elektrolyte:
|
|
1000 ml
|
2000 ml
| |
Sodium
|
[mmol]
|
49,90
|
99,80
| |
Potassium
|
[mmol]
|
30,00
|
60,00
| |
Calcium
|
[mmol]
|
3,60
|
7,20
| |
Magnésium
|
[mmol]
|
5,70
|
11,40
| |
Chlorures
|
[mmol]
|
50,00
|
100,00
| |
Dihydrogénophosphat
|
[mmol]
|
12,80
|
25,60
| |
Acétat
|
[mmol]
|
35,00
|
70,00
| |
Acides aminés total
|
[g]
|
32,00
|
64,00
| |
Azote N
|
[g]
|
4,60
|
9,20
| |
Teneur en oxyde de carbone
|
[g]
|
125,00
|
250,00
| |
Teneur en énérgie total
|
[kJ]
|
2628,00
|
5255,00
| |
|
[kcal]
|
628,00
|
1256,00
| |
Osmolarité théorique
|
[mOsm/l]
|
1150,00
|
1150,00
|
Indications/Possibilités d’emploiApport d’acides aminés, glucose, électrolytes et hydrique lors de la nutrition parentérale chez des patients avec un catabolisme léger à modérément sévère, lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Nutriflex® basal est administré chez l’adulte et l’enfant âgé de 2 à 17 ans.
Posologie / Mode d’emploiNutriflex® basal est indiqué chez des patients ayant une tolérance normale au glucose et aux liquides.
Adultes
Le dosage et le débit de perfusion doivent être adaptés au statut clinique du patient et à ses besoins individuels en acides aminés, glucose, énergie, électrolytes et hydriques. Si nécessaire, un apport supplémentaire en acides aminés, glucose, lipides ou hydrique peut être administré par perfusion. Dans des situations cliniques particulières, par exemple en cas d’alimentation parentérale pendant une hémodialyse pour compenser la perte en nutriments liée à la dialyse, il peut être nécessaire d’augmenter le débit de perfusion.
Il est recommandé d'administrer Nutriflex® basal de manière continue. Une augmentation par paliers du débit de perfusion pendant les 30 premières minutes jusqu'à obtention du débit de perfusion désirée, évite d'éventuelles complications.
La dose journalière est de:
maximal jusqu’à 40 ml/kg de poids corporel (PC), ce qui correspond à
·jusqu’à 1,3 g d’acides aminés/kg PC par jour
·jusqu’à 5,0 g de glucose/kg PC par jour
·jusqu’à 2800 ml par jour pour un patient de 70 kg PC
La vitesse maximale de perfusion est de
2,0 ml/kg PC par heure, ce qui correspond à
·0,064 g d’acides aminés/kg PC et heure
·0,245 g de glucose/kg PC et heure
140 ml/heure pour un patient de 70 kg PC, ce qui correspond à
·4,5 g d’acides aminés et
·17,5 g de glucose par heure.
Enfants et adolescents
Nutriflex® basal ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans (voir «Contre-indications»).
Les recommandations de dosages ci-dessous sont données à titre indicatif. Le dosage et le débit de perfusion précis doivent être adaptés, en fonction du statut clinique, de l’âge, du stade de développement et de la maladie de base. Pour les enfants dans un état critique et métaboliquement instable, il est recommandé de commencer par des doses quotidiennes ou des débits de perfusion plus faibles et de les augmenter en fonction de l'état du patient. Si nécessaire, un apport supplémentaire en acides aminés, glucose, lipides ou hydrique peut être administré par perfusion.
La dose journalière (2-17 ans) est de:
Maximal jusqu’à 63 ml/kg PC par jour, ce qui correspond à:
·jusqu’à 2,0 g d’acides aminés/kg PC par jour
·jusqu’à 7,9 g de glucose/kg PC par jour
Le débit maximal de perfusion (2 à 17 ans)
2,0 ml/kg PC par heure, ce qui correspond à
·0,064 g d’acides aminés/kg PC par heure
·0,33 g de glucose/kg PC
Patients avec altération du métabolisme glucidique
Si le métabolisme oxydatif du glucose est altéré (p. ex. au début de la période post-opératoire ou post-traumatique ou en présence d'hypoxie ou d'insuffisance organique), le dosage devrait être ajusté de manière à ce que la glycémie soit approximativement normale. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée pour prévenir une hyperglycémie.
Patients dont la fonction rénale/hépatique est atteinte
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, les doses doivent être ajustées individuellement (voir aussi "Mises en garde et précautions"). Nutriflex® basal est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique grave et d'insuffisance rénale grave sans traitement de substitution rénale (voir « Contre-indications »).
Durée d’administration
Dans le cadre des indications mentionnées, la durée d’administration n’est pas limitée.
Pendant l’administration, un apport suffisant en énergie supplémentaire (de préférence sous forme de lipides), d’acides gras essentiels, de vitamines et d’oligoéléments est nécessaire.
Mode d’administration
Voie intraveineuse. Perfuser par voie veineuse centrale uniquement.
Contre-indications·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l’un des excipients selon la composition
·Troubles congénitaux du métabolisme des acides aminés;
·Hyperglycémie ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités d'insuline/heure,
·Saignement intracrânien ou intraspinal
·Acidose
·Insuffisance hépatique sévère
·Insuffisance rénale sévère lorsqu’aucune thérapie d’épuration extrarénale n’est mise en place.
En raison de sa composition, Nutriflex® basal ne doit pas être administré aux nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de 2 ans.
Une alimentation parentérale est généralement contre-indiquée dans les cas suivants :
·Etat cardio-vasculaire instable avec menace pour le pronostic vital (p.ex.collapsus ou état de choc, hypervolémie, œdème pulmonaire, etc.)
·Infarctus du myocarde aigu et accident vasculaire cérébral
·Métabolisme instable (p.ex. coma d’origine inconnue, hypoxie, diabète décompensé, etc.)
Mises en garde et précautionsLa prudence est de rigueur en cas d’augmentation de l’osmolarité sérique.
Comme toutes les solutions pour perfusion contenant des hydrates de carbone, Nutriflex® basal peut entraîner une hyperglycémie. La glycémie devrait être surveillée. En cas d'hyperglycémie, il est recommandé soit de réduire le débit de perfusion soit d’administrer de l'insuline. Si le patient reçoit en même temps d’autres solutions de glucose par voie intraveineuse, il faut tenir compte de la quantité additionnelle de glucose.
Une interruption brutale de l'administration de glucose avec des débits de perfusion élevés pendant l'alimentation parentérale peut entraîner une hypoglycémie, surtout chez les enfants de moins de 3 ans et les patients présentant un trouble du métabolisme du glucose. Une réduction graduelle de l'administration de glucose est recommandée pour ces groupes de patients. Par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie des patients pendant au moins 30 minutes le premier jour d'une interruption brutale de l'alimentation parentérale pour éviter une hypoglycémie.
Si un traitement nutritionnel est amorcé ou repris chez des patients malnutris ou sous-alimentés, une hypokaliémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie peuvent survenir. Une surveillance étroite des électrolytes sériques est indispensable. En cas d'écarts par rapport aux valeurs standards, une supplémentation correspondante en électrolytes est nécessaire.
La substitution d'énergie supplémentaire sous forme de lipides ainsi qu'un apport suffisant en acides gras essentiels, électrolytes, vitamines et oligoéléments peut être nécessaire. Puisque Nutriflex® basal contient du magnésium, du calcium et du phosphate, il faut être prudent lors de l’administration simultanée de solutions qui contiennent également ces substances.
Patients présentant d’une insuffisance organique
Comme pour toute solution pour perfusion de grand volume, Nutriflex® basal devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou rénale.
En cas d’insuffisance rénale, la dose doit être minutieusement ajustée aux besoins individuels, à la sévérité de l’insuffisance rénale et au type d’épuration extrarénale (hémodialyse, hémofiltration, etc.).
De même, chez des patients présentant une insuffisance hépatique, surrénalienne, cardiaque ou pulmonaire, la dose doit être minutieusement adaptée aux besoins individuels et à la sévérité de la maladie.
L'utilisation de solutions de glucose hyperosmolaires chez des patients présentant une barrière hémato-encéphalique endommagée peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intraspinale.
L’expérience de l’utilisation de Nutriflex® plus chez les patients diabétiques ou présentant un arrêt de la fonction rénale est à ce jour limitée.
Patients présentant des troubles métaboliques
Des troubles des métabolismes hydrique, électrolytique ou acido-basique doivent être corrigées avant le début de la perfusion.
Chez des patients souffrant de rétention sodique, les solutions contenant du sodium doivent être utilisées avec prudence (voir « Interactions »).
Surveillance des paramètres cliniques
Il est nécessaire de surveiller la concentration sérique en électrolytes, l’équilibre hydrique, l’équilibre acido-basique, la numération de la formule sanguine, la coagulation ainsi que les fonctions rénales et hépatiques.
Il peut s’avérer nécessaire d’interrompre l’administration de la solution si la concentration du glucose dans le sang atteint une valeur de plus de 14 mmol/l (250 mg/dl).
De même, en cas d’administration prolongée, une étroite surveillance de la coagulation et de la numération de la formule sanguine est recommandée.
Mises en garde et précautions concernant l’utilisation intraveineuse
Une perfusion trop rapide peut entraîner une hypervolémie avec des concentrations électrolytiques pathologiques dans le sérum, une hyperhydratation, un œdème pulmonaire et une polyurie.
En raison du risque de pseudoagglutination, Nutriflex® basal ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion.
Après ouverture du Nutriflex® basal, le contenu doit être utilisé immédiatement. Les récipients entamés ne doivent en aucun cas être stockés pour une perfusion ultérieure.
Comme avec toutes les solutions pour perfusion, en particulier celles utilisées pour la nutrition parentérale, des précautions d’asepsie strictes doivent être minutieusement observées lors de l’utilisation de Nutriflex® basal.
Patients âgés
En principe, le dosage est le même que pour les adultes. Toutefois, il faut prendre des précautions chez des patients souffrant d’autres maladies comme d’une insuffisance cardiaque ou rénale, fréquente chez des patients d’un âge avancée.
InteractionsL’administration de corticostéroïdes et d’ACTH peuvent provoquer une rétention hydrique et sodique.
Prudence en cas de traitement avec des solutions contenant du potassium chez des patients qui reçoivent en même temps des médicaments entraînant une augmentation de la concentration sérique du potassium, comme par exemple des diurétiques épargnants du potassium (p.ex. spironolactone, triamtérène, amiloride), inhibiteurs de l'ECA (p.ex. Enalapril, Captopril), antagonistes du récepteur de l'angiotensine II (p.ex. Losartan, Valsartan) ciclosporine et tacrolimus.
Grossesse / AllaitementGrossesse
Il n'existe pas de données ou des données très limitées d’utilisation de Nutriflex® basal chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure quant à la toxicité au niveau de la reproduction (voir « Données précliniques »).
Nutriflex® basal ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si l’état clinique de la femme nécessite un traitement avec alimentation parentérale.
Allaitement
Des composants/métabolites de Nutriflex® basal sont excrétés dans le lait maternel, mais les doses thérapeutiques ne devraient pas affecter les nouveau-nés/enfants allaités. Néanmoins, l’allaitement n’est pas recommandé aux femmes qui bénéficient d'une alimentation parentérale.
Fertilité
Pas de données disponibles à ce sujet.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNutriflex® basal n’a pas d’influence sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables susceptibles d’être provoqués par les composants de Nutriflex® basal sont généralement rares et habituellement dus à une posologie ou des débits de perfusion non adaptés. Les éventuels effets indésirables sont habituellement réversibles et disparaissent à l’arrêt du traitement nutritionnel.
Les fréquences suivantes sont utilisées pour l’évaluation des effets indésirables
Très fréquents (≥1/10)
Fréquents (≥1/100 et <1/10)
Occasionnels (≥1/1000 et <1/100)
Rares (≥1/10’000 et <1/1000)
Très rares (<1/10’000)
Non connus (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Maladies du système gastro-intestinal
Rares : nausées, vomissements, pertes d’appétit.
En cas de survenue de ces effets indésirables, interrompre la perfusion et si nécessaire la reprendre ultérieurement avec des doses réduites.
SurdosageAucun surdosage n’est attendu si Nutriflex® basal est administré correctement.
Symptômes de surdosage hydrique et électrolytique
Hyperhydratation, polyurie, déséquilibre électrolytique et oedème pulmonaire.
Symptômes de surdosage en acides aminés
Pertes rénales d'acides aminés entraînant des troubles de l’équilibre des acides aminés, nausées, vomissements, frissons, maux de tête, acidose métabolique et hyperammoniémie.
Symptômes de surdosage en glucides
Hyperglycémie, glycosurie, déshydratation, hyperosmolarité, coma hyperglycémique et hyperosmolaire.
Traitement
En cas de surdosage, un arrêt immédiat de la perfusion est nécessaire.
D'autres mesures thérapeutiques peuvent être envisagées en fonction des symptômes et de leur sévérité. Les troubles du métabolisme des glucides et des électrolytes sont traités par l'administration d'insuline ou par une substitution électrolytique appropriée.
Lors de la reprise de la perfusion après disparition ou traitement des symptômes, une augmentation progressive du débit de perfusion sous étroite surveillance est recommandée.
Propriétés/EffetsCode ATC: B05BA01, Solution de nutrition parentérale, combinaisons
Mode d’action
Le but d’une nutrition parentérale est l’apport de tous les éléments nutritifs et de l’énergie nécessaire pour la croissance et la régénération tissulaire ainsi que pour le maintien des fonctions corporelles.
Les acides aminés sont les éléments de base de la synthèse des protéines et la source d’azote du corps. Certains acides aminés sont particulièrement importants car ils sont essentiels et ne peuvent pas être synthétisés par le corps humain.
Des acides aminés administrés par voie intraveineuse sont intégrés aux réservoirs d’acides aminés intravasculaires et intracellulaires, afin d’être utilisés en tant que substrat pour la synthèse de protéines fonctionnelles et structurelles, ainsi qu’en tant qu’élément de base pour divers molécules fonctionnelles. Afin d’éviter une métabolisation des acides aminés pour produire de l’énergie ainsi que pour alimenter les autres processus de l’organisme consommateurs d’énergie, il est nécessaire d’apporter en parallèle de l’énergie sous forme d’hydrates de carbone et/ou des lipides.
Dans l’organisme, le glucose est métabolisé de façon ubiquitaire. Pour certains tissus et organes comme le SNC, la moelle osseuse, les érythrocytes et l’épithélium tubulaire, le glucose constitue la principale source d’énergie. De plus, le glucose sert d’élément de base pour diverses substances cellulaires. Idéalement, de l’énergie supplémentaire est fournie sous forme de lipides. Des électrolytes sont administrés pour le maintien des fonctions métaboliques et physiologiques.
PharmacocinétiqueRésorption
Nutriflex® basal est administré par voie intraveineuse. Les composants sont donc immédiatement disponibles pour le métabolisme. La biodisponibilité est de 100%.
Distribution
Les acides aminés sont intégrés dans différentes protéines dans différents organes du corps. De plus, chaque acide aminé existe en tant que acide aminé libre dans le sang et à l’intérieur des cellules.
En raison de son hydrosolubilité, le glucose est distribué par voie sanguine dans l’ensemble du corps. Dans un premier temps, la solution de glucose atteint l’espace intravasculaire avant d’être intégrée dans l’espace intracellulaire.
Les électrolytes nécessaires au maintien des nombreux processus biologiques sont disponibles en quantité suffisante.
Métabolisme
Les acides aminés qui ne sont pas utilisés pour la synthèse des protéines, sont utilisés par le corps en tant que matière de base dans différentes voies métaboliques pour la biosynthèse de molécules azotées comme les nucléotides, l’hémoglobine, des molécules de signalisation (p.ex. thyroxine, dopamine, adrénaline) ou des coenzymes (nicotinamide adénine di-nucléotide) et des substrats d’énergie. Le métabolisme ultérieur est amorcé par la séparation du groupe aminé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée restante est alors soit oxydée directement en CO2 ou utilisée dans le foie comme substrat de la gluconéogenèse. Dans le foie, le groupe aminé est métabolisé en urée.
Par les voies métaboliques connues, le glucose est métabolisé en CO2 et H2O. Le glucose est également partiellement utilisé pour la synthèse des lipides.
Elimination
Seules de petites quantités d’acides aminés inchangés sont éliminées par l’urine. Le glucose excédentaire n’est éliminé avec l’urine qu’après atteinte du seuil rénal.
Données précliniquesAucune étude préclinique n’a été réalisée avec Nutriflex® basal.
Pour des mélanges d’éléments nutritifs administrés en tant que thérapie de substitution et dans le dosage recommandé, aucun effet toxique n’est à prévoir.
Remarques particulièresIncompatibilités
Des compléments à la nutrition tels que des émulsions lipidiques, des solutions concentrées de vitamines, d’oligo-éléments ou d’électrolytes peuvent être ajoutés par l’entrée prévue à cet effet, à condition que leur compatibilité avec Nutriflex® basal soit connue. Les solutions contenant du calcium, du phosphate et du bicarbonate, qui peuvent provoquer des précipités, ne doivent pas être ajoutées au Nutriflex® basal. L’adjonction d’insuline est possible.
Aucun additif ou autre constituant ne peut être ajouté à ce médicament sans preuve préalable de compatibilité (Voir aussi "Instructions de manipulation").
Stabilité
Avant ouverture
Nutriflex® basal ne doit pas être utilisé au-delà de la date «EXP» imprimée sur le récipient.
Après ouverture de la poche
Le médicament doit être utilisé immédiatement après la connexion au dispositif de perfusion. Les contenants partiellement utilisés ne doivent pas être entreposés pour une utilisation ultérieure.
Après mélange des compartiments
Administrer Nutriflex® basal immédiatement après avoir mélangé les deux solutions (chambre supérieure et inférieure). Le mélange est stable pendant 24 à 48 heures.
Après mélange de Nutriflex® basal avec d'autres composants d’une alimentation parentérale
D’un point de vue microbiologique, le mélange final doit être administré immédiatement après la préparation (voir «Remarques concernant la manipulation»).
Si le mélange n’est pas administré immédiatement, l’utilisateur est responsable en cas d’ajout d’additifs de la durée et des conditions d'entreposage de la solution prête à l’emploi.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Conserver les poches dans le carton pour protéger le contenu de la lumière.
Conditions de conservation après mélange des deux compartiments: voir «Stabilité».
Remarques concernant la manipulation
Utiliser uniquement si la poche est intacte et si la solution est parfaitement claire et incolore ou légèrement jaune et si les récipients ne sont pas endommagés.
Comme pour toutes solutions de perfusion, les précautions d'asepsie doivent être minutieusement observées lors de l'utilisation de Nutriflex® basal.
Nutriflex® basal est une préparation de composition complexe. S'il doit être mélangé avec d'autres solutions ou émulsions, il est impératif de s'assurer auparavant de leur compatibilité.
Au moment de l’administration, la soudure entre les deux compartiments doit être rompue, afin de permettre le mélange aseptique des composants respectifs.
Sortir la poche du suremballage de protection et procéder de la façon suivante:
·placer la poche dépliée sur une surface lisse et ferme
·presser à l'aide des deux mains sur la poche pour faire céder la soudure
·mélanger brièvement le contenu de la poche.
La solution doit être à température ambiante avant le début de la perfusion.
Des emballages entamés ne doivent pas être raccordés une nouvelle fois à un système de perfusion.
Numéro d’autorisation51671 (Swissmedic).
PrésentationNutriflex® basal Twin-Flex 1000 ml. (B)
Nutriflex® basal Twin-Flex 5 × 1000 ml. (B)
Nutriflex® basal Twin-Flex 2000 ml. (B)
Nutriflex® basal Twin-Flex 5 × 2000 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationB. Braun Medical AG, 6204 Sempach
Mise à jour de l’informationFévrier 2019
|
