Effets indésirables

Les effets indésirables lors des essais cliniques et les données post-marketing sont présentés ci-dessous selon le système de classe d'organe MedDRA, et classés par ordre décroissant de gravité.
Classification des fréquences: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000).
Affections du système immunitaire
Fréquent: urticaire, rougeur.
Très rares: réactions allergiques systémiques généralisées.
Des réactions allergiques systémiques généralisées peuvent se développer envers l'insuline. Elles peuvent provoquer des éruptions cutanées sur tout le corps (urticaire), de l'essoufflement (dyspnée), des râles, une chute de tension (hypotension artérielle), un pouls accéléré (tachycardie) ou des sudations.
Des réactions allergiques sévères (de type immédiat) peuvent nécessiter une interruption du traitement ou d'autres mesures appropriées. Dans les cas graves, des réactions allergiques généralisées peuvent engager le pronostic vital.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie, hyperglycémie.
Affections oculaires
Modification passagère de l'acuité visuelle.
On peut observer en début de traitement une modification passagère de l'acuité visuelle. Mais, la plupart du temps, ces effets indésirables disparaissent d'eux-mêmes au fil du traitement.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: éruption cutanée.
Occasionnellement peuvent apparaître chez certains patients des œdèmes, des réactions allergiques localisées, telles que rougeur, tuméfaction et démangeaison au point d'injection.
Affections de la peau et du tissu sous-cutanés
Occasionnel: lipodystrophie.
Inconnu: amylose cutanée.
Des cas d'œdème ont été rapportés en début de traitement avec l'insuline, en particulier si un mauvais contrôle métabolique précédent est amélioré par une insulinothérapie intensive. Ils sont transitoires et régressent généralement par eux-mêmes durant le traitement.
Informer le patient des symptômes qui doivent absolument l'inciter à prévenir immédiatement son médecin, par exemple lors d'un rash (rougeur) important, associé à un prurit et à une urticaire et s'étendant rapidement au-delà du site d'injection.
Dans certains cas, les réactions allergiques locales peuvent avoir d'autres causes que l'insuline, comme par exemple un désinfectant de la peau à base de composants irritants ou une mauvaise technique d'injection.
Description de certains effets indésirables
Hypoglycémie
L'hypoglycémie (chute de la glycémie <2-3 mmol/l) est comme pour toutes les insulines l'effet indésirable qui apparaît le plus fréquemment. Les signes précurseurs sont:
a) Signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements, pâleur, palpitations cardiaques, céphalées.
b) Signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, comportement inhabituel (agitation, irritabilité, agressivité, confusion, etc.), troubles de la conscience, troubles de la coordination, de la vision et du langage. Ces signes peuvent aller de la torpeur et la somnolence jusqu'à la perte de connaissance et même le coma. L'hypoglycémie peut également déclencher des crises d'épilepsie ou même une attaque cérébrale, avec par ex. hémiparésie (le plus souvent passagère), aphasie, signe de Babinski positif.
c) Signes annonciateurs atténués/modifiés: L'équilibrage vers des taux particulièrement bas de sucre sanguin (par ex. injections répétées sur le principe de basal- bolus), mais également un diabète prolongé (éventuellement avec neuropathie), un changement de produit, peuvent modifier les symptômes annonciateurs de l'hypoglycémie et atténuer les symptômes neurovégétatifs ou retarder leur apparition. Certains patients ont également fait cette observation lors du passage de l'insuline animale à l'insuline humaine, ou même quelquefois lors d'une substitution de produit.
Un surdosage en insuline, des activités physiques inhabituelles, la suppression d'un repas, des vomissements ou une diarrhée, des maladies endocriniennes telles qu'insuffisance surrénalienne et hypothyroïdie peuvent entraîner une hypoglycémie sévère.
La consommation d'alcool sous toutes ses formes peut dangereusement accentuer une hypoglycémie!
Les quelques patients qui ont présenté une hypoglycémie après le passage d'une insuline d'origine animale à une insuline humaine ont rapporté que les symptômes d'alerte précoces étaient modifiés ou moins marqués que sous insuline animale.
Le patient sera avisé de signaler les réactions hypoglycémiques aussi rapidement que possible pour que l'équilibre métabolique puisse être contrôlé.
Le passage à une autre préparation d'insuline doit se faire uniquement sous contrôle médical scrupuleux et selon des instructions sévères. De même, la dose et l'horaire d'injection ne doivent être modifiés qu'après discussion avec le médecin ou sur sa prescription.
Il faut recommander au patient d'informer son entourage (amis, collègues de travail) de son diabète ainsi que de la conduite à tenir; en particulier comment injecter du glucagon par voie sous-cutanée.
Hyperglycémie
Un taux trop élevé de sucre dans le sang peut déclencher un coma diabétique. Les causes éventuelles peuvent en être: l'omission ou la réduction des injections d'insuline ou un besoin accru d'insuline suite à une infection ou à une autre maladie. Le coma diabétique évolue très lentement, sur des heures et des jours. Les signes annonciateurs sont: soif, urines abondantes, manque d'appétit, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde, ainsi que des taux élevés de glucose et d'acétone dans l'urine. Le patient sera informé qu'il doit également contacter immédiatement son médecin dans ces cas.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Comme avec toute insulinothérapie, une lipodystrophie et une amylose cutanée peuvent survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline. Une rotation continue des sites d'injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces réactions (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.