Données précliniques

Pratiquement tous les résultats issus d'une série d'études précliniques sur la sécurité d'emploi du médicament sont basés sur l'effet dopaminergique central de la cabergoline ou sur l'inhibition prolongée de la prolactine chez des espèces (rongeurs) ayant une physiologie hormonale spécifique différente de celle de l'être humain. Toutefois, les marges de sécurité par rapport à l'exposition thérapeutique chez l'être humain sont grandes.
Dans les études menées sur la cancérogénicité, une légère élévation de la fréquence des tumeurs suivantes liées à la substance active a été constatée:
Souris, organes reproducteurs féminins: léiomyome du col utérin, léiomyome de l'utérus, léiomyosarcome de l'utérus;
Rates, organes reproducteurs féminins: cancer de l'épithélium pavimenteux du col utérin, adénocarcinome de l'utérus, cancer de l'épithélium pavimenteux de l'utérus;
Rats, organes reproducteurs masculins: adénome du tissu interstitiel des testicules.
Les mécanismes hormonaux étant probablement spécifiques à chaque espèce, la pertinence de ces tumeurs chez l'être humain demeure inconnue.
Des études détaillées menées in vivo et in vitro pour mettre en évidence des mutations au niveau des gènes et des chromosomes n'ont pas montré d'effet mutagène pour la cabergoline.