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Composition

Principe actif: Minoxidilum.
Excipients: Ethanolum, Propylenglycolum; Excipiens ad solutionem.

Gel
Principe actif: Minoxidilum.
Excipients: Ethanolum, Propylenglycolum; Excipiens ad gelatum.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de solution contient 20 mg de minoxidil.
1 g de gel contient 20 mg de minoxidil.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement topique de l’alopécie androgénétique chez l’homme et la femme: Regaine 2% diminue la chute excessive des cheveux et favorise la repousse de nouveaux cheveux.

Posologie/Mode d’emploi

Regaine 2% est destiné uniquement à l’usage externe sur un cuir chevelu sain. Les cheveux et le cuir chevelu doivent être totalement secs. Regaine 2% doit être appliqué uniquement sur le cuir chevelu; il ne sera pas utilisé pour d’autres régions du corps.

Utilisation chez l’adulte de 18 à 65 ans
Si Regaine 2% est appliqué avec le bout des doigts, il faudra ensuite se laver les mains très soigneusement, afin d’éviter toute transmission involontaire du principe actif à d’autres parties du corps.
L’emploi de la solution Regaine 5% plus concentrée peut être envisagé chez l’homme de 18 à 65 ans si le traitement par Regaine 2% n’a pas donné un résultat esthétiquement satisfaisant. Chez les femmes, la solution de Regaine 5% ne sera utilisée que sur prescription du médecin.

Recommandation posologique
Appliquer une dose de 1 ml de Regaine 2% deux fois par jour sur les zones atteintes, en partant de leur centre; éventuellement étendre la solution avec le bout des doigts (ne pas masser). Cette dose sera appliquée sans tenir compte de la dimension des zones atteintes. La dose de 2 ml par jour ne doit pas être dépassée.

Durée du traitement
Regaine 2% doit être utilisé conformément aux recommandations pendant 4 mois au moins jusqu’à la repousse des cheveux. Ensuite, le traitement sera poursuivi avec deux applications par jour.

Mode d’administration correct
Regaine 2% solution: Chaque emballage contient quatre différents types d’applicateurs: l’applicateur de spray à pompe pour les grandes surfaces, l’applicateur de spray à pompe muni d’un embout pour les petites surfaces ou en présence de cheveux clairsemés sous la chevelure, l’applicateur de contact pour une application directe sur de petites surfaces, et la pipette compte-gouttes pour une application précise sur de petites surfaces.
La dose de 1 ml équivaut à 6 vaporisations avec le pulvérisateur ou à 1 remplissage du compartiment avec l’applicateur de contact.
Regaine 2% Gel: pour la dose de 1 ml, il faudra appuyer 2 fois sur la pompe.

Contre-indications

Regaine 2% est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au minoxidil ou à l’un des excipients contenus (par ex. propylèneglycol).

Mises en garde et précautions

Avant l’instauration d’un traitement par Regaine 2%, le patient se soumettra à un examen physique approfondi et ses antécédents seront documentés. Le cuir chevelu du patient doit être intact et sain.
De vastes études cliniques menées avec Regaine 2% n’ont pas révélé de signes suggérant une résorption cliniquement pertinente de minoxidil, entraînant des effets systémiques. Le risque existe néanmoins qu’une absorption accrue de minoxidil par le cuir chevelu (par suite d’abus, d’une couche cornée lésée (voir aussi «Pharmacocinétique») ou de facteurs individuels) puisse provoquer des effets systémiques. Ces effets systémiques potentiels comprennent: rétention hydrosodée, oedème généralisé ou local, épanchement péricardique, péricardite, tachycardie, aggravation ou première apparition d’une angine de poitrine. Les patients présentant des antécédents d’affections cardiovasculaires ou d’arythmies doivent consulter leur médecin avant d’utiliser Regaine 2%. Interrompre le traitement et consulter un médecin en cas de chute de pression, de douleurs thoraciques, de faiblesse, de vertiges, de prise de poids soudaine, de tuméfactions au niveau des mains ou des pieds, de rougeurs persistantes ou d’irritations du cuir chevelu.
L’ingestion de la solution par inadvertance peut entraîner des effets indésirables graves. L’inhalation de vapeurs pendant la pulvérisation est à éviter (voir aussi «Surdosage»).
On ignore les effets éventuels d’un traitement par Regaine 2% chez les patients présentant des affections cutanées concomitantes ou qui utilisent des corticostéroïdes topiques ou d’autres médicaments dermatologiques. C’est pourquoi Regaine 2% ne doit pas être utilisé avec d’autres topiques.
Regaine 2% contient de l’alcool et provoque une sensation de brûlure ou une irritation des yeux. Lors d’un contact accidentel avec des zones sensibles (yeux, peau éraflée, muqueuses), rincer immédiatement avec beaucoup d’eau.
Dans de rares cas, une croissance accrue et non désirée des poils du corps peut apparaître, y compris de ceux du visage chez la femme.
Des modifications de la couleur ou de la structure des cheveux s’observent rarement. Ce phénomène est possible chez les personnes aux cheveux gris, chez celles se baignant dans de l’eau traitée chimiquement (piscine) ou si la solution de Regaine 2% a changé de couleur.
L’innocuité et l’efficacité de l’utilisation de Regaine 2% chez les patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans ne sont pas suffisamment documentées. En conséquence, Regaine 2% ne sera pas utilisé dans ce groupe d’âge.

Interactions

A ce jour, aucun indice n’existe suggérant des interactions entre Regaine 2% et d’autres médicaments. Bien que la preuve clinique n’ait pas été donnée, il est théoriquement possible que le minoxidil résorbé puisse interagir lors de la prise simultanée d’antihypertenseurs ou de médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile. Ainsi, l’hypotension orthostatique peut éventuellement être augmentée chez les patients traités simultanément par des vasodilatateurs périphériques.
De même, à cause de la suppression d’une tachycardie réflexe, ce risque ne peut pas être exclu lors d’une prise concomitante de bêta-bloquants.
Regaine 2% ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres produits dermatologiques (corticoïdes à usage externe, rétinoïdes, anthraline etc.) ou avec des produits qui augmentent l’absorption percutanée de la peau.

Grossesse/Allaitement

Aucune étude contrôlée n’a été effectuée chez la femme enceinte ou chez l’animal.
En conséquence, le produit ne sera utilisé pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.

Allaitement
Le minoxidil absorbé au niveau systémique est excrété dans le lait maternel. En conséquence, les mères qui allaitent ne doivent pas utiliser Regaine 2%.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucun indice n’existe suggérant une résorption du minoxidil cliniquement pertinente avec des effets systémiques après l’utilisation topique de Regaine 2%. Aucun effet de Regaine 2% sur l’aptitude à la conduite et sur l’utilisation de machines n’est connu et n’est pas à craindre lors d’une utilisation correcte.

Effets indésirables

Lors d’études comparatives entre Regaine 5%, Regaine 2% et un placebo, les effets secondaires dermatologiques dans le groupe Regaine 5% ont été plus fréquents, toutefois du même ordre et de la même gravité que ceux apparus dans le groupe Regaine 2%. L’effet indésirable le plus fréquemment apparu sous Regaine était une légère dermatite du cuir chevelu (1,5%).
Les effets indésirables observés sont:

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: réactions eczémateuses, dermatite allergique de contact, chute de cheveux et alopécie, hypertrichose (y compris croissance des poils du visage chez la femme), érythèmes locaux, prurit, peau sèche et desquamante.
Rare: modification de la couleur et de la structure du cheveu.

Troubles du système immunitaire
On a observé occasionnellement des réactions allergiques non spécifiques, une urticaire, une rhinite allergique, un oedème généralisé ou un oedème facial.

Troubles des organes de reproduction et des seins
Des effets secondaires systémiques d’ordre non dermatologiques sont apparus sous forme de dysfonctions sexuelles.

Troubles oculaires
Très rarement, des troubles de la vision y compris une baisse de l’acuité visuelle ont été observés.

Troubles des vaisseaux
On a rapporté dans de rares cas une chute de la pression artérielle.
L’éventualité d’un rapport entre l’utilisation topique du minoxidil et la constatation d’une polymyalgie, parfois avec des signes de participation hépatique, fait l’objet de controverses.

Surdosage

L’ingestion par inadvertance peut déclencher des réactions systémiques en rapport avec l’effet vasodilatateur du médicament (2 ml de Regaine 2% contiennent 40 mg de minoxidil, soit la dose journalière maximale recommandée dans le traitement de l’hypertension chez l’adulte). Les signes et symptômes d’un surdosage se traduiront très probablement par des effets cardiovasculaires, accompagnés d’une rétention hydrique, d’une baisse de la tension artérielle et d’une tachycardie. La rétention hydrique peut être traitée par une administration appropriée de diurétique, la tachycardie par des bêtabloquants. En cas d’hypotension symptomatique, administrer en intraveineuse une solution physiologique de NaCl. L’emploi de sympathomimétiques comme la noradrénaline ou l’adrénaline sera évité, car ces substances provoquent une forte stimulation cardiaque.

Propriétés/Effets

Code ATC: D11AX01
La substance active de Regaine 2% est le minoxidil. Appliqué localement, il réduit chez l’homme et la femme la chute excessive des cheveux lors d’alopécie androgénétique (alopecia androgenetica) et active la repousse de nouveaux cheveux. Le mécanisme d’action exact n’est pas connu.
Chez la majorité des patients, l’application régulière de la solution aux doses recommandées réduit la chute excessive des cheveux après quelques semaines. Une repousse de nouveaux cheveux se manifeste après quatre à huit mois. Après une année de traitement par Regaine 2%, une repousse des cheveux terminaux esthétiquement satisfaisante s’observe chez jusqu’à 40% des patients. L’emploi de Regaine 5% produit un effet encore plus marqué. Le moment de l’apparition d’un effet et le degré de l’épaississement de la chevelure varient d’un individu à l’autre. Pour obtenir une croissance continue des cheveux et pour l’accentuer, Regaine doit être appliqué régulièrement deux fois par jour. Après l’interruption du traitement, la situation existant avant l’application réapparaît en l’espace de trois à quatre mois.
Les cas avancés d’alopécie androgénétique réagissent rarement à Regaine et les alopécies qui existent depuis plus de dix ans n’y réagissent pas.
Le minoxidil administré par voie orale possède un effet vasodilatateur et s’utilise dans le traitement des cas graves d’hypertension artérielle.

Pharmacocinétique

Lors de l’application topique de Regaine, le minoxidil n’est que faiblement absorbé par le cuir chevelu intact et sain. La quantité de principe actif appliqué qui atteint finalement la circulation systémique s’élève à 1,7% en moyenne (0,3 à 4,5%). En comparaison, lors de l’administration par voie orale de comprimés de minoxidil, la quasi-totalité de la quantité est complètement résorbée dans le tractus gastro-intestinal. Après application topique de Regaine, la concentration sérique de minoxidil dépend du taux de résorption percutanée individuel. Après l’application de Regaine 5%, les taux plasmatiques étaient environ le double de ceux observés après l’application de Regaine 2%. L’influence des affections cutanées préexistantes sur la résorption est inconnue (voir aussi «Cinétique pour certains groupes de patients», et «Mises en garde et précautions»).

Distribution
Le minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques et ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.

Métabolisme
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’a pas encore été entièrement élucidée. Le minoxidil administré par voie orale est essentiellement métabolisé par glucuroconjugaison, ainsi que par transformation en produits plus polaires. Les métabolites isolés présentent une activité pharmacologique bien inférieure à celle du minoxidil.

Elimination
La clairance rénale et les taux de filtration glomérulaire sont corrélés. Après l’arrêt du traitement par Regaine, environ 95% du minoxidil résorbé dans la circulation générale sont retrouvés dans les urines en l’espace de 4 jours.

Cinétique pour certains groupes de patients
Lorsque la couche cornée du cuir chevelu est abîmée, par ex. suite à un coup de soleil, au rasage ou d’autres facteurs, la résorption percutanée peut augmenter, ce qui peut provoquer une augmentation ou une accentuation des effets indésirables.

Données précliniques

Les études sur la toxicité aiguë et chronique n’ont mis en évidence aucun indice pertinent concernant l’utilisation thérapeutique.

Tolérance locale
Le minoxidil n’est ni phototoxique, ni photoallergique. Le produit a un effet irritant dans l’oeil.

Carcinogénicité
Les études de carcinogénicité menées chez l’animal (par voie dermale et orale) ont mis en évidence des indices suggérant un effet tumorigène, catégorisé comme cliniquement non pertinent à cause de la participation de mécanismes d’action hormonaux et de la large marge de sécurité autour de la posologie. Aucune étude sur la mutagénicité n’est disponible.

Toxicité sur la reproduction
Une diminution dose-dépendante du taux de conception a été observée dans une étude sur la fertilité avec administration orale au rat mâle et femelle. Les posologies étaient une ou cinq fois supérieures à la dose orale maximale utilisée chez l’être humain pour abaisser la pression artérielle. Aucune étude sur l’embryotoxicité/foetotoxicité n’a été effectuée.

Remarques particulières

Après application de Regaine 2%, il importe de bien se laver les mains pour éviter une contamination pouvant provoquer une hypertrichose gênante au niveau de certaines régions du corps.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Lors de l’application, la proximité de toute flamme ou source de chaleur est strictement à éviter, en raison du caractère inflammable du produit dû à la présence d’alcool.

Numéro d’autorisation

48249, 51775 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Janssen-Cilag AG, Baar, ZG.

Mise à jour de l’information

Novembre 2006.