Mises en garde et précautions

La conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique strict du patient (détermination du taux d'hémoglobine, du nombre de leucocytes, de neutrophiles et de plaquettes avant chaque administration; voir «Posologie/Mode d'emploi»).
En raison de la thrombocytopénie due à la chimiothérapie, la fréquence du contrôle de la valeur INR (International Normalized Ratio) doit être augmentée chez les patients traités par anticoagulants oraux.
En raison de la neurotoxicité potentielle de la vinorelbine, le traitement doit être effectué avec prudence dans le cas de maladies du système nerveux central et périphérique.
Navelbine ne doit pas être administré dans le cadre d’une radiochimiothérapie si le champ de radiothérapie inclut le foie.
En cas de signes ou symptômes évocateurs d'une infection, des investigations immédiates sont nécessaires avant administration.
Des précautions particulières devront être prises en cas d'administration chez des patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique.
En cas de vomissements dans les quelques heures qui suivent la prise de Navelbine capsules molles, ne jamais répéter l'administration de cette dose au cours de la même semaine. Un traitement antiémétique (p.ex. avec des antagonistes 5-HT3 oraux tels qu'ondansétron ou granisétron) peut réduire les vomissements.
Les patients intolérants au fructose ne doivent pas recevoir Navelbine capsules molles en raison de la présence de sorbitol. Pour ces patients, la forme injectable de Navelbine est disponible.
Navelbine solution pour injection/perfusion intraveineuse doit être administrée strictement par voie intraveineuse (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Vaccins vivants atténués: l'utilisation concomitante de vaccins vivants atténués n'est pas recommandée, étant donné que le risque d'une maladie due au vaccin potentiellement mortelle existe. Dans ce cas, il est recommandé d'utiliser un vaccin inactivé.
Une toxicité pulmonaire a été rapportée lors de l’utilisation de la forme pharmaceutique intraveineuse de Navelbine, y compris des cas de bronchospasme aigu sévère, de pneumopathie interstitielle et de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Des décès ont été rapportés dans le cadre de pneumopathies interstitielles et de SDRA. Le délai moyen entre l’administration de la vinorelbine et l’apparition de la pneumopathie interstitielle et du SDRA était d’une semaine (intervalle compris entre 3 et 8 jours).
La perfusion doit être immédiatement interrompue si le patient développe une dyspnée inexpliquée ou présente des signes de toxicité pulmonaire. Le traitement par Navelbine doit être définitivement arrêté en cas de pneumopathie interstitielle ou de SDRA confirmés. L’interaction possible avec la mitomycine C doit être prise en compte (voir rubrique «Interactions»).
Des affections pulmonaires interstitielles ont été plus fréquemment rencontrées chez les populations japonaises. Cette population spécifique doit être surveillée avec une attention particulière.
Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique due à des métastases, la pharmacocinétique de Navelbine est modifiée. Pour les adaptations posologiques chez ces groupes de patients spéciaux, voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
Navelbine, capsules molles contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
Navelbine 20 mg, capsules molles contient 5 mg d’alcool (éthanol) par capsule molle équivalent à 0,07 mg/kg.
Navelbine 30 mg, capsules molles contient 7,5 mg d’alcool (éthanol) par capsule molle équivalent à 0,11 mg/kg.
La quantité contenue dans une capsule molle équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin.
La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.
Navelbine 20 mg, capsules molles contient 5,36 mg de sorbitol par capsule molle.
Navelbine 30 mg, capsules molles contient 8,11 mg de sorbitol par capsule molle. L’effet additif des médicaments administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.