Effets indésirablesL'effet toxique limitant est la dépression médullaire. Elle aboutit principalement à une neutropénie avec un nadir situé entre le 5e et le 7e jour.
Navelbine par voie IV
Autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés: anémie, troubles neurosensoriels, troubles gastro-intestinaux accompagnés de nausées, de vomissements, de stomatite et constipation, augmentation des paramètres hépatiques, alopécie et phlébite locale.
Navelbine par voie orale
Autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés: anémie et thrombocytopénie ainsi que troubles gastro-intestinaux accompagnés de nausées, de vomissements, de diarrhée, de stomatite et constipation.
Fatigue et fièvre ont également été fréquemment rapportées. Une aplasie médullaire accompagnée de troubles hépatiques peut être associée à Navelbine par voie orale.
Les effets indésirables sont classés ci-après de façon tabulaire par classes de systèmes d'organes et par ordre de fréquence:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «peu fréquents» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe d'organes
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Navelbine par voie intraveineuse
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Navelbine par voie orale
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Infections
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Très fréquents: infections bactériennes, virales ou fongiques localisées à différents sites, p.ex. infections bronchopulmonaires, gastro-intestinales, urologiques et opportunistes (12,4%)
Occasionnels: sepsis sévère accompagné de défaillances d'organes et de septicémie
Très rares: septicémie compliquée pouvant avoir une issue fatale
Fréquence inconnue: sepsis neutropénique, infections neutropéniques (degré 3-4).
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Très fréquents: infections bactériennes, virales ou fongiques sans neutropénie localisées à différents sites, p.ex. infections bronchopulmonaires, gastro-intestinales, urologiques et opportunistes (12,7%; degré 3-4: 4,4%)
Fréquents: infections bactériennes, virales ou fongiques. Infections neutropéniques (degré 3-4: 3,5%)
Fréquence inconnue: sepsis neutropénique, sepsis sévère accompagné de défaillances d’organes et de septicémie, septicémie compliquée pouvant avoir une issue fatale
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Très fréquents: dépression médullaire entraînant principalement une neutropénie (77%; degré 3: 24,3%; degré 4: 27,8%), anémie (68,6%; degré 3-4: 7,4%).
Fréquents: thrombocytopénie (degré 3-4: 2,5%).
Fréquence inconnue: neutropénie fébrile, pancytopénie, leucopénie.
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Très fréquents: dépression médullaire associée à une neutropénie (71,5%; degré 3: 21,8%; degré 4: 25,9%), anémie (74,3%; degré 3-4: 4,8%), thrombocytopénie (degré 1-2: 10,8%), leucopénie (70,6%; degré 3: 24,7%; degré 4: 6%)
Fréquents: neutropénie fébrile (degré 4: 2,8%).
Fréquence inconnue: aplasie médullaire, pancytopénie, thrombocytopénie (degré 3-4)
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Affections du système immunitaire
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Fréquents: réactions allergiques systémiques telles que choc anaphylactique, anaphylaxie, angioœdème ou réactions anaphylactoïdes
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Affections endocriniennes
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Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH)
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Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'ADH (SIADH)
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Rares: hyponatrémie sévère
Fréquence inconnue: anorexie
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Fréquence inconnue: hyponatrémie sévère
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Affections psychiatriques
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Fréquents: insomnies (degré 1-2: 2,8%)
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Affections du système nerveux
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Très fréquents: neuropathies périphériques (23,4%; degré 3-4: 2,7%)
Occasionnels: paresthésies sévères avec symptômes sensoriels et moteurs
Fréquence inconnue: céphalées, vertige, ataxie, syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible
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Très fréquents: troubles neurosensoriels (degré 1-2: 11,1%)
Fréquents: troubles neuromoteurs (degré 1-4: 9,2%; degré 3-4: 1,3%), céphalées (degré 1-4: 4,1%; degré 3-4: 0,6%), vertiges (degré 1-4: 6%; degré 3-4: 0,6%), troubles gustatifs (degré 1-2: 3,8%)
Occasionnels: ataxie
Fréquence inconnue : syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible
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Affections oculaires
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Fréquents: troubles visuels (degré 1-2: 1,3%)
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Affections cardiaques
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Rares: cardiopathies ischémiques (angine de poitrine, infarctus du myocarde, parfois mortels)
Très rares: tachycardie, palpitations et troubles du rythme cardiaque
Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque
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Peu fréquents: insuffisance cardiaque et troubles du rythme cardiaque
Fréquence inconnue: infarctus du myocarde chez des patients présentant des antécédents cardiovasculaires ou des facteurs de risque cardiovasculaires
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Affections vasculaires
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Peu fréquents: hypotension, hypertension, flush et sensation de froid dans les extrémités
Rares: forte hypotension, collapsus
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Fréquents: hypertension (degré 1-4: 2,5%; degré 3-4: 0,3%); hypotension (degré 1-4: 2,2%; degré 3-4: 0,6%)
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Occasionnels: détresse respiratoire et bronchospasme (monothérapie et traitement associé)
Rares: pneumonies interstitielles, parfois mortelles
Fréquence inconnue: toux (degré 1-2), syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA, pneumopathie), parfois mortel*, embolie pulmonaire
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Fréquents: dyspnée (degré 1-4: 2,8%; degré 3-4: 0,3%), toux (degré 1-2: 2,8%)
Fréquence inconnue: embolie pulmonaire
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Affections gastro-intestinales
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Très fréquents: stomatite (degré 1-4: 15% en monothérapie), nausées et vomissements (30,4%; degré 3-4: 2,2%), constipation (24,5%; degré 3-4: 2,7%)
Fréquents: diarrhée
Occasionnels: diarrhée sévère, douleurs abdominales, hémorragies gastro-intestinales
Rares: pancréatite, iléus paralytique
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Très fréquents: nausées (degré 1-4: 74,7%; degré 3-4: 7,3%), vomissements (degré 1-4: 54,7%; degré 3-4: 6,3%), diarrhée (degré 1-4: 49,7%; degré 3-4: 5,7%), anorexie (degré 1-4: 38,6%; degré 3-4: 4,1%), constipation (degré 1-4: 19%; degré 3-4: 0,9%), stomatite (degré 1-4: 10,4%; degré 3-4: 0,9%), douleurs abdominales (degré 1-4: 14,2%).
Fréquents: œsophagite (degré 1-3: 3,8%; degré 3: 0,3%), dysphagie (degré 1-2: 2,3%)
Occasionnels: iléus paralytique (degré 3-4: 0,9%)
Fréquence inconnue: hémorragies gastro-intestinales
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Affections hépatobiliaires
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Très fréquents: élévation de la SGOT (27,6%) et de la SGPT (29,3%)
Fréquence inconnue: troubles de la fonction hépatique
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Fréquents: troubles de la fonction hépatique (degré 1-2: 1,3%)
Rares: élévation des paramètres hépatiques
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Très fréquents: alopécie (25,1%; degré 3-4: 4,1%).
Rares: réactions cutanées
Fréquence inconnue: syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, Hyperpigmentation cutanée (hyperpigmentation supraveineuse serpigineuse)
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Très fréquents: alopécie (degré 1-2: 29,4%)
Rares: réactions cutanées généralisées (degré 1-2: 5,7%)
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Affections musculo-squelettiques
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Fréquents: arthralgies incluant douleurs de la mâchoire, myalgie, douleurs thoraciques
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Fréquents: arthralgies incluant douleurs de la mâchoire, myalgie (degré 1-4: 7%; degré 3-4: 0,3%)
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Affections du rein et des voies urinaires
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Fréquents: dysurie (degré 1-2: 1,6%), autres troubles uro-génitaux (degré 1-2: 1,9%)
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Très fréquents: brûlures au point d'injection, décoloration veineuse et phlébite locale (degré 3-4: 3,7%)
Fréquents: asthénie, fatigue, fièvre, douleurs à divers endroits, y compris douleurs thoraciques et douleurs tumorales
Rares: nécrose locale
Fréquence inconnue: frissons (degré 1-2)
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Très fréquents: fatigue/malaise (degré 1-4: 36,7%; degré 3-4: 8,5%), fièvre (degré 1-4: 13%; degré 3-4: 12,1%)
Fréquents: douleurs, y compris douleurs tumorales (degré 1-4: 3,8%); degré 3-4: 0,6%).
Frissons (degré 1-2: 3,8%)
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Investigations
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Fréquence inconnue: perte de poids
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Très fréquents: perte de poids (degré 1-4: 25%; degré 3-4: 0,3%)
Fréquents: prise de poids (degré 1-2: 1,3%)
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* Voir section «Mises en garde et précautions».
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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