Posologie/Mode d’emploi

Navelbine ne doit être utilisé que par des médecins ayant de l'expérience en chimiothérapie. En règle générale, les instructions de dosage concernant la durée et les intervalles de traitement dépendent de l'état du patient et du schéma thérapeutique que choisit le médecin traitant.
Posologie usuelle
Cancer bronchique non à petites cellules en monothérapie (IV ou voie orale)
En cas de monothérapie par voie intraveineuse, la dose habituelle est de 30 mg/m2 par semaine sur 6 cycles.
En cas de monothérapie par voie orale, la dose habituelle est de 60-80 mg/m² par semaine sur 6 cycles, la dose initiale étant de 60 mg/m² par semaine. Après la troisième prise, il est recommandé d'augmenter la dose à 80 mg/m² par semaine en tenant compte du nombre de neutrophiles (voir aussi «Instructions spéciales pour le dosage»).
Cancer bronchique non à petites cellules – Navelbine (IV et voie orale) en association avec la cisplatine
Le jour 1, une première dose de 25 mg/m2 de Navelbine IV avec 100 mg/m2 de cisplatine, suivie les jours 8, 15 et 22 de Navelbine orale 60 mg/m2. Ce cycle pourra être répété toutes les 4 semaines. Sur la base des données bibliographiques, la fréquence de prise de Navelbine peut être adaptée, p.ex. les jours 1 et 8 toutes les trois semaines, en fonction des protocoles de traitement qui se sont avérés efficaces pendant le traitement de la maladie.
Cancer du sein – monothérapie (IV ou voie orale)
En monothérapie intraveineuse, la dose habituelle est de 25 – 30 mg/m2 par semaine, généralement sur 6 cycles.
En monothérapie orale, la dose habituelle est de 60-80 mg/m² par semaine, généralement pendant 6 cycles, sachant que l'on commence avec 60 mg/m² par semaine. Après la troisième prise, il est recommandé d'augmenter la dose à 80 mg/m² par semaine en tenant compte du nombre de neutrophiles (voir aussi «Instructions spéciales pour le dosage»).
Cancer du sein – Navelbine (IV et voie orale) en association à la capécitabine
Lors de la première utilisation, Navelbine doit être administrée par voie IV, puis il est possible de passer aux capsules molles à 60-80 mg/m²/semaine. Sur la base des données bibliographiques, la fréquence de prise de Navelbine peut être adaptée, p.ex. les jours 1 et 8 toutes les trois semaines, en fonction des protocoles de traitement qui se sont avérés efficaces pendant le traitement de la maladie (voir aussi «Propriétés/Effets»).
Dose maximale (IV)
Dose maximale tolérée: 35,4 mg/m².Dose maximale par administration: 60 mg.
Dose maximale (voie orale)
La dose totale maximale autorisée ne doit jamais dépasser 120 mg/semaine pour un dosage de 60 mg/m2 et de 160 mg/semaine pour un dosage de 80 mg/m2 même chez les patients ayant une surface corporelle ≥2 m2.
Traitement associé
Traitements associés avec Navelbine par voie orale:
En cas d'association avec d'autres médicaments antitumoraux, le dosage exact doit être déduit des protocoles de traitement qui se sont avérés efficaces pendant le traitement de la maladie. Sur la base des données bibliographiques, Navelbine par voie orale en traitement combiné peut être utilisé avec le schéma thérapeutique suivant: 60 mg/m2 aux jours 1 et 8 pendant le premier cycle de trois semaines, puis augmentation à 80 mg/m2 aux jours 1 et 8 pendant les cycles suivants de trois semaines, dans la mesure où les paramètres hématologiques permettent cette augmentation de la posologie (voir aussi «Navelbine par voie orale en monothérapie»).
Instructions spéciales pour le dosage
Hématologie: la conduite du traitement doit être effectuée sous contrôle hématologique rigoureux du patient avant chaque administration. En cas de granulopénie (neutrophiles <1'500/mm3) et/ou de thrombopénie (plaquettes <100'000/mm3), il faut retarder l'administration jusqu'à normalisation de ces paramètres et surveiller le patient.
Navelbine par voie orale en monothérapie:
·Pour les trois premières utilisations, la dose est de 60 mg/m2 une fois par semaine. Après la troisième prise, il est recommandé d'augmenter la dose à 80 mg/m² une fois par semaine. Sont exclus les patients dont le nombre de neutrophiles pendant les trois premières prises à 60 mg/m² par semaine descend à moins de 500/mm3 ou plus d'une fois à des valeurs comprises entre 500 et 1'000/mm3; chez ces patients, la dose ne doit pas être augmentée à 80 mg/m2.
·Si, pendant le traitement avec 80 mg/m2 une fois par semaine, le nombre de neutrophiles descend à des valeurs comprises entre 500 et 1'000/mm³, l'administration de la prochaine dose doit être repoussée jusqu'à un retour à la normale du taux de neutrophiles. Par ailleurs, la dose pour les trois prochaines applications doit être réduite de 80 mg/m2 à 60 mg/m2 par semaine. La dose peut être réaugmentée de 60 mg/m2 à 80 mg/m² par semaine, si, comme pour les trois premières applications, le nombre de neutrophiles pendant les trois premières doses à 60 mg/m² par semaine ne descend pas à moins de 500/mm3 ou plus d'une fois à des valeurs comprises entre 500 et 1'000/mm3.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Des troubles de la fonction hépatique due à des métastases:
Navelbine IV
Chez des patients avec un taux de bilirubine >2 fois la valeur normale et de transaminases >5 fois la valeur normale, il est conseillé de réduire la dose d'1/3 (voir «Pharmacocinétique»). Il est tout particulièrement nécessaire, lors de prise d'inhibiteurs du CYP3A4, de doser avec précaution.
Navelbine par voie orale:
Navelbine capsules molles peuvent être utilisées chez les patients présentant une faible insuffisance hépatique (bilirubine <1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) et GPT et/ou GOT entre 1,5 et 2,5x LSN) avec la dose standard de 60 mg/m2 de surface corporelle (SC)/semaine. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine entre 1,5 et 3x la LSN, indépendamment de la valeur GOT et GPT), Navelbine capsules molles seront utilisées à une dose de 50 mg/m2 de SC/semaine.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Etant donné que la vinorelbine est uniquement éliminée en faible partie par voie rénale, une adaptation de la dose lors d'insuffisance rénale ne semble pas indiquée. En l'absence de résultats d'études cliniques disponibles, la vinorelbine est à administrer avec prudence en cas d'insuffisance rénale.
Patients âgés
La prudence est de mise lors du traitement des patients âgés.
Enfants et adolescents
Etant donné qu'il n'existe aucune expérience concernant l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents, une utilisation n'est pas recommandée.
Mode d’administration
Navelbine concentré pour solution pour injection/perfusion intraveineuse est administré par voie intraveineuse après dilution en bolus lent ou en perfusion de courte durée (voir aussi «Remarques particulières/remarques concernant la manipulation»).
Navelbine capsules molles doit être avalé avec de l'eau, sans mâcher ni sucer les capsules molles. Il est recommandé de prendre une collation juste avant ou après la prise de Navelbine capsules molles (voir aussi «Remarques particulières/Instructions pour la manipulation»).