CompositionPrincipes actifs
aescine, salicylate de diéthylamine.
Excipients
eau purifiée, édétate disodique, carbomères, macrogol-6-glycérol-caprylocaprate, trométamol, 2-propanol, huile essentielle de lavande (contient du linalol et du d-limonène), huile essentielle de néroli (contient du linalol, du d-limonène, du farnésol et du géraniol).
Indications/Possibilités d’emploiPour le traitement local d'inflammations, des douleurs, des hématomes et des tuméfactions dues, par exemple, à des entorses, des contusions et des élongations.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Appliquer et répartir Réparil N Gel en une couche fine sur la peau des régions atteintes une à trois fois par jour. La quantité nécessaire varie du volume d'une cerise à une noix (soit environ 2,5 à 6 g de gel) selon la surface de la zone douloureuse à traiter. Un massage n'est pas nécessaire, mais possible si désiré.
La dose journalière maximale est de 20 g de gel, ce qui équivaut à environ 650 mg de salicylate.
La durée du traitement dépend de l'indication et du succès thérapeutique. Généralement, une application pendant un à deux jours suffit. Il convient de consulter un médecin si les troubles persistent après deux semaines de traitement.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Réparil N Gel n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents. L'utilisation de Réparil N Gel chez les patients âgés de moins de 12 ans n'est donc pas recommandée.
Patients âgés
Réparil N n'a pas été étudié spécifiquement chez les patients âgés de plus de 65 ans. Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est probablement nécessaire. L'utilisation doit cependant se faire sous étroite surveillance.
Contre-indications·Plaies ouvertes
·Inflammations ou infections de la peau, eczéma
·Muqueuses
·Zones cutanées irradiées
·Nourrissons et enfants âgés de moins de 2 ans
·Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou des excipients
·Hypersensibilité à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (antirhumatismaux et antalgiques)
Mises en garde et précautionsRéparil N Gel ne doit être utilisé que sur la peau intacte. Tout contact avec les yeux et les muqueuses doit être évité. Avant d'appliquer un pansement, Réparil N Gel doit sécher pendant quelques minutes sur la peau. L'utilisation d'un pansement occlusif est déconseillée.
Le principe actif, le salicylate de diéthylamine, étant absorbé dans une proportion importante par la peau et pouvant provoquer des intoxications, la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux et les enfants. L'utilisation prolongée sur des surfaces étendues est à éviter chez ces patients.
Réparil N Gel ne doit être utilisé qu'en prenant des précautions particulières et sous le contrôle direct d'un médecin chez les
·patients souffrant d'asthme, de rhume des foins, de polypes nasaux ou d'affections obstructives chroniques des voies respiratoires ou
·d'infections respiratoires chroniques (en particulier en association avec des manifestations à type de rhume des foins) et chez les
·patients présentant également une hypersensibilité (allergie) à d'autres substances, développant par ex. des réactions cutanées, un prurit ou une urticaire.
Lors de l'utilisation de Réparil N Gel, ces patients ont un risque plus élevé de présenter des crises d'asthme (intolérance aux antalgiques/asthme aux antalgiques), des angio-œdèmes locaux ou une urticaire que d'autres patients.
Une consultation médicale s'impose en cas d'état aigu, s'accompagnant d'une forte rougeur, d'un gonflement ou d'une hyperthermie prononcés d'articulations et en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes.
Ne pas masser en présence d'un processus thrombotique.
Réparil N Gel contient des parfums contenant du d-limonène, du farnésol, du linalol et du géraniol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
InteractionsEn cas d'application sur de grandes surfaces, un accroissement de l'action des anticoagulants par le principe actif aescine ne peut être exclu.
Le salicylate de diéthylamine, le principe actif de Réparil N Gel, est susceptible de renforcer l'action hypoglycémiante des sulfonylurées et d'augmenter la toxicité du méthotrexate.
Grossesse, allaitementAucune donnée sur la toxicologie de reproduction provenant d'expérimentation animale ou d'étude contrôlée chez la femme enceinte ou allaitante n'est disponible pour cette formulation. Un éventuel passage des deux principes actifs dans le lait maternel n'a pas été étudié (ni chez l'être humain, ni chez l'animal). C'est pourquoi Réparil N Gel ne doit pas être administré pendant la grossesse et la période d'allaitement, sauf si l'utilisation potentielle surpasse le risque pour le fœtus ou pour l'enfant allaité et que le traitement n'est pas de longue durée et sur des surfaces étendues. Réparil N Gel ne doit pas être appliqué sur la région mammaire durant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesLes fréquences des effets indésirables sont indiquées selon les catégories suivantes:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000).
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire:
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité (p.ex. réactions allergiques non spécifiques pouvant aller jusqu'à des réactions anaphylactiques; réactions des voies respiratoires telles que bronchospasmes ou dyspnée; réactions d'hypersensibilité cutanée)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fréquence inconnue: réactions cutanées (p.ex. sécheresse de la peau, éruption cutanée, érythème, dermatite, prurit, urticaire, exfoliation cutanée).
L'apparition d'effets indésirables systémiques tels que ceux susceptibles d'être observés lors de l'utilisation systémique de médicaments contenant du salicylate ne peut être exclue lors de l'application de Réparil N Gel sur des surfaces étendues.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucune manifestation de surdosage ou d'intoxication n'est connue à ce jour et ne doit pas être envisagée à la posologie recommandée.
En cas de dépassement de la posologie recommandée, il convient de retirer le gel appliqué et de rincer à l'eau.
Propriétés/EffetsCode ATC
M02AC
Mécanisme d'action et pharmacodynamique
L'aescine, qui est un mélange d'environ 30 saponines, agit au niveau de la paroi vasculaire. Elle inhibe l'exsudation due à l'augmentation de la perméabilité consécutive à un état inflammatoire en réduisant l'afflux de liquide dans les tissus et en accélérant la résorption de l'oedème formé. Le mécanisme d'action réside dans la modification de la perméabilité des orifices des capillaires. En outre, l'aescine augmente la résistance capillaire, combat l'inflammation et améliore la microcirculation.
Le salicylate de diéthylamine (SDEA) développe une action analgésique prononcée. Il pénètre bien dans la peau. L'action antiphlogistique du SDEA soutient l'effet anti-inflammatoire de l'aescine par synergie.
Efficacité clinique
Aucune information.
PharmacocinétiqueAbsorption
Après application topique d'aescine, des prélèvements tissulaires ont montré des concentrations cutanées et sous-cutanées mesurables de cette substance, avec une baisse significative de la concentration entre le tissu cutané et le tissu adipeux.
Le salicylate de diéthylamine peut être absorbé par la peau dans une proportion importante.
Il n'existe pas de données concernant la résorption de l'association des principes actifs aescine et salicylate de diéthylamine, tels qu'ils existent dans Réparil N Gel. Toutefois, il est connu que le salicylate de diéthylamine peut renforcer la perméation d'autres principes actifs appliqués localement.
Distribution
Aucune information.
Métabolisme
Aucune information.
Élimination
Aucune information.
Données précliniquesDes expérimentations animales ont étudié la tolérance locale.
Après une application quotidienne sur la peau du dos pendant quatre semaines (rat, lapin) ou douze semaines (cochon), les analyses macroscopiques et histologiques n'ont révélé aucune lésion cutanée locale spécifique.
Après une instillation unique dans le cul-de-sac conjonctival de lapins, des modifications inflammatoires réversibles de faible à haut grade ont été constatées au niveau de la conjonctive. Par conséquent, Réparil N Gel ne doit pas être appliqué sur les muqueuses ou les plaies chez l'être humain (voir «Contre-indications»).
La toxicité pour la reproduction de Réparil N Gel n'a pas été suffisamment étudiée. Aucune étude de fertilité ni aucune analyse des effets post-nataux d'une exposition in utero n'a été menée.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25°C).
Numéro d’autorisation51830 (Swissmedic)
PrésentationGel en emballages de 40 g et 100 g.
Titulaire de l’autorisationVERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Mise à jour de l’informationJanvier 2023
| 