CompositionPrincipe actif:
Minoxidil.
Excipients:
y-cyclodextrine, éthanol à 96% (v/v), propylène glycol, eau purifiée.
1 ml d'Alopexy 2% solution pour application cutanée contient 50 mg de propylène glycol et 443,9 mg d'éthanol à 96% (v/v).
Indications/Possibilités d’emploiTraitement de la chute des cheveux d'origine hormonale héréditaire (alopécie androgénique)
Traitement de l'alopécie androgénique chez les hommes et les femmes. Voir «Mises en garde et précautions».
Diminution de la chute excessive des cheveux lors d'une alopécie androgénique.
Posologie/Mode d’emploiAdultes:
Alopexie 2% est uniquement destiné à l'usage externe sur le cuir chevelu sain des adultes.
Appliquer une dose de 1 ml 2 fois par jour sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée. La dose journalière ne doit pas excéder 2 ml.
Ne pas appliquer la préparation sur une autre partie du corps. Après application de la solution, se laver soigneusement les mains. N'appliquer Alopexy 2% que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs. Ne pas utiliser de sèche-cheveux pour accélérer l'évaporation de la solution.
Application avec la pipette doseuse
La pipette doseuse permet de prélever avec précision 1 ml de solution et de l'appliquer sur l'ensemble de la zone à traiter.
Application avec la pompe doseuse avec applicateur
Ce système est adapté à l'application sur de petites zones ou sous les cheveux. Enlever le bouchon du flacon et visser fermement la pompe doseuse sur le flacon. Diriger l'applicateur vers le centre de la zone à traiter, presser une fois et répartir la préparation du bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. Répéter l'opération 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml.
Il ne faut pas s'attendre à une repousse des cheveux évidente avant 4 mois et plus de traitement. Après l'arrêt du traitement, la repousse des cheveux cesse et le retour à l'état initial est effectif après quelques mois.
L'utilisation et la sécurité pour les enfants et les adolescents ne sont pas établies.
Contre-indicationsHypersensibilité au minoxidil ou à l'un des excipients (par exemple éthanol ou propylène glycol).
Enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Mises en garde et précautionsAvant d'instaurer un traitement par Alopexy 2%, il convient de pratiquer un examen général approfondi du patient et d'établir son anamnèse. Le patient doit présenter un cuir chevelu normal et sain. La préparation ne doit pas être utilisée si le cuir chevelu présente des rougeurs, des inflammations, des infections, des irritations ou des zones douloureuses, ou si d'autres traitements sont appliqués sur le cuir chevelu.
Le minoxidil n'est pas indiqué en l'absence d'antécédents familiaux d'alopécie, en cas de chute des cheveux soudaine et/ou irrégulière, de chute des cheveux à la suite d'un accouchement ou d'origine inconnue. L'effet d'Alopexy 2% chez les patients présentant des affections cutanées concomitantes ou déjà traités par des corticoïdes topiques ou d'autres préparations dermatologiques n'est pas connu. Alopexy 2% ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments topiques. Il n'a pas été clairement établi si, sous occlusion (perruque), l'absorption du minoxidil était augmentée.
Bien qu'aucun effet systémique lié au minoxidil n'ait été observé lors de l'utilisation de la solution, l'apparition de telles réactions ne peut être exclue (voir «Effets indésirables», «Interactions» et «Surdosage»). Il convient, par mesure de prudence, de surveiller régulièrement l'apparition éventuelle de symptômes évocateurs d'effets systémiques tels que rétention hydrosodée, œdèmes généralisés ou locaux, épanchement péricardique, péricardite, tamponnade cardiaque, aggravation ou apparition pour la première fois d'une angine de poitrine, diminution de la pression artérielle, tachycardie. Dans l'éventualité de l'apparition d'effets systémiques ou de réactions dermatologiques sévères, le patient est tenu d'arrêter le traitement immédiatement et de contacter le médecin traitant. Le patient doit arrêter d'utiliser ce médicament et consulter un médecin si au moins un des symptômes suivants est constaté: hypotension, douleurs thoraciques, rythme cardiaque rapide, perte de connaissance ou vertiges, prise de poids soudaine et inexpliquée, œdème des mains ou des pieds, rougeur ou irritation persistante du cuir chevelu.
Les patients présentant des antécédents d'affections cardiovasculaires doivent être informés qu'un traitement par Alopexy 2% risque d'aggraver celles-ci. Les patients présentant des affections cardiovasculaires ou des troubles du rythme cardiaque connus doivent consulter un médecin avant d'utiliser du minoxidil.
L'ingestion accidentelle de la solution est susceptible d'entraîner des effets indésirables sévères.
En cas de contact avec les yeux, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec des zones sensibles (yeux, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l'eau courante.
L'inhalation de la brume pulvérisée doit être évitée.
Une exposition intense aux rayons du soleil doit être évitée au cours du traitement. L'efficacité et la tolérance chez les patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans n'ont pas été suffisamment documentées.
InteractionsLes études d'interactions pharmacocinétiques chez l'homme ont montré que l'absorption percutanée du minoxidil est augmentée par la trétinoïne et l'anthraline en raison de l'augmentation de la perméabilité de la couche cornée; le dipropionate de bétaméthasone augmente les concentrations tissulaires locales du minoxidil et diminue son absorption systémique.
Bien que non cliniquement prouvé, on ne peut exclure le risque d'apparition d'une hypotension orthostatique chez les patients traités concomitamment par des vasodilatateurs périphériques. Néanmoins, de telles interactions n'ont pas été documentées jusqu'à ce jour.
Grossesse, allaitementGrossesse
Aucune étude sufisamment contrôlée et adéquate n'a été effectuée sur l'utilisation chez la femme enceinte. Les études expérimentales animales ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir «Données précliniques»). Chez l'homme, il existe un risque, bien que faible, d'effets délétères sur le fœtus.
Alopexy 2% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que l'état clinique de la patiente rende nécessaire un traitement par le minoxidil.
Allaitement
Le minoxidil absorbé par voie systémique passe dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/l'enfant ne peut pas être exclu.
Il faut décider si l'allaitement ou le traitement par Alopexy® 2% doit être interrompu. Il faut tenir compte à la fois des bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et de ceux du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée clinique n'est disponible. Les études expérimentales animales du minoxidil ont montré une toxicité pour la fertilité (voir «Données précliniques»).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables suivants ont été associés à l'utilisation de minoxidil (données combinées des concentrations à 2% et 5%) chez les hommes et les femmes, avec une fréquence supérieure à 1% et supérieure au placebo dans sept études cliniques contrôlées par placebo.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence en pourcentage: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
Infections et infestations
Cas isolés: infections de l'oreille, otite externe, rhinite.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions allergiques, y compris angiœdème, hypersensibilité.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées.
Cas isolés: névrite, picotements, dysgueusie, sensation de brûlure.
Affections oculaires
Très rares: troubles visuels (y compris diminution de l'acuité visuelle), irritation oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rares: vertiges.
Affections cardiaques et vasculaires
Très rares: douleurs thoraciques, modification de la pression artérielle, modification du pouls, syncopes, œdèmes.
Cas isolés: palpitations.
Affections respiratoires
Cas isolés: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Très rares: altération des sensations gustatives.
Affections hépatobiliaires
Très rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: dermatite de contact légère du cuir chevelu, réactions cutanées locales telles qu'irritations, peau sèche, desquamations, érythème, prurit, réactions eczémateuses, formation de pellicules, hypertrichose (y compris apparition d'une pilosité faciale chez les femmes).
Très rares: alopécie, érythème généralisé.
Cas isolés: repousse irrégulière des cheveux, modification de la texture des cheveux, modification de la couleur des cheveux.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très rares: polymyalgie; une relation éventuelle entre l'application topique de minoxidil et la (poly)myalgie observée, en partie accompagnée de signes de participation hépatique, est discutée.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares: lithiase rénale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares: troubles sexuels.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: réactions locales au site d'application telles qu'irritation, exfoliation, dermatite, érythème, peu sèche, prurit, douleurs.
Très rares: œdèmes.
SurdosageSignes et symptômes
Les signes et symptômes d'un surdosage éventuel pourraient se manifester au niveau cardiovasculaire avec une baisse de la pression artérielle, une tachycardie et une rétention hydrosodée.
Il n'existe pas de données indiquant que le minoxidil appliqué localement est absorbé en quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques.
Un surdosage est peu probable lorsque le médicament est utilisé conformément aux instructions.
Si ce médicament est appliqué sur une zone où l'intégrité de la barrière cutanée est diminuée en raison d'une blessure, d'une inflammation ou d'une affection cutanée, des effets systémiques de surdosage sont possibles.
L'ingestion accidentelle peut provoquer des effets systémiques dus à l'action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose journalière maximale recommandée pour une administration par voie orale chez l'adulte traité pour une hypertension).
Traitement
Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapie diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un bêtabloquant ou un autre inhibiteur du système nerveux sympathique. Une hypotension symptomatique peut être traitée par administration intraveineuse de solution saline physiologique.
Il convient d'éviter l'utilisation de sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline en raison d'une trop grande stimulation cardiaque.
Propriétés/EffetsCode ATC:
D11AX01
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo. Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la pousse des cheveux chez certaines personnes présentant une alopécie androgénique. Chez la majorité des patients, l'application régulière de la solution aux doses prescrites réduit la chute des cheveux après quelques semaines. Une repousse des cheveux est visible après environ 4 à 8 mois (ou davantage) d'utilisation du produit et varie en fonction des patients. Le mécanisme d'action précis n'est pas connu. L'administration orale de minoxidil entraîne une action vasodilatatrice.
Efficacité clinique
Pour jusqu'à 40% des patients traités, les résultats sont satisfaisants du point de vue esthétique. Les cas d'alopécie androgénique plus avancés et les alopécies existant depuis plus de 10 ans répondent moins bien au traitement. A l'arrêt du traitement, un retour à l'état initial est prévisible au bout de 3 à 4 mois.
PharmacocinétiqueAbsorption
En cas d'application topique, l'absorption du minoxidil par la peau est limitée: l'absorption percutanée du minoxidil après application topique de solutions hydroalcooliques à 2% du médicament contenant du propylène glycol est généralement de 0,3 à 4,5% de la dose appliquée. La biodisponibilité systémique du minoxidil 20 mg/ml solution topique (20 mg) à l'état d'équilibre (étudiée par rapport à celle d'un comprimé oral de 2,5 mg) est en moyenne de 1,4%. Après application de 1 ml d'Alopexy 20 mg/ml solution cutanée deux fois par jour pendant sept jours sur une zone de cuir chevelu de 100 cm2 chez 24 volontaires sains atteints d'alopécie androgénique, une Cmax de minoxidil inférieure à 2 ng/ml a été mise en évidence.
Les effets hémodynamiques du minoxidil ne deviennent manifestes que lorsque la concentration moyenne de minoxidil dans le sérum atteint 21,7 ng/ml. En cas d'administration par voie orale (pour le traitement de certaines formes d'hypertension), le minoxidil est absorbé par le tractus gastro-intestinal dans sa quasi-totalité.
Les concentrations systémiques de minoxidil après application topique dépendent de la dose appliquée, de la fréquence d'application et de la fonction de barrière de la couche cornée.
Distribution
Le minoxidil ne se lie pas aux protéines plasmatiques et ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique.
Métabolisme
La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n'a pas encore été entièrement élucidée. Le minoxidil administré per os est essentiellement métabolisé par glucuroconjugaison, mais aussi par transformation en produits plus polaires. Les métabolites connus présentent une activité pharmacologique bien inférieure à celle du minoxidil.
Elimination
La clairance rénale et les taux de filtration glomérulaire sont corrélatifs. Après l'arrêt du traitement, environ 95% du minoxidil absorbé par voie systémique sont retrouvés dans les urines en l'espace de 4 jours.
Cinétique pour certains groupes de patients
En cas de lésions préexistantes de la couche cornée du cuir chevelu (p.ex. coup de soleil, rasage ou autres facteurs), l'absorption percutanée peut augmenter, ce qui peut entraîner une multiplication ou une aggravation des effets indésirables.
Données précliniquesLes données précliniques issues des études conventionnelles sur la pharmacologie de sécurité, la génotoxicité et la carcinogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Toxicité en cas d'administration répétée
Au cours d'études sur la toxicité en aministration répétée, des effets cardiaques spécifiques conduisant à des effets hémodynamiques importants associés à des modifications cardiaques ont été observés à de faibles doses chez le chien. Les données disponibles n'ont pas montré d'effets semblables chez l'homme traité par le minoxidil, par voie orale ou cutanée.
Toxicité sur la reproduction
Des études précliniques sur la fertilité chez le rat ont montré qu'une dose de minoxidil de 80 mg/kg/jour administrée par voie sous-cutanée (au moins 128 fois l'exposition attendue chez l'homme) est associée à des taux de conception et d'implantation réduits, ainsi qu'à une diminution du nombre de ratons vivants. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Le minoxidil n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat à une dose allant jusqu'à 11 mg/kg/jour par voie sous-cutanée (au moins 17,5 fois l'exposition chez l'homme), ce qui n'indique aucun problème de sécurité pour l'utilisation clinique. A une dose de 80 mg/kg/jour par voie sous-cutanée, une embryotoxicité et une fœtotoxicité ont néanmoins été observées, associées à une toxicité maternelle à partir de 9 mg/kg/j par voie sous-cutanée, de sorte que des effets indésirables prénataux et postnataux liés au minoxidil ne peuvent être absolument exclus.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver à 15-30°C. Conserver hors de portée des enfants.
Produit inflammable. Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Ne pas fumer. Conserver le récipient fermé.
Stabilité après ouverture: 1 mois.
Numéro d’autorisation51853 (Swissmedic).
PrésentationAlopexy 2% 60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [D].
Alopexy 2% 3x60 ml avec pipette doseuse graduée de 1 ml et pompe doseuse avec applicateur [D].
Titulaire de l’autorisationPierre Fabre Pharma AG, Allschwil.
Mise à jour de l’informationAoût 2023
|
