Posologie/Mode d’emploi

Prophylaxie et traitement
Une dose unique de 100-200 mg/kg de poids corporel (1,25-2,5 ml/kg) sera administrée par voie intratrachéale le plus rapidement possible après la naissance (de préférence dans les 15 premières minutes) en cas de risque élevé ou de signes d'un SDR consécutif à une carence en surfactant.
Il est possible d'administrer des doses supplémentaires de 100 mg/kg de poids corporel (1,25 ml/kg) dans l'intervalle de 6 à 12 heures après la première administration et de 12 heures après la seconde administration à des nouveaux-nés sous ventilation assistée présentant des signes persistants de SDR. La dose maximale s'élève à 300-400 mg/kg.
Curosurf ne doit être utilisé que dans un hôpital avec des médecins expérimentés dans le traitement, la réanimation et la stabilisation de prématurés.
Curosurf est administré par voie endotrachéopulmonaire aux nouveaux-nés dont la fréquence cardiaque et la concentration artérielle d'oxygène ou la saturation en oxygène sont continuellement surveillées, comme c'est normalement possible dans les services de néonatologie (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Remarques concernant la manipulation
Préparation
Avant utilisation, l'ampoule doit être chauffée à température ambiante (15-25 °C) – p.ex. en la tenant dans la main pendant quelques minutes – et retournée plusieurs fois de haut en bas, avec précaution et sans l'agiter, pour obtenir une suspension uniforme.
Application
La suspension doit être extraite de l'ampoule en utilisant une seringue stérile à aiguille fine.
Pour extraire la suspension, veuillez vous conformer aux instructions suivantes:
1. Localisez l'encoche sur le capuchon en plastique de couleur (FLIP

UP).

2. Soulevez l'encoche et tirez-la vers le haut.

3. Tirez le capuchon en plastique avec le bouchon en aluminium vers le bas.

4. et 5. Enlevez la totalité de l'anneau en aluminium.

6. et 7. Enlevez le bouchon en caoutchouc pour extraire le contenu.

Curosurf peut être administré comme suit.
a) En séparant l'enfant du respirateur:
Après une interruption momentanée de la ventilation mécanique, Curosurf 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) est instillé en bolus via une sonde endotrachéale par voie intratrachéale en profondeur.
Après une brève ventilation manuelle au ballon pendant environ 1 minute, l'enfant est à nouveau branché au respirateur, avec dans un premier temps les mêmes paramètres de réglage que ceux qui étaient utilisés avant l'administration de Curosurf.
D'autres doses (1,25 ml/kg) peuvent être administrées de la même façon.
b) Sans séparer l'enfant du respirateur:
Curosurf 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) est instillé en une seule dose via la sonde endotrachéale à travers le port d'aspiration. D'autres doses (1,25 ml/kg) peuvent être administrées de la même façon.
c) Comme troisième option directement dans la salle d'accouchement, on administre Curosurf à travers la sonde endotrachéale avant que ne débute la ventilation manuelle au ballon. L'extubation et l'utilisation consécutive d'un CPAP est une option envisageable, soit dans la salle d'accouchement ou plus tard après le transfert dans le service de néonatologie (INtubation SURfactant Extubation – INSURE).
d) Administration moins invasive de surfactant avec un cathéter fin (Less Invasive Surfactant Administration (LISA))
Il est également possible, chez les prématurés qui respirent spontanément, d’administrer le Curosurf par la technique LISA à l'aide d'un cathéter fin. Les doses sont les mêmes que celles indiquées pour les modes d’emploi visés aux points a), b) et c). Un cathéter de petit diamètre est placé dans la trachée des nourrissons sous CPAP, assurant une respiration spontanée continue, avec une visualisation directe des cordes vocales par laryngoscopie. Le Curosurf est instillé par un seul bolus pendant 0,5-3 minutes. Après l'instillation du Curosurf, le tube est immédiatement retiré. Le traitement par CPAP doit être poursuivi pendant toute la procédure.
Des catheters fins portant le marquage CE et dédiés à cette utilisation doivent être choisis pour l’administration du surfactant.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.