Composition

Principes actifs
Ciprofloxacini hydrochloridum.
Excipients
Collyre: benzalkonii chloridum (0,06 mg/ml), dinatrii edetas, mannitolum, acidum aceticum, natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum et / aut acidum hydrochloridum ad pH, aqua purificata.
Pommade ophtalmique: paraffinum liquidum, vaselinum album.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement des infections bactériennes du segment antérieur de l'œil et de ses annexes, p.ex. conjonctivite, blépharite, blépharoconjonctivite et ulcère cornéen d'origine bactérienne, provoqués par des micro-organismes sensibles à la ciprofloxacine.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Collyre, solution
Adultes et enfants dès 1 an:
Ulcère cornéen
Le collyre, solution Ciloxan doit être appliqué selon le schéma suivant, également pendant la nuit:
1er jour: instiller dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint 2 gouttes toutes les 15 minutes pendant les 6 premières heures, puis 2 gouttes toutes les 30 minutes.
2e jour: instiller 2 gouttes toutes les heures dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint.
Du 3e au 14e jour: instiller 2 gouttes toutes les 4 heures dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint.
Si le traitement d'un patient dure plus longtemps que 14 jours, la posologie doit être fixée par le médecin.
Conjonctivite ou blépharite bactérienne
1er et 2e jour: pendant la journée, instiller dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint 1 à 2 gouttes toutes les 2 heures.
Ensuite: instiller dans le cul-de-sac conjonctival de l'œil atteint 1 à 2 gouttes toutes les 4 heures jusqu'à ce que l'infection soit guérie.
Pommade ophtalmique
Adultes et enfants dès 1 an:
Ulcère cornéen
La pommade ophtalmique Ciloxan doit être appliquée selon le schéma suivant, également pendant la nuit:
1er et 2e jour: appliquer toutes les heures ou toutes les 2 heures 1,25 cm de pommade environ dans le cul-de-sac conjonctival.
Du 3e au 14e jour: appliquer toutes les 4 heures 1,25 cm de pommade environ dans le cul-de-sac conjonctival.
Si le traitement d'un patient dure plus longtemps que 14 jours, la posologie doit être fixée par le médecin.
Conjonctivite ou blépharite bactérienne
1er et 2e jour: appliquer 3 fois par jour 1,25 cm de pommade environ dans le cul-de-sac conjonctival (ou sur le bord de la paupière).
Du 3e au 7e jour: appliquer 2 fois par jour 1,25 cm de pommade environ dans le cul-de-sac conjonctival (ou sur le bord de la paupière).
Si le traitement d'un patient dure plus longtemps que 7 jours, la posologie doit être fixée par le médecin.
Enfants et adolescents
Ciloxan peut être administré aux enfants âgés de 1 an et plus.

Contre-indications

Hypersensibilité à la ciprofloxacine et aux autres substances contenues dans le collyre, solution ou la pommade Ciloxan et hypersensibilité aux autres antibiotiques de la famille des quinolones.

Mises en garde et précautions

Comme on ne peut pas exclure l'apparition de réactions allergiques, il faut arrêter tout traitement avec le collyre, solution ou la pommade Ciloxan lorsqu'on observe les premiers symptômes de rougeurs de la peau ou d'autres symptômes d'une hypersensibilité.
Ne pas utiliser lors d'une infection affectant les structures oculaires profondes.
Des réactions d'hypersensibilité graves, potentiellement mortelles, de type anaphylactique (collapsus cardiovasculaire, perte de connaissance, œdème du pharynx ou du visage, dyspnée, fourmillements, urticaire, prurit) ont été observées après une seule application systémique d'une quinolone. Seuls quelques patients concernés avaient des antécédents d'hypersensibilité. Si l'on observe des réactions anaphylactiques graves, il faut immédiatement initier un traitement par l'adrénaline ou d'autres mesures de réanimation adéquates.
Comme pour tous les antibiotiques, l'emploi prolongé du collyre, solution ou de la pommade Ciloxan peut provoquer la multiplication excessive de bactéries ou de champignons résistants.
Lors d'une surinfection, il est recommandé d'initier un traitement adéquat et de contrôler les yeux du patient (p.ex. à l'aide de méthodes biomicroscopiques), selon l'évaluation du médecin.
Des inflammations et des ruptures de tendons, en particulier du tendon d'Achille, peuvent se produire lors de la prise de fluoroquinolones systémiques, y compris la ciprofloxacine, en particulier chez les personnes âgées et en cas d'administration concomitante de corticoïdes. Le traitement par le collyre ou la pommade ophtalmique Ciloxan doit donc être arrêté au premier signe de tendinite.
La pommade ophtalmique Ciloxan ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins d'1 an.
Remarque pour les porteurs de lentilles de contact:
Ne pas porter les lentilles de contact durant le traitement avec le collyre, solution ou la pommade Ciloxan. Si les patients doivent porter des lentilles de contact, ils doivent être informés de retirer les lentilles avant d'utiliser le collyre, solution Ciloxan, et d'attendre 15 minutes avant de les remettre. Le collyre, solution Ciloxan contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner des irritations oculaires et qui colore les lentilles de contact souples. Le contact avec les lentilles de contact souple doit être évité.
Collyre, solution Ciloxan:
Des rapports montrent que le chlorure de benzalkonium peut engendrer des irritations oculaires et une sécheresse oculaire, et affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et chez les patients présentant des lésions de la cornée. Une surveillance des patients doit être prévue lors d'un usage prolongé. Sur la base du peu de données disponibles, il n'existe aucune différence entre le profil des effets secondaires chez les enfants et celui chez les adultes. De manière générale, les yeux des enfants montrent toutefois une réaction plus intense à l'irritation que l'œil de l'adulte. Chez les enfants, les irritations peuvent affecter l'observance.

Interactions

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée pour le collyre, solution ou la pommade Ciloxan.
Lors de l'utilisation systémique de certains produits de la famille des quinolones on a toutefois observé une augmentation du taux sanguin de théophylline, une interaction avec le métabolisme de la caféine et un effet renforcé des anticoagulants administrés par voie orale.
Lors du traitement simultané avec la ciprofloxacine systémique et la ciclosporine, on a observé une augmentation passagère du taux sérique de créatinine.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Les expérimentations sur les animaux n'ont révélé aucun effet tératogène (malformations), mais on ne peut pas exclure une lésion du cartilage en phase de croissance.
La prudence est de mise en cas d'utilisation du collyre, solution ou de la pommade Ciloxan pendant la grossesse.
Allaitement
Après administration orale, la ciprofloxacine est excrétée dans le lait maternel. L'excrétion de la ciprofloxacine en cas d'application topique dans l'œil n'ayant pas été étudiée, l'indication doit être évaluée avec des critères stricts pour les mères allaitant leurs enfants.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une vue floue transitoire et d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'application du médicament, les patients devront attendre que leur vue soit redevenue normale avant de participer au trafic routier ou d'utiliser des machines.

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables observés dans les études cliniques, dont la relation de cause à effet avec Ciloxan était démontrée ou possible, étaient de faible intensité, sans gravité et ont disparu sans traitement. Les effets indésirables suivants sont survenus lors d'études cliniques avec le collyre, solution ou la pommade ophtalmique Ciloxan. Ils sont classés par classes de systèmes d'organes de MedDRA et par fréquences selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Affections du système immunitaire:
Rare: hypersensibilité.
Affections du système nerveux:
Occasionnel: céphalées.
Rare: vertige.
Affections de l'œil:
Fréquent: Dépôts sur la cornée, sensation de corps étranger, hyperémie de l'œil.
Occasionnel: kératopathie, kératite ponctuée, infiltrats cornéens, photophobie, perte d'acuité visuelle, œdème de la paupière, vision trouble, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, œil enflé, démangeaison oculaire, augmentation du flux lacrymal, sécrétion oculaire, formation de croûtes sur le bord des paupières, desquamations de la paupière, œdème conjonctival, érythème de la paupière.
Rare: kératite, conjonctivite, défauts de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie de l'œil, asthénopie, orgelet, irritation oculaire, inflammation oculaire.
Affections de l'oreille et de l'oreille interne:
Rare: maux d'oreille.
Affections des organes respiratoires, du thorax et du médiastin:
Rare: hypersécrétion du sinus paranasal, rhinite.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: dysgueusie.
Occasionnel: nausée.
Rare: diarrhée, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare: dermatite.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Description spécifique d'effets indésirables graves et/ou fréquents:
Jusqu'à 17% des patients porteurs d'un ulcère cornéen ou utilisant souvent le collyre, solution ou la pommade ophtalmique Ciloxan ont présenté des précipités blancs (résidus du médicament) qui ont toutefois disparu après utilisation continue de Ciloxan. La formation d'un précipité blanc n'exclut pas la poursuite de l'utilisation de Ciloxan et n'a pas d'influence défavorable ni sur l'évolution clinique de l'ulcère cornéen, ni sur la vision.
Très rarement (< 1/10 000 des cas), l'utilisation de Ciloxan peut provoquer des réactions allergiques systémiques telles que dyspnée, tachypnée, œdème, cyanose et/ou érythème (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets secondaires suivants ont été rapportés par ailleurs après la mise sur le marché. Les données à disposition ne permettent pas d'en déterminer la fréquence.
Système musculo-squelettique: tendinite.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Cela permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Traitement
Lorsqu'on a instillé trop de Ciloxan dans l'œil, rincer le produit excédentaire à l'eau tiède.

Propriétés/Effets

Code ATC
S01AX13
Mécanisme d'action
La ciprofloxacine est un antibiotique (fluoroquinolone) bactéricide et bactériostatique qui interagit avec L'ADN gyrase (enzyme dont la bactérie a besoin pour la synthèse d'ADN). Cela empêche la lecture des informations vitales contenues dans les chromosomes de la bactérie, ce qui entraîne la destruction de son métabolisme. La ciprofloxacine présente une activité in vitro élevée contre de nombreux micro-organismes à gram négatif, dont Pseudomonas aeruginosa. Elle est aussi efficace – avec toutefois des sensibilités in vitro variables – contre des bactéries à gram positif telles que les staphylocoques et les streptocoques. Le nombre de souches résistantes à la ciprofloxacine de SARM, Pseudomonas aeruginosa, E. Coli, Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae et autres a augmenté, avec des variations régionales. Certaines exceptions mises à part, les anaérobies n'y sont, en général, pas sensibles.
Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées qui démontrent l'efficacité de Ciloxan sur les infections causées par des chlamydia. Le produit n'est donc pas destiné au traitement des infections dues aux chlamydiae.

* L'efficacité clinique sur ces micro-organismes a été prouvée.
L'efficacité clinique sur les autres micro-organismes sensibles est inconnue.

Des résistances à la ciprofloxacine sont rares à l'exception d'isolats documentés de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa et Serratia marcescens résistants à la méthicilline. Une résistance bactérienne plasmidique a été décrite avec des fluoroquinolones. Une résistance parallèle au sein du groupe est en outre possible. La fréquence de la résistance acquise peut varier dans le temps et l'espace pour une espèce donnée. Grâce au mécanisme d'action spécial de la ciprofloxacine, il n'existe pas de résistance croisée entre elle et d'autres substances antibactériennes (p.ex. antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, aminoglycosides, tétracyclines, macrolides, antibiotiques de la famille des peptides, sulfamides, triméthoprime, dérivés de nitrofurane).
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
Après application topique du collyre, solution Ciloxan, les concentrations plasmatiques sont faibles. Après administration fréquente en cas d'ulcère cornéen, la concentration est 1000 fois inférieure à celle observée après l'administration orale d'une seule dose d'un comprimé de 500 mg.
Après administration du collyre, solution Ciloxan selon le schéma posologique utilisé dans l'ulcère de la cornée (2 gouttes toutes les 15 minutes pendant 6 h, puis toutes les 30 minutes pendant 16 h et enfin toutes les heures pendant 24 h), des pics plasmatiques moyens de 2,6 ng/ml ont été mesurés. Les concentrations plasmatiques de ciprofloxacine n'ont pas été déterminées après l'utilisation de la pommade ophtalmique Ciloxan. Mais comme la fréquence d'application de la pommade ophtalmique est plus faible, on peut s'attendre à ce que les concentrations plasmatiques soient plus basses.
La concentration cornéenne de ciprofloxacine était de 5 µg/g lorsqu'on appliquait le collyre, solution Ciloxan chaque heure, pendant une période de 10 heures.
Après administration de Ciloxan toutes les 15 minutes pendant 4 h, la concentration de ciprofloxacine dans la cornée atteignait 173 µg/g, augmentant jusqu'à 938 µg/g en présence de lésions de la cornée.
Chez les volontaires en bonne santé, on a observé 4 heures après l'application d'une goutte du collyre, solution Ciloxan une concentration du principe actif de 16 µg/ml dans le liquide lacrymal.
Des études chez l'animal ont montré qu'après une application topique dans l'œil, la ciprofloxacine est absorbée et parvient dans l'humeur aqueuse. Dans une étude chez le lapin, les concentrations suivantes ont été mesurées dans l'humeur aqueuse, après application de collyre, solution Ciloxan à 0,3% toutes les 15 minutes pendant 6 h et de pommade ophtalmique Ciloxan toutes les heures pendant 6 h: bien que la quantité totale de ciprofloxacine dans le groupe traité par le collyre, solution Ciloxan ait été 10 fois plus élevée que dans le groupe traité par la pommade ophtalmique Ciloxan, les concentrations dans l'humeur aqueuse 1 h après la dernière dose n'ont été que 2 fois plus élevées dans le groupe traité par le collyre, solution Ciloxan que celles dans le groupe traité par la pommade ophtalmique Ciloxan (5,4 µg/ml vs 2,2 µg/ml).
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.

Données précliniques

Il a été démontré que la ciprofloxacine et d'autres quinolones provoquent des lésions articulaires chez les animaux juvéniles, dans la plupart des espèces étudiées. L'administration topique oculaire du collyre, solution Ciloxan 3 mg/g à des chiens beagles juvéniles pendant un mois n'a cependant pas montré d'éléments en faveur de lésions articulaires. Par ailleurs, aucun indice d'effet sur les grosses articulations porteuses n'a été retrouvé.
Lors d'un examen clinique et radiologique de 634 enfants ayant été traités par la ciprofloxacine orale, aucune toxicité sur le squelette n'a pu être mise en évidence.
Dans des études de reproduction chez des rats et des souris ayant reçu jusqu'à 6 fois la dose quotidienne orale régulière pour l'homme, aucun signe de diminution de la fertilité induite par la ciprofloxacine ou d'embryopathie, n'a été retrouvé. Chez le lapin, des troubles gastro-intestinaux sont survenus sous ciprofloxacine (30 et 100 mg/kg per os) comme avec la plupart des antibiotiques, ceux-ci ayant entraîné une perte de poids des femelles mères et une fréquence accrue d'avortements. Aucune des deux posologies ne s'est avérée tératogène. Après une administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 20 mg/kg, aucun signe de toxicité n'a pu être identifié chez les femelles mères, ni aucun élément en faveur d'une embryotoxicité ou d'une tératogénicité.
On sait que la ciprofloxacine administrée par voie orale passe dans le lait de rates allaitant; la ciprofloxacine a aussi été détectée dans le lait humain après une administration unique de 500 mg.
Mutagénicité, cancérogénicité: comme avec d'autres inhibiteurs de la gyrase, des effets génotoxiques ont aussi été observés in vitro avec la ciprofloxacine dans des systèmes de test isolés, mais ceux-ci n'ont pas été confirmés in vivo.
Des tests de cancérogénicité chez le rat et la souris n'ont pas montré de propriétés oncogènes pour la ciprofloxacine.

Remarques particulières

Incompatibilités
Le collyre, solution Ciloxan n'est pas compatible avec des solutions alcalines.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «À utiliser jusqu'à:» sur l'emballage.
Ne plus utiliser le collyre, solution et la pommade Ciloxan après la date de péremption.
Stabilité après ouverture
Après ouverture du flacon ou du tube, ne pas utiliser le contenu plus longtemps que 30 jours.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver le flacon et le tube à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de la chaleur et hors de portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Remarques concernant la manipulation
Pommade ophtalmique: ne pas mettre la pointe du tube en contact avec l'œil ou d'autres objets, cela pourrait contaminer le contenu du tube.
Collyre, solution: ne pas toucher la pointe du compte-gouttes avec les mains ou avec les yeux pour éviter une éventuelle contamination bactérienne.

Numéro d’autorisation

51898, 55982 (Swissmedic).

Présentation

Collyre, solution: flacon de 5 ml [A]
Pommade ophtalmique: tube de 3,5 g [A]

Titulaire de l’autorisation

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; domicile: 6343 Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Mars 2025.