Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables observés dans les études cliniques, dont la relation de cause à effet avec Ciloxan était démontrée ou possible, étaient de faible intensité, sans gravité et ont disparu sans traitement. Les effets indésirables suivants sont survenus lors d'études cliniques avec le collyre, solution ou la pommade ophtalmique Ciloxan. Ils sont classés par classes de systèmes d'organes de MedDRA et par fréquences selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), occasionnel (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Affections du système immunitaire:
Rare: hypersensibilité.
Affections du système nerveux:
Occasionnel: céphalées.
Rare: vertige.
Affections de l'œil:
Fréquent: Dépôts sur la cornée, sensation de corps étranger, hyperémie de l'œil.
Occasionnel: kératopathie, kératite ponctuée, infiltrats cornéens, photophobie, perte d'acuité visuelle, œdème de la paupière, vision trouble, douleurs oculaires, sécheresse oculaire, œil enflé, démangeaison oculaire, augmentation du flux lacrymal, sécrétion oculaire, formation de croûtes sur le bord des paupières, desquamations de la paupière, œdème conjonctival, érythème de la paupière.
Rare: kératite, conjonctivite, défauts de l'épithélium cornéen, diplopie, hypoesthésie de l'œil, asthénopie, orgelet, irritation oculaire, inflammation oculaire.
Affections de l'oreille et de l'oreille interne:
Rare: maux d'oreille.
Affections des organes respiratoires, du thorax et du médiastin:
Rare: hypersécrétion du sinus paranasal, rhinite.
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: dysgueusie.
Occasionnel: nausée.
Rare: diarrhée, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rare: dermatite.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Description spécifique d'effets indésirables graves et/ou fréquents:
Jusqu'à 17% des patients porteurs d'un ulcère cornéen ou utilisant souvent le collyre, solution ou la pommade ophtalmique Ciloxan ont présenté des précipités blancs (résidus du médicament) qui ont toutefois disparu après utilisation continue de Ciloxan. La formation d'un précipité blanc n'exclut pas la poursuite de l'utilisation de Ciloxan et n'a pas d'influence défavorable ni sur l'évolution clinique de l'ulcère cornéen, ni sur la vision.
Très rarement (< 1/10 000 des cas), l'utilisation de Ciloxan peut provoquer des réactions allergiques systémiques telles que dyspnée, tachypnée, œdème, cyanose et/ou érythème (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les effets secondaires suivants ont été rapportés par ailleurs après la mise sur le marché. Les données à disposition ne permettent pas d'en déterminer la fréquence.
Système musculo-squelettique: tendinite.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Cela permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.