Limitations d'emploi

Contre-indication
Hypersensibilité à la didanosine ou à l'un des composants des comprimés Videx.

Précautions
Chez les patients avec une clairance de la créatinine <60 ml/min, le risque d'effets indésirables est probablement élevé et une réduction de la dose est recommandée pour ce groupe de patients (détails voir sous «Posologie/Mode d'emploi»). La teneur en magnésium (8,7 mEq/comprimé) peut entraîner une hypermagnésémie chez les patients présentant une insuffisance rénale notable (voir aussi «Instructions spéciales pour le dosage»).

Phénylcétonurie: Les comprimés à 25, 50 et 100 mg contiennent 36,5 mg de phénylalanine (dans l'aspartame). C'est pourquoi les comprimés Videx ne seront prescrits à des patients atteints de phénylcétonurie qu'en cas d'indication impérative.

Régime hyposodé: Les comprimés à 25, 50 et 100 mg ne contiennent pas de sodium.
Chez les enfants âgés de moins de 3 mois, l'efficacité et l'innocuité cliniques de la didanosine ne sont pas documentées.
En cas de signes cliniques de pancréatite, il convient, si c'est possible, d'interrompre le traitement jusqu'à ce que les examens de laboratoire et d'imagerie médicale aient révélé l'absence de pancréatite. L'administration de médicaments pancréatotoxiques (p.ex. la pentamidine i.v.) commande l'arrêt de la prise de Videx. Si l'utilisation conjointe de ces deux médicaments est inévitable, il est impératif de placer le patient sous stricte surveillance. Lorsque les paramètres biochimiques qui laissent supposer une pancréatite, se trouvent significativement au-dessus de la valeur normale, il convient de réduire la dose, même en l'absence de symptômes. Le dosage fractionné de l'amylase sérique permet de vérifier si l'hyperamylasémie est d'origine pancréatique ou si elle est due à un ptyalisme. L'hypertriglycéridémie peut aussi entraîner une pancréatite et nécessite une surveillance attentive du patient (voir aussi «Instructions spéciales pour le dosage»).
En cas de signes de neuropathie périphérique (engourdissement distal bilatéral et symétrique, fourmillements et douleurs aux pieds ou aux mains), il est indiqué d'interrompre le traitement avec Videx jusqu'à la disparition des symptômes et de le poursuivre ensuite à posologie réduite (voir aussi «Instructions spéciales pour le dosage»).

Faiblesse motrice généralisée: Une faiblesse motrice généralisée a été observée très rarement chez les patients ayant reçu un traitement antirétroviral associé (y compris didanosine). Beaucoup, mais pas tous les cas, sont survenus en association avec une acidose lactique. Une telle faiblesse motrice pourrait ressembler cliniquement à un syndrome de Guillain-Barré (y compris insuffisance respiratoire). Après l'arrêt du traitement, les symptômes pourraient éventuellement persister ou s'aggraver (voir aussi «Effets indésirables»).
La survenue d'une hyperuricémie notable exige l'arrêt de la prise de Videx (voir aussi «Effets indésirables»).
Il y a lieu de surveiller les enzymes hépatiques, car une défaillance hépatique aiguë d'étiologie inconnue a été observée dans certains cas. Une augmentation notable des enzymes hépatiques au-delà des valeurs normales impose l'arrêt du traitement avec Videx (voir aussi «Effets indésirables»).

Insuffisance hépatique: Après une administration unique par voie i.v. ou orale de Videx, aucune modification significative de la pharmacocinétique de la didanosine n'a été constatée chez les hémophiles présentant une augmentation chronique persistante des enzymes hépatiques révélatrice d'une insuffisance hépatique, chez les hémophiles avec des enzymes hépatiques normales ou faiblement élevées ou chez les patients non hémophiles avec des taux normaux d'enzymes hépatiques. Le métabolisme hépatique pouvant être influencé en cas d'insuffisance hépatique plus prononcée ou d'autres formes de l'insuffisance hépatique, une adaptation de la dose devrait être envisagée (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi»).

Acidose lactique: Des cas d'acidose lactique, associés habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, ont été observés sous traitement par des analogues nucléosidiques (y compris didanosine). Des symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) incluent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), malaises non spécifiques, une perte d'appétit, une perte de poids, des symptômes respiratoires (respiration rapide et/ou profonde) ou neurologiques (y compris faiblesse motrice). L'acidose lactique entraine une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou une paralysie motrice. Le traitement par des analogues nucléosidiques devrait être arrêté en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie évolutive ou d'élévation rapide des transaminases. L'administration d'analogues nucléosidiques doit se faire avec prudence aux patients (notamment aux femmes obèses) présentant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et de stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool). Les patients co-infectés par l'hépatite C et traités par interféron alpha et ribavirine peuvent avoir un risque particulier. Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance. Les acidoses lactiques sont survenues généralement après quelques ou plusieurs mois de traitement. Voir aussi «Grossesse/Allaitement».
Les patients ayant subi des symptômes tels que pancréatite, acidose lactique symptomatique, neuropathie en association avec une faiblesse motrice, doivent être surveillés, après l'arrêt du traitement par Videx, attentivement durant au minimum un mois dans le but de détecter une réapparition éventuelle de ces effets.

Remarques: Bien qu'il n'y ait pas d'indice suggérant que la didanosine diminue les capacités de réaction, il n'est pas exclu que même en cas d'emploi conforme aux prescriptions, les réflexes soient modifiés au point d'influencer le comportement des conducteurs de véhicules ou de machines.
Les comprimés Videx contiennent du sorbitol, composant dont il faut tenir compte lors du traitement de diabétiques.
1 comprimé à 25 mg contient 342 mg de sorbitol (corresp. à 0,029 d'unité de pain).
1 comprimé à 50 mg contient 333 mg de sorbitol (corresp. à 0,028 d'unité de pain).
1 comprimé à 100 mg contient 316 mg de sorbitol (corresp. à 0,026 d'unité de pain).
Des mesures anticonceptionnelles appropriées (préservatifs) sont indiquées afin de prévenir la contamination par le VIH et parce que le potentiel génotoxique des comprimés Videx est encore inconnu.

Grossesse/Allaitement

Grossesse: Catégorie de grossesse B.
L'expérimentation animale n'a pas mis en évidence d'effets tératogènes et il n'est pas connu si la didanosine agit d'une manière embryopathique. Il n'y a pas encore de données cliniques suffisantes sur l'emploi de Videx chez la femme enceinte.
Durant le traitement associant la didanosine, la stavudine et d'autres substances antirétrovirales on a observé chez des femmes enceintes des cas d'acidose lactique (y compris des cas à évolution fatale). En conséquence l'association avec ces substances durant la grossesse importe la prudence et s'effectue uniquement lorsque les bénéfices potentiels surpassent clairement les risques potentiels.

Allaitement: On ignore si la didanosine passe dans le lait maternel. Durant le traitement par les comprimés Videx, les mères renonceront à l'allaitement de leurs enfants, en raison d'effets secondaires possibles affectant le nourrisson.