Effets indésirables

Les effets secondaires, qui ont été déterminés après administration de doses multiples d’Imukin lors d’études cliniques mais également à partir des valeurs de laboratoire, dépendaient de la dose, du mode d'administration ainsi que du schéma posologique.
Les effets secondaires indésirables les plus fréquents sont des symptômes grippaux comme de la fièvre, des maux de tête, des frissons, des douleurs musculaires ou de la fatigue, dont le degré de sévérité peut diminuer au cours du traitement.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 10%), fréquent (< 10% - ≥ 1%), occasionnel (< 1% - ≥ 0,1%), rare (< 0,1% - ≥ 0,01%), inconnu (estimation impossible sur la base des données disponibles).
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Inconnu: Neutropénie, thrombocytopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Inconnu: Hyponatrémie, hyperglycémie, hypertriglycéridémie
Troubles psychiatriques
Fréquent: Dépression
Inconnu: Confusion, désorientation, hallucinations
Troubles du système nerveux
Inconnu: Convulsions, marche de type parkinsonien, tremblements au repos de type parkinsoniens, troubles de la marche
Troubles cardiaques
Inconnu: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, tachyarythmie, bloc auriculo-ventriculaire.
Troubles vasculaires
Inconnu: Attaque ischémique transitoire, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, hypotension, syncope
Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Inconnu: Pneumopathie interstitielle, bronchospasmes, tachypnée
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent: Diarrhées (14% sous Imukin contre 12% sous placebo), vomissements (13% contre 5%), nausées (10% contre 2%)
Fréquent: Douleurs abdominales.
Inconnu: Pancréatite (également avec issue fatale), saignements gastro-intestinaux
Troubles hépato-biliaires
Très fréquent: Augmentation des enzymes hépatiques (fréquence dans le groupe sous placebo supérieure à celle du groupe verum: 16% contre 23%)
Inconnu: Insuffisance hépatique
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Très fréquent: Eruptions cutanées (17% contre 6%)
Inconnu: (Aggravation d’une) dermatomyosite
Troubles musculo-squelettiques, du tissus conjonctif et des os
Fréquent: Myalgie, arthralgie, dorsalgies
Inconnu: Lupus érythémateux systémique
Troubles rénaux et urinaires
Inconnu: Insuffisance rénale (réversible), protéinurie
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Très fréquent: Fièvre (52% contre 28%), céphalées (33% contre 9%), frissons (14% contre 0%), fatigue (14% contre 11%), douleurs au site d’injection (14% contre 2%)
Inconnu: Symptômes thoraciques
Investigations
Inconnu: Détection des auto-anticorps
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.