Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Berinert IV ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage et le récipient.
Stabilité après reconstitution
Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à la température ambiante (max. 30 °C). Pour des raisons microbiologiques, et étant donné que Berinert IV ne contient aucun agent conservateur, le produit mis en solution devrait être utilisé immédiatement après reconstitution. Si la préparation ne peut pas être utilisée immédiatement, elle ne doit pas être conservée au-delà de 8 heures à température ambiante. Le produit mis en solution ne peut être conservé que dans le flacon.
Remarques concernant le stockage
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas surgeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. En ce qui concerne la stabilité de la solution prête à l'emploi, voir sous «Stabilité après reconstitution». Tenir les médicaments hors de portée des enfants!
Tout médicament non utilisé ou déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Remarques concernant la manipulation
Préparation de la solution:
Instructions générales:
·La solution doit être limpide ou claire. Après filtration/prélèvement (voir ci-dessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules de matière ou un changement de coloration avant son administration.
·Des solutions troubles ou des solutions contenant un résidu (précipités/particules) ne doivent pas être utilisées.
·La reconstitution et le prélèvement doivent être effectués en conditions aseptiques. Utiliser pour cela uniquement la seringue fournie dans l'emballage.
Préparation:
Amener le solvant à la température ambiante. Retirer les capuchons protecteurs des flacons puis nettoyer les bouchons à l'aide d'une solution antiseptique; laisser sécher avant l'ouverture du dispositif de transfert («Mix2Vial™»).
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1. Ouvrir l'emballage du dispositif «Mix2Vial» en retirant l'opercule. Ne pas enlever le «Mix2Vial» de l'emballage.
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2. Placer le flacon de solvant sur une surface plane et propre, et le maintenir fermement. En tenant le dispositif «Mix2Vial» à travers son emballage, pousser l'extrémité bleue tout droit à travers le bouchon du flacon de solvant.
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3. Retirer avec précaution l'emballage du dispositif «Mix2Vial» en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut. Bien s'assurer que vous avez retiré seulement l'emballage et que le dispositif «Mix2Vial» est resté bien en place.
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4. Poser le flacon du produit sur une surface plane et rigide. Retourner l'ensemble flacon de diluant-dispositif «Mix2Vial» et pousser la partie transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de produit. Le solvant coule automatiquement dans le flacon de poudre.
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5. En maintenant la partie produit reconstitué d'une main et la partie solvant de l'autre, séparer les flacons en dévissant le dispositif «Mix2Vial» avec précaution. Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue attachée de l'adaptateur «Mix2Vial».
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6. Remuer délicatement le flacon de produit avec la partie transparente de l'adaptateur attaché dessus jusqu'à ce que la substance soit totalement dissoute. Ne pas secouer.
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7. Remplir d'air une seringue stérile vide. Utiliser pour cela uniquement la seringue fournie dans l'emballage. Tout en maintenant verticalement le flacon du produit reconstitué, connecter la seringue au Luer Lock du dispositif «Mix2Vial». Injecter l'air dans le flacon du produit.
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Aspiration de la solution dans la seringue:
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8. Tout en maintenant le piston de la seringue appuyé, retourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
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9. Une fois la solution transférée dans la seringue, tenir le corps de la seringue fermement (en maintenant le piston de la seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la partie transparente de l'adaptateur «Mix2Vial» de la seringue.
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