Composition

Principes actifs:
Macrogolum 3350, Natrii sulfas anhydricus, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
Excipients:
Aspartamum 49 mg par sachet, Vanillinum.
Klean-Prep contient 2,9 g de sodium et 389,4 mg de potassium par sachet.

Indications/Possibilités d’emploi

Lavage intestinal assurant la préparation des patients aux explorations endoscopiques et radiologiques ainsi qu'aux interventions chirurgicales.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie s'élève à 1 litre de solution pour 15 à 20 kg de poids corporel, soit en moyenne 3 à 4 litres pour un adulte.
Dissoudre le contenu de chaque sachet dans un litre d'eau.
Il est habituellement recommandé d'administrer les 2 premiers litres la veille au soir et les 2 derniers litres dans les 3 à 4 heures précédant l'examen.
Le patient ne peut plus consommer d'aliments solides deux heures au moins avant l'administration de Klean-Prep et ce, jusqu'à la fin de l'examen.
Afin de garantir une défécation complète, l'administration du dernier litre de Klean-Prep devrait avoir lieu au moins une heure avant le début de l'examen médical.
En cas d'administration par voie naso-gastrale, il faut faire preuve de prudence pour déterminer la vitesse d'administration (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
·Insuffisance cardiaque (stade NYHA III ou IV).
·Altérations graves de l'état général.
·Obstructions gastro-intestinales: rétention gastrique, iléus, occlusion intestinale.
·Perforation intestinale.
·Maladie colique entraînant une fragilité de la muqueuse, comme le mégacôlon toxique ou la colite toxique.
·Enfants de moins de 5 ans ou de poids inférieur à 20 kg.

Mises en garde et précautions

Klean-Prep contient de l'aspartame qui est métabolisé en phénylalanine, ce qui peut avoir une certaine importance pour le traitement de patients souffrant de phénylcétonurie.
De rares cas d'arythmies graves, fibrillation auriculaire incluse, associés à l'utilisation de laxatifs ioniques osmotique ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques.
Bien que non attendu du fait de la composition isotonique du produit, de rares cas de troubles électrolytiques ont été rapportés chez des patients à risque. Aussi Klean-Prep devra être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles électrolytiques, tels que les patients qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque (stade NYHA I ou II) ou chez les patients traités simultanément par des diurétiques.
Des convulsions associées à une hyponatriémie grave ont été rapportées chez des patients ayant pris Klean-Prep. Une confusion et désorientation liées à l'hyponatriémie peuvent aussi apparaître chez certains patients.
Pour les patients affaiblis et les patients dans un état de santé précaire, souffrant d'une insuffisance rénale cliniquement importante, d'arythmie et présentant un risque de troubles électrolytiques, le médecin devra envisager de surveiller les taux d'électrolytes avant et après le traitement et de réaliser un contrôle de la fonction rénale et un ECG.
Klean-Prep sera administré avec la plus grande prudence aux patients atteints d'une altération du réflexe de déglutition, souffrant d'une œsophagite de reflux, ainsi qu'aux patients avec un niveau de conscience diminué.
Une observation soigneuse s'impose lors de l'administration de Klean-Prep aux patients inconscients ou à moitié inconscients, ainsi qu'aux patients qui ont tendance à aspirer ou à vomir, particulièrement lors de l'administration par une sonde naso-gastrique. Dans ce cas, il faut bien veiller à ce que la sonde ait été correctement placée. Des cas d'œdèmes des poumons survenus suite à l'aspiration de la solution de lavage contenant du polyéthylène glycol et ayant dus être traités d'urgence ont été rapportés.
Chez les personnes âgées à l'état général très précaire, l'administration du produit se fera uniquement sous surveillance médicale (danger d'aspiration et de régurgitation).
En cas de gonflements abdominaux ou de douleurs, l'administration doit avoir lieu plus lentement ou être interrompue jusqu'à ce que les troubles aient disparu.
Chez l'enfant: voir également «Contre-indications».
La prise de la solution préparée de Klean Prep ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.
Klean-Prep doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d'une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d'utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d'autres symptômes de colite ischémique devraient faire l'objet d'une évaluation rapide.
Klean-Prep contient 125 mmol (2,9 g) de sodium par sachet, ce qui correspond à 145% de l'apport journalier maximal de sodium dans l'alimentation recommandé pour un adulte par l'OMS, bien que l'on puisse s'attendre à ce qu'une grande partie du sodium soit éliminée avec les selles (voir rubrique Pharmacocinétique).
Ce médicament contient 10 mmol (389,4 mg) de potassium par sachet. Ceci doit être pris en compte chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou devant suivre un régime pauvre en potassium.
Chez les patients ayant des troubles de déglutition, pour lesquels un agent épaississant doit être ajouté aux liquides pour pouvoir avaler, il convient de tenir compte des interactions, voir la rubrique Interactions.

Interactions

Les médicaments (par ex. les contraceptifs oraux) ne doivent pas être pris par voie orale une heure avant, pendant et une heure après l'administration de Klean-Prep car les substances actives pourraient être éliminées du tractus gastro-intestinal et, ne pas être absorbées.
Klean-Prep peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Sauf indications impératives, les coloscopies sont en pratique évitées chez les femmes enceintes.
Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de Klean-Prep pendant la grossesse et l'allaitement. Klean-Prep ne peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que si le médecin le juge indispensable.
Allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur le passage du macrogol 3350 dans le lait maternel. Etant donné que le macrogol 3350 est difficilement résorbé, le médicament pourra être pris si le médecin considère ce traitement indispensable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison de son effet pharmacologique, Klean-Prep peut affecter l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Effets indésirables après commercialisation
Des effets indésirables surviennent surtout dans le système gastro-intestinal.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés après l'introduction sur le marché:
Les fréquences suivantes ont été appliquées lors de l'évaluation des effets indésirables:
Très fréquents (≥1 / 10)
Fréquents (≥1 / 100 - < 1 / 10)
Occasionnels (≥1 / 1'000 - < 1 / 100)
Rares (≥1 / 10'000 - < 1 / 1'000)
Très rares, cas exceptionnels compris (< 1 / 10'000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
En cas de surdosage engendrant une forte diarrhée, un traitement conservateur s'avère généralement nécessaire.
Traitement
De grandes quantités de liquide, en l'occurrence de jus de fruit, doivent être données.

Propriétés/Effets

Code ATC
A06AD65
Mécanismes d'action
En raison de son effet osmotique dans l'intestin, le macrogol 3350 induit un effet laxatif.
Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement d'une défécation.
Pharmacodynamique
Les électrolytes contenus dans la formulation sont échangés tout le long de la barrière intestinale (muqueuse) avec les électrolytes sériques et de l'eau, assurant ainsi l'absence d'une modification cliniquement pertinente de l'équilibre hydro-électrolytique.
Efficacité clinique
Non pertinent

Pharmacocinétique

Absorption
Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas résorbé au niveau du tractus gastro-intestinal.
Distribution
Non pertinent
Métabolisme
Le macrogol 3350 traverse le tractus intestinal sans subir de transformation.
Élimination
Dans les cas de résorption minime, le macrogol 3350 est ensuite éliminé avec l'urine.
Une partie du sodium est résorbée pour compenser les pertes électrolytiques déclenchées par la diarrhée (voir rubrique Pharmacodynamie), mais il est à prévoir qu'une grande partie du sodium soit éliminée avec les selles sous la forme de sel de sodium.

Données précliniques

Les études précliniques ont montré que le potentiel de toxicité systémique du Macrogol 3350 est insignifiant. Des quantités comparables de chlorure de sodium et de chlorure de potassium sont ingérées avec l'alimentation normale.
Mutagénicité
Les études de génotoxicité en cas d'administration de sulfate de sodium ont indiqué des résultats négatifs.
Toxicité sur la reproduction
Les études de toxicité sur la reproduction en cas d'administration de sulfate de sodium ont indiqué des résultats négatifs.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage
Stabilité après ouverture
La solution une fois préparée peut être conservée 48 heures à 4 °C.
Remarques particulières concernant le stockage:
Conserver Klean-Prep à l'abri de la chaleur, de la lumière et de l'humidité et à température ambiante (15 – 25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.

Numéro d’autorisation

51985 (Swissmedic)

Présentation

Klean-Prep poudre: 4 sachets de poudre: [B]

Titulaire de l’autorisation

Norgine AG, 6005 Lucerne

Mise à jour de l’information

Novembre 2022