Pour le traitement présaisonnier de courte durée aux titres A et BAllergoïde-retard pour la désensibilisation spécifique 

Composition

Principes actifs: Allergovit est un allergoïde-retard préparé selon le principe allergoïde à partir de divers allergènes tels que le pollen. La composition allergénique établie pour chaque cas est fonction du spectre individuel de sensibilisation du patient. La proportion de chaque allergoïde est indiquée sur l'emballage. La standardisation se fait en UT (unités thérapeutiques basées sur la détermination de l'activité par inhibition RAST); Le titre A contient 1000 UT/ml, le titre B 10 000 UT/ml.
Allergovit est disponible pour le traitement initial, ainsi que pour la poursuite du traitement aux titres A et B.
Allergovit se présente sous forme d'une suspension et prend donc une apparence trouble après agitation du flacon. En fonction de la matière première utilisée et de la concentration, Allergovit prend diverses colorations (le titre B apparaît un peu plus coloré que le titre A).

Excipients: Chlorure de sodium, hydroxyde d'aluminium; conservateur: phénol 4 mg/ml, eau.

Propriétés/Effets

Lors de la désensibilisation sous-cutanée avec Allergovit, on injecte des doses progressives de l'allergène, sous forme allergoïde, responsable de la réaction allergique dans le but de traiter les maladies allergiques IgE-dépendantes.
Au préalable, les allergènes responsables sont à déterminer avec précision par une exploration allergologique approfondie (anamnèse exhaustive, tests cutanés, le cas échéant RAST, tests de provocation, etc.). Ces tests, de même que le traitement désensibilisant, doivent impérativement être confiés à un médecin spécialisé en allergologie.
La modification probablement la plus importante intervenant en cours de désensibilisation sous-cutanée est l'élévation du taux de l'immunoglobuline G spécifique de l'allergène.

Pharmacocinétique

Une fois injectés, les allergoïdes liés à l'hydroxyde d'aluminium sont progressivement libérés de l'adsorbant.

Indications/Possibilités d'emploi

Affections allergiques IgE-dépendantes, par inhalation, telles que rhume des foins, asthme bronchique allergique, trachéo-bronchite allergique, rhinite allergique, conjonctivite allergique, etc., provoquées par des allergènes non éliminables (ubiquitaires).

Posologie/Mode d'emploi

I. Remarques d'ordre général
Principes d'action:
On adoptera une posologie individualisée; le schéma thérapeutique recommandé, qui n'est donné qu'à titre indicatif, doit être modulé en fonction de l'état du patient et de ses réactions éventuelles. C'est ainsi qu'il peut être indiqué de prévoir chez un patient très sensibilisé ainsi que chez l'enfant une augmentation encore plus circonspecte de la dose en intercalant des étapes intermédiaires.
Le degré de sensibilité du malade est déterminé sur la base de l'anamnèse, des réactions cutanées et des tests de provocation.
I.1. En période d'augmentation de la dose, les injections seront pratiquées à 7 jours d'intervalle; en aucun cas, les intervalles entre les injections ne devront être inférieurs à 7 jours; en fonction de la réponse du patient, ils pourront toutefois être portés à 14 jours au maximum. La progression de la dose doit se faire en usant de prudence jusqu'à atteindre la dose de tolérance individuelle. Cette dernière représente la dose individuelle maximale du patient à ne pas dépasser si l'on ne veut pas risquer des effets allergiques indésirables.
I.2. Le médecin pratiquera les injections dans des conditions aseptiques, lentement et par voie sous-cutanée profonde, alternativement à la face externe de chaque bras, à une largeur de main au-dessus du coude, à l'aide d'une aiguille courte biseautée. L'injection sous-cutanée profonde est facilitée par le pincement de la peau de manière à former un pli. Ne jamais injecter par voie intraveineuse (aspirer par rétroaction sur le piston avant chaque injection pour vérifier l'absence de sang dans la seringue!). Une large compression au lieu d'injection pendant 5 minutes à l'aide d'un tampon, pratiquée par le patient lui-même, peut diminuer le risque d'une pénétration intravasculaire fortuite des allergoïdes. Après chaque injection, on conservera pendant au moins 30 min le malade sous surveillance, puis on procédera à l'évaluation médicale.
I.3. On veillera à une augmentation régulièrement progressive des doses. La nouvelle dose ne sera donnée que si la dose précédente a bien été tolérée, sans réaction locale accrue ni réaction générale modérée ou sèvère. On reviendra au besoin à la dilution précédente ou à plusieurs dilutions en arrière. La poursuite du traitement se fera ensuite en insérant des étapes intermédiaires tout en respectant les intervalles d'injection prescrits. La poursuite du traitement doit impérativement correspondre à l'évolution et au degré de sévérité des réactions allergiques indésirables! Le schéma suivant a une valeur indicative à cet égard:
a) En cas de réactions locales avec apparition de papules oedémateuses de 4 à 10 cm de diamètre, on pourra répéter la dernière dose bien tolérée.
b) Réaction locale accrue: répéter la dernière dose bien tolérée.
c) Réaction générale modérée: diminuer la dose précédente de 2 ou 3 échelons.
d) Réaction générale sévère: recommencer le traitement au titre A (ou 0) en intercalant des étapes posologiques additionnelles.
Même après un arrêt de traitement, p.ex. en cas de vaccination, d'infection, de vacances, etc., on réduira la dose de manière correspondante avant d'envisager la progression posologique en espaçant les injections de 7 (-14) jours conformément aux instructions posologiques.
Avant chaque injection, on vérifiera la tolérance de la dernière dose administrée et on la documentera tout en procédant à une anamnèse au sujet d'un traitement concomitant éventuel, des contre-indications, d'une décision médicale d'arrêt du traitement allergologique, etc. Chez l'asthmatique, on procédera le cas échéant à un examen de la fonction respiratoire (mesure du débit de pointe, p.ex.). Cette anamnèse intermédiaire permettra de déterminer les doses individualisées pour chaque injection.
Avant chaque injection, on vérifiera le nom du patient pour s'assurer qu'il s'agit bien de la préparation à lui injecter.
I.4. Le résultat du traitement dépend entre autres de la dose maximale atteinte. Par conséquent, la progression posologique doit être poursuivie jusqu'à la dose de tolérance, soit jusqu'à la dose individuelle maximale du patient sans toutefois la dépasser. La dose maximale absolue est de 0,6 ml au titre B. Par contre, la dose individuelle maximale peut varier interindividuellement du titre A à B.
I.5. La durée de traitement est en général de 2 à 3 ans; si possible, le traitement devra se poursuivre pendant l'année suivant la disparition des symptômes.
I.6. Chez l'enfant, ainsi que chez le patient très sensibilisé, on pratique le cas échéant la désensibilisation spécifique au moyen d'une dilution spéciale de titre 0 (=  1/10  du titre A) préparée par le médecin.
I.7. Avant de pratiquer une injection à partir d'un flacon sorti d'un nouvel emballage, le médecin traitant doit vérifier soigneusement la concordance de la prescription (nom du patient, composition et concentration du titre à injecter).
Au moment d'ouvrir un nouvel emballage pour la poursuite du traitement (p.ex. en cas de perte d'un flacon), on s'assurera que la première dose du nouvel emballage ne dépasse pas 50% de la dernière dose administrée. On pourra par la suite augmenter à nouveau la dose conformément aux instructions posologiques, par intervalles de 7 (-14) jours.
I.8. S'il convient de recourir à un traitement en parallèle par deux préparations semi-dépôt, on observera un intervalle minimal de 30 min entre les deux injections dans la mesure où elles sont pratiquées le même jour; la seconde injection ne sera possible que si la première s'est déroulée sans réaction locale accrue ni réaction générale modérée ou sévère. Afin de mieux éviter tout effet d'accumulation, il est conseillé d'espacer les injections de 2 à 3 jours. L'intervalle d'injection pour un même extrait ne doit pas être inférieur à 7 jours. Afin d'évaluer le seuil de réaction de chacune des deux préparations, il est conseillé en principe d'injecter l'un des extraits dans le bras gauche, l'autre dans le bras droit.
I.9. Bien agiter le flacon avant l'emploi pour homogénéiser la suspension.
I.10. En cas de changement de la composition de l'allergène par rapport à la composition antérieure du produit, lorsque p.ex. le spectre de sensibilisation du patient s'est modifié, le traitement devra être recommencé avec la concentration la plus faible disponible, ce qui est également valable pour le cas où le patient aura été désensibilisé précédemment par une autre préparation (même administrée par voie orale).

II. Traitement initial
II.1. On instaurera impérativement le traitement initial par la plus petite dose de la dilution la plus faible (titre A ou 0).
II.2. Pour les allergènes saisonniers tels que le pollen, le traitement initial est présaisonnier, c'est-à-dire qu'il débute environ 7 semaines avant la pollinisation. On pratique les injections jusqu'à environ 1 semaine du début de la pollinisation.
II.3. Si l'on suspend le traitement initial pendant plus de 2 (à 4) semaines, on le reprendra par prudence avec tout au plus la moitié de la dernière dose administrée. Lorsque l'interruption aura duré plus de 4 semaines, le traitement sera recommencé.

III. Poursuite du traitement
III.1. La poursuite du traitement par Allergovit se fait l'année suivante en régime présaisonnier au moyen d'une nouvelle préparation de titre A et B (cf. le «Traitement initial»).

Limitations d'emploi

Contre-indications
Infections fébriles et affections inflammatoires des voies respiratoires; altérations secondaires irréversibles de l'organe sensibilisé (emphysème, bronchectasie, etc.); affections chroniques sévères et inflammatoires; sclérose en plaques; maladies auto-immunes, déficits immunitaires (même immunosuppression concomitante), immunopathies induites par des immuncomplexes; tuberculoses pulmonaire et oculaire actives; troubles psychiques graves; grossesse; traitement concomitant aux bêtabloquants. On usera de prudence en présence d'une insuffisance cardiovasculaire. L'adrénaline étant utilisée pour traiter les réactions allergiques indésirables, on tiendra compte des contre-indications de l'adrénaline.
En cas de vaccination simultanée contre un agent pathogène viral ou bactérien, on observera un délai d'une semaine entre la dernière injection d'Allergovit et la date de vaccination. On fera ensuite une pause de 2 semaines avant de reprendre la désensibilisation par seulement la moitié de la dernière dose administrée. Par la suite, on s'en tiendra de nouveau aux instructions posologiques en augmentant progressivement la dose tous les 7 à 14 jours.
Le traitement de désensibilisation est recommandé pour l'adulte et pour l'enfant à partir de 6 ans. Chez l'enfant de moins de 6 ans, on fera preuve de retenue en prescrivant une désensibilisation sous-cutanée, pour diverses raisons dont la faible observance et collaboration comparativement à l'adulte.
Au moment de l'injection désensibilisante, le patient ne doit présenter aucune affection essentielle et notamment pas de symptômes asthmatiques sévères.

Précautions
On usera d'une prudence particulière chez l'asthmatique. Tout exercice physique violent (y compris la consommation d'alcool, le sauna, les douches chaudes) est à éviter pendant les 12 h suivant l'injection. On n'observe qu'occasionnellement de la fatigue après l'injection; la conduite d'un véhicule peut en être affectée.

Grossesse, allaitement
Catégorie de grossesse C: Des études contrôlées chez l'animal ou chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. Une grossesse devrait toutefois être considérée comme une contre-indication, vu le risque minime, mais toujours réel d'une réaction allergique excessive qui pourrait affecter la santé du foetus. Il convient donc d'exclure ce risque en renonçant à la désensibilisation de la mère.
Par contre, une désensibilisation est possible en période d'allaitement.

Effets indésirables

A condition d'observer strictement les intervalles entre les injections, ainsi qu'une posologie progressive adéquate, les réactions allergiques indésirables restent occasionnelles sous Allergovit. Elles sont généralement légères. C'est ainsi qu'une réaction locale retardée peut se manifester au point d'injection sous forme de papules oedémateuses pouvant atteindre 10 cm de diamètre. C'est là l'expression visible d'une réaction immunitaire. On doit néanmoins escompter l'apparition de réactions locales et/ou générales accrues, auquel cas on interrompra sur-le-champ l'administration des allergoïdes. Pour ces raisons, il faut disposer à portée de main ce qu'on appelle une «pharmacie de choc». On conservera le malade sous surveillance pendant au moins 30 min après chaque injection, après quoi aura lieu l'évaluation médicale. Pour le traitement des réactions anaphylactiques, on se reportera aux instructions ci-dessous. Selon chaque cas, le traitement médical requis peut différer (cf. «Surdosage»).
Tout exercice physique violent (y compris la consommation d'alcool, le sauna, les douches chaudes, etc.) est à éviter pendant les 12 h environ suivant l'injection. On n'observe qu'occasionnellement de la fatigue après l'injection; la conduite d'un véhicule peut en être affectée. Dans des cas rares, on note l'apparition de granulomes, notamment si l'injection est trop superficielle.
Un eczéma atopique peut s'exacerber en cours de désensibilisation.
Un choc anaphylactique peut se produire dans les secondes ou minutes suivant l'injection de l'allergoïde, souvent avant même que ne se manifeste une réaction locale. Les symptômes d'alarme caractéristiques sont une sensation de brûlure, un prurit et une sensation de chaleur sur et sous la langue, au pharynx et notamment dans les paumes des mains et sous la plante des pieds.
La toute première mesure d'importance vitale consiste en une injection i.v. prudente et très lente d'adrénaline, qui doit intervenir avant toute autre mesure (avec une compensation volumique immédiate). On adaptera la posologie de l'adrénaline à la situation clinique. Une seringue d'adrénaline prête à l'emploi doit être disponible en permanence pour un tel cas d'urgence.
Dans des cas rares, il peut se produire des réactions indésirables des heures après l'injection de désensibilisation. Le patient doit les signaler au médecin traitant avant l'injection suivante. En cas de doute, notamment lorsque des réactions générales se manifestent, le patient doit consulter son médecin sur-le-champ.

Interactions

Un traitement simultané par des antiallergiques symptomatiques tels que les antihistaminiques, les corticoïdes et les stabilisateurs de la membrane mastocytaire peut influencer la limite de tolérance du patient, de sorte qu'en cas d'arrêt de ces antiallergiques, la dose d'Allergovit atteinte jusque-là devra éventuellement être réduite afin d'éviter les réactions allergiques indésirables.
L'administration concomitante d'antihypertenseurs, en particulier d'inhibiteurs de l'ECA, peut renforcer l'activité vasodilatatrice de l'histamine (effet additif), qui peut être libérée en cas de surdosage du traitement désensibilisant. Durant le traitement désensibilisant, on évitera dans la mesure du possible les allergènes responsables ainsi que les substances à antigénicité croisée.

Surdosage

A condition d'observer strictement les intervalles entre les injections, ainsi qu'une posologie progressive adéquate, les réactions allergiques indésirables restent occasionnelles sous Allergovit. Il faut toutefois escompter des réactions locales et/ou générales accrues, auquel cas on interrompra immédiatement l'administration de l'allergoïde. Pour ces raisons, il faut disposer à portée de main ce qu'on appelle une «pharmacie de choc». Un choc anaphylactique peut se produire dans les secondes ou minutes suivant l'injection de l'allergoïde, souvent avant même que ne se manifeste une réaction locale. Les symptômes d'alarme caractéristiques sont une sensation de brûlure, un prurit et une sensation de chaleur sur et sous la langue, au pharynx et notamment dans les paumes des mains et sous la plante des pieds. La toute première mesure d'importance vitale consiste en une injection i.v. prudente et très lente d'adrénaline, qui doit intervenir avant toute autre mesure (avec une compensation volumique immédiate). On adaptera la posologie de l'adrénaline à la situation clinique. Une seringue d'adrénaline prête à l'emploi doit être disponible en permanence pour un tel cas d'urgence.

Traitement
Dès l'apparition de réactions indésirables, on réduira la dose d'Allergovit. On conservera le malade sous surveillance pendant au moins 30 min après chaque injection, après quoi aura lieu l'évaluation médicale. Les patients en état de choc seront gardés sous surveillance médicale pendant au moins 24 h.

Remarques particulières

Conservation
La durée de conservation figure sur l'étiquette (12 mois au maximum). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption.
La préparation est à conserver au réfrigérateur entre +2 et +8 °C (sans congélation!).
A conserver hors de la portée des enfants!

Numéros OICM

51996.

Mise à jour de l'information

Mai 1993.
RL88