Mises en garde et précautions

Mise en garde générale pour l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens systémiques
Des perforations, des ulcères et des saignements gastro-intestinaux peuvent être observés chez des patients traités avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Ces effets indésirables peuvent survenir à tout moment, sans signes annonciateurs ni antécédents connus. En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcère, il faut interrompre immédiatement l'administration de nimésulide.
Pour réduire ce risque, il convient donc d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les sujets âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, en particulier hémorragies et perforations gastro-intestinales, insuffisance rénale, cardiaque et hépatique. Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.
Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébro-vasculaires thrombotiques. Mais on ignore pour l'heure si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour le nimésulide à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, le nimésulide ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
Les effets rénaux des AINS incluent la rétention hydrique avec œdèmes et/ou hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états qui les prédisposent à la rétention hydrique, le nimésulide ne devrait donc être utilisé qu'avec prudence. Celle-ci est également de rigueur chez les patients qui prennent simultanément des diurétiques ou des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et en cas de risque élevé d'hypovolémie.
En l'absence de bénéfice apparent, le traitement par Nisulid doit être interrompu.
Dans de rares cas, le nimésulide a été associé à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique «Effets indésirables»). Chez les patients recevant Nisulid et présentant des symptômes compatibles avec une atteinte hépatique (anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, coloration foncée des urines) ou des anomalies du bilan biologique hépatique, le traitement doit être interrompu.
Pour ces patients, l'administration de nimésulide sera à proscrire. Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
Lors d'un traitement par Nisulid, il doit être conseillé aux patients d'éviter la prise d'autres analgésiques. L'utilisation concomitante d'autres AINS est déconseillée.
En cas d'apparition de fièvre ou d'une symptomatologie grippale, le traitement doit être interrompu (voir rubrique «Contre-indications»).
En cas d'insuffisance rénale ou cardiaque, la prudence est de rigueur car l'utilisation de Nisulid peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également rubrique «Interactions»).
Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également rubrique «Contre-indications»). Néanmoins, Nisulid n'est pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans la prévention cardiovasculaire.
L'utilisation de Nisulid peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour concevoir ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours, un arrêt du traitement par le nimésulide doit être envisagé (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
Réactions cutanées
De très rares cas de réactions cutanées graves, dont certaines d'issue fatale, incluant une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et un exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportés sous traitement par AINS (voir rubrique «Effets indésirables »). Le risque de survenue de réactions de ce type semble être maximal au début du traitement, la majorité de ces réactions se produisant au cours du premier mois de traitement. Dès les premiers signes d'éruption cutanée, d'altérations des muqueuses ou d'autres réactions d'hypersensibilité, le traitement par Nisulid doit être arrêté.
Des cas d'érythème pigmenté fixe ont été rapportés avec le nimésulide. Le traitement par le nimésulide ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant des antécédents d'érythème pigmenté fixe lié au nimésulide (voir rubrique « Effets indésirables »).
Syndrome de Kounis
Des cas de syndrome de Kounis ont été rapportés chez les patients traités par AINS. Le syndrome de Kounis comprend des symptômes cardiovasculaires à la suite d'une réaction allergique ou d'une réaction d'hypersensibilité avec un rétrécissement des artères coronaires et peut potentiellement mener à un infarctus du myocarde.
Les comprimés de Nisulid contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
Le médicament Nisulid comprimés contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Nisulid granulés contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.