Effets indésirables

La liste d'effets indésirables ci-dessous a été établie sur la base des rapports des études cliniques contrôlées* (environ 7800 patients) et des études de pharmacovigilance post-commercialisation. Les effets sont classés comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000) , fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Anémie*, éosinophilie*, purpura.
Très rares: Thrombocytopénie, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: Hypersensibilité*.
Très rares: Anaphylaxie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: Hyperkaliémie*.
Affections psychiatriques
Rares: Anxiété*, nervosité*, cauchemars*.
Affections du système nerveux
Occasionnels: Etourdissements*.
Très rares: Céphalées, fatigue, encéphalopathie (syndrome de Reye).
Affections oculaires
Rares: Troubles de la vision*.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rares: Vertige.
Affections vasculaires
Occasionnels: Hypertension artérielle*.
Rares: Hémorragies*, instabilité tensionnelle*, bouffées de chaleur*, tachycardie*.
Fréquence inconnue: Syndrome de Kounis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Dyspnée*.
Rares: Asthme, bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Diarrhées*, nausées*, vomissements*.
Occasionnels: Constipation*, flatulences*, gastrite*, hémorragies gastro-intestinales, ulcère duodénal et perforation duodénale, ulcère et perforation gastriques.
Très rares: Douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite, melæna (ou méléna).
Affections hépatobiliaires (voir «Mises en garde et précautions»)
Fréquents: Elévation des enzymes hépatiques*.
Très rares: Hépatite aiguë, hépatite fulminante (y compris cas à issue fatale), ictère, cholestase.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Prurit*, éruption cutanée*, hypersudation*.
Rares: Erythème*, dermatite*.
Très rares: Urticaire, œdème angioneurotique, œdème du visage, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose épidermique toxique).
Fréquence inconnue: Erythème pigmenté fixe, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: Dysurie*, hématurie*, rétention urinaire*, insuffisance rénale.
Très rares: Oligurie, néphrite interstitielle.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: Œdèmes*.
Rares: Malaise*, asthénie*.
Très rares: Hypothermie.
* Fréquence basée sur les études cliniques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.