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Composition

Principes actifs: Guaifenesinum; Pholcodinum; Chlorphenamini maleas.
Excipients: Sorbitolum; Saccharinum; Cyclamas; Aromatica; Conserv.: Meth. p-hydroxy-benzoas natricus (E 219), Natrii benzoas (E 211).
Pecto-Baby sans sucre ne contient pas de sucres cariogènes.
5 ml de sirop correspondent à 4,5 kcal (19 kJ), soit environ 0,1 équivalent fruit.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

5 ml de sirop contiennent:
Guaifenesinum 20 mg; Pholcodinum 0,5 mg; Chlorphenamini maleas 0,5 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement symptomatique de la toux accompagnant des affections tussigènes, telles que bronchite, laryngite, affection grippale, coqueluche.

Posologie/Mode d’emploi

De 2 à 6 mois: 5 ml 1×/jour.
De 6 à 12 mois: 5 ml 2×/jour.
De 1 à 2 ans: 5 ml 3×/jour.
A prendre de préférence entre les repas.
Si après 7 jours de traitement la toux ne s’améliore pas ou s’aggrave, on ne procédera en aucun cas à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique (voir «Mises en garde et précautions»).
Chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique (mais, le cas échéant, aussi chez le patient âgé) ainsi qu’en cas d’insuffisance rénale, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport aux doses recommandées ci-dessus, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Contre-indications

Hypersensibilité à un ou plusieurs des principes actifs ou à d’autres composants, en particulier aux alkyl-parahydroxybenzoates (allergie aux groupes para) en raison de l’agent conservateur E 219.
Intolérance au fructose (en raison de la teneur en sorbitol du sirop), p.ex. en cas de déficience congénitale de fructose-1,6-diphosphatase.
Pathologies entraînant une importante sécrétion muqueuse (p.ex. syndrome d’hypersécrétion), insuffisances hépatique et/ou rénale sévères.

Contre-indications liées à la chlorphénamine
Risque de glaucome par fermeture d’angle; risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques; traitement simultané par un IMAO et jusqu’à 2 semaines après la fin d’un tel traitement. Dernier trimestre de la grossesse, allaitement.

Contre-indications liées à la pholcodine
Insuffisance respiratoire quel que soit son degré, toux de l’asthmatique ou attaque aiguë d’asthme bronchique (l’association d’un antitussif et d’un bronchodilatateur n’est pas justifiée).
Ne pas administrer à des bébés âgés de moins de 2 mois.

Mises en garde et précautions

En raison de la marge thérapeutique de la chlorphénamine, nettement plus étroite chez l’enfant que chez l’adulte (voir «Surdosage»), le traitement d’enfants en bas âge demande une prudence particulière: consulter un médecin avant d’administrer le sirop à un enfant de moins de 1 an.

Précautions
Une toux persistante demande d’en rechercher les causes qui requièrent un traitement spécifique, notamment asthme, bronchite chronique, bronchiectasie, obstacles endobronchiques, cancer, infections bronchopulmonaires, insuffisance ventriculaire gauche quelle que soit l’étiologie, embolie pulmonaire, épanchement pleural.
La dose quotidienne de 1,5 mg de pholcodine, en doses fractionnées, ne doit pas être dépassée.
Etant donné que Pecto-Baby sans sucre contient un antitussif associé à un expectorant, son utilisation dans les toux productives demande une prudence particulière, car en inhibant le réflexe tussigène et l’autonettoyage des voies respiratoires, elle peut provoquer une stase indésirable des sécrétions bronchiques avec le risque d’un bronchospasme et d’une infection des voies respiratoires.
En cas d’apparition de réactions allergiques, le traitement doit être arrêté immédiatement et un médecin avisé sans délai.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette préparation contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Interactions

Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques): addition des effets indésirables atropiniques tels que rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
IMAO: risque d’une crise hypertensive.
Phénytoïne: une élévation de la tension artérielle est possible.
L’action de la procarbazine peut être renforcée, tandis que celles de la bêtahistidine et des corticostéroïdes peuvent être réduites.

Interactions liées à la pholcodine
Autres dépresseurs du SNC (analgésiques et antitussifs morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques Hsédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques autres que benzodiazépines, alcool): majoration de la dépression du SNC.
Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs): augmentation du risque d’une dépression respiratoire.

Interactions liées à la guaifénésine
L’action des myorelaxants et des sédatifs peut être renforcée.

Grossesse/Allaitement

Bien que Pecto-Baby sans sucre ne convienne pas à un traitement de l’adulte, il est signalé à titre de précaution que l’innocuité de la chlorphénamine, de la pholcodine et la guaifénésine ou de leur combinaison n’a pas été démontrée pour les deux premiers trimestres de la grossesse. Au dernier trimestre de la grossesse et en période d’allaitement, cette préparation comporte le risque d’effets indésirables graves, p.ex. des convulsions dues à la chlorphénamine, chez le foetus ou le nouveau-né et est, par conséquent, contre-indiquée à ce stade de la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison du faible dosage des principes actifs contenus dans Pecto-Baby sans sucre, cette préparation ne convient pas à un traitement de l’adulte. A titre de précaution, il est cependant signalé qu’elle peut restreindre la capacité de réaction et entraver la capacité de conduire un véhicule à moteur ou d’utiliser des machines.

Effets indésirables

Aucun effet indésirable n’a été annoncé en relation avec Pecto-Baby sans sucre, mais ses principes actifs sont susceptibles de provoquer les effets indésirables suivants:

Circulation sanguine et lymphatique
Rarement: leucopénie, granulocytopénie. Cas isolés d’agranulocytose.

Système immunitaire
Rarement: réactions allergiques (voir «Contre-indications»).
Cas isolés de choc anaphylactique nécessitant un traitement d’urgence.

Système nerveux
Fréquemment: somnolence, diminution de la capacité de réaction (voir «Effets sur l’aptitude à la conduite...»).
Occasionnellement: vertiges, états de désorientation, agitation (surtout chez le nourrisson et l’enfant en bas âge), nervosité, insomnie (voir «Mises en garde et précautions»).

Troubles oculaires
Occasionnellement: troubles de l’accommodation de l’oeil, déclenchement d’un glaucome.

Troubles cardiaques
Cas isolés de bradycardie.

Troubles vasculaires
Cas isolés de sensation de chaleur.

Organes respiratoires
Occasionnellement: effets anticholinergiques avec augmentation de la viscosité des sécrétions bronchiques, bronchospasme, sécheresse du nez et de la gorge, dépression respiratoire. Cas isolés de dyspnée.

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnellement: intolérance gastrique avec brûlures, douleurs, nausées, vomissements; constipation, sécheresse buccale.

Troubles cutanés
Cas isolés: éruptions cutanées, prurit.

Troubles rénaux et urinaires
Occasionnellement: troubles de la miction.

Effets indésirables particuliers
Aux doses suprathérapeutiques, la pholcodine peut présenter un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal.

Surdosage

Un surdosage aigu de Pecto-Baby sans sucre provoque une intensification des effets indésirables énumérés ci-dessus et une augmentation des risques décrits sous «Mises en garde et précautions». Les effets d’un surdosage aigu de cette préparation seront dominés par les effets toxiques de la chlorphénamine.

Surdosage lié à la chlorphénamine
Les effets toxiques de la chlorphénamine se manifestent entre 30 min et 2 h après l’absorption de la dose et peuvent persister pendant plusieurs jours. Les petits enfants réagissent de façon particulièrement sensible à un surdosage de chlorphénamine et, dans des cas isolés, un surdosage de cette substance a entraîné la mort.
Signes chez l’enfant: agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose et convulsions sont les signes dominants. Les convulsions surviennent par intermittence, des tremblements et des mouvements athétosiques peuvent en être le prodrome. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont les signes fréquents qui en rappellent l’intoxication atropinique. La phase terminale s’accompagne d’un coma qui s’aggrave avec une paralysie du centre respiratoire et un collapsus cardiorespiratoire.
Signes chez l’adulte: le tableau clinique est différent; la dépression du SNC et le coma peuvent précéder une phase d’excitation et de convulsions. Fièvre et rougeurs des téguments sont plus rares.

Surdosage lié à la pholcodine
Nausées, vomissements, éruption urticariforme, somnolence; en cas de surdosage massif: dépression respiratoire, convulsions, coma.

Surdosage lié à la guaifénésine
La guaifénésine est peu toxique. Après ingestion massive accidentelle, il faut s’attendre à une relaxation musculaire.

Traitement d’un surdosage aigu
Traitement symptomatique et de soutien: évacuation gastrique, le cas échéant respiration assistée ou artificielle; anticonvulsivants. En cas de dépression respiratoire: naloxone.
Les parents doivent être informés de la nécessité de conserver de façon sûre le sirop Pecto-Baby sans sucre hors de la portée des enfants.

Propriétés/Effets

Code ATC: R05FA02
Pecto-Baby sans sucre contient des substances antitussives, expectorantes et antihistaminiques.

Pharmacodynamie
La guaifénésine fluidifie les sécrétions bronchiques visqueuses et, en contribuant à rendre le transport mucociliaire plus efficace, facilite l’expectoration. La durée de l’effet d’une dose thérapeutique est de 3 à 6 h.
La pholcodine est un dérivé de la morphine auquel est attribuée une activité antitussive. Son action dépressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codéine. De plus, la pholcodine est légèrement sédative et assure à l’enfant le calme nécessaire.
La chlorphénamine est un antihistaminique H. Elle antagonise diverses actions physiologiques et pathologiques de l’histamine, p.ex. la constriction de la musculature lisse des bronches et de la paroi intestinale. De plus, elle possède des propriétés sédatives et atropiniques. La durée de l’effet d’une dose thérapeutique de chlorphénamine est de 4 à 6 h.

Pharmacocinétique

Les données pharmacocinétiques disponibles à ce jour se limitent aux principes actifs à titre de substances isolées rapportées dans la littérature. Aucune donnée n’est disponible pour l’association de principes actifs telle qu’elle se trouve dans la préparation Pecto-Baby sans sucre.

Guaifénésine
La guaifénésine est rapidement absorbée par voie entérale. Des concentrations plasmatiques de 0,46 µg/ml de principe actif inchangé peuvent être décelées dans le plasma 15 à 30 min après l’administration d’une dose unique de 100 mg de guaifénésine. La liaison aux protéines plasmatiques est d’en moyenne 37%.
La guaifénésine est essentiellement métabolisée dans le foie et éliminée par les reins. On trouve dans l’urine au bout de 4 h env. 80% et après 24 h 95% de la dose, exclusivement sous forme de métabolites et pour la majeure partie sous forme d’acide bêta-(2-méthoxyphénoxy)-lactique.
On ignore si la guaifénésine franchit la barrière placentaire ou si elle passe dans le lait maternel.

Pholcodine
Après une dose orale unique de pholcodine, le pic plasmatique est atteint après 4–8 h, mais la biodisponibilité n’est pas connue. La liaison aux protéines plasmatiques est de 26 ± 3%. Les concentrations dans la salive sont environ 3 fois supérieures à celles mesurées dans le plasma.
La pholcodine est métabolisée par N-déméthylation (en norpholcodine) et par scission du résidu morpholine et oxydation en hydroxypholcodine, oxopholcodine et noroxopholcodine, le métabolite principal étant la désmor-pholino-hydroxypholcodine.
La demi-vie d’élimination est de 37 ± 4 h (env. 16 fois celle de la codéine), mais des demi-vies jusqu’à 102 h ont été mesurées. La clairance rénale est de 137 ± 35 ml/min. Elle dépend du pH de l’urine et s’accélère pa-rallèlement à un abaissement du pH.

Chlorphénamine
La chlorphénamine, bien absorbée après administration orale, est fortement métabolisée lors de son absorption à travers la muqueuse gastro-intestinale et dans le foie (effet du premier passage). Elle apparaît dans le plasma après 30–60 min et le pic plasmatique est obtenu après 2–6 h.
La biodisponibilité est de 60 à 70%.
En cas d’administrations répétées, la chlorphénamine s’accumule et l’équilibre dynamique («steady state») des taux plasmatiques n’est atteint qu’après 1 à 2 semaines.
On ignore si, à l’instar d’autres antihistaminiques H(p.ex. la diphénhydramine), la chlorphénamine franchit la barrière placentaire, mais il est connu qu’elle est excrétée en faibles quantités dans le lait maternel, qu’elle franchit la barrière encéphalique et qu’elle est distribuée dans la salive.
La demi-vie d’élimination plasmatique est de 12 à 30 h. L’élimination de la chlorphénamine et de ses métabolites est essentiellement rénale. 13 à 35% d’une dose orale sont éliminés sous forme de substance inchangée, 13 à 22% sous forme d’un métabolite monodéméthylé et 6 à 10% sous forme d’un métabolite didéméthylé. La proportion quantitative des substances éliminées par voie rénale dépend fortement du pH de l’urine. L’élimination est ralentie lorsque l’urine est alcaline.

Cinétique pour certains groupes de patients
En raison de la métabolisation de la guaifénésine, de la pholcodine et de la chlorphénamine dans le foie et l’élimination par voie rénale, une atteinte des fonctions de ces organes peut être accompagnée d’une prolongation de la demi-vie d’élimination et/ou d’une accumulation des substances inchangées ou de leurs métabolites.
En ce qui concerne la chlorphénamine, l’ingestion concomitante de nourriture diminue tant la vitesse d’absorption que la quantité absorbée.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques, avec la combinaison des substances contenues dans le médicament, qui soient pertinentes pour l’application.

Remarques particulières

La guaifénésine interfère avec la détermination de l’acide 5-hydroxyindolacétique (5-HIAA) et l’acide vanillyl-mandélique (VMA).

Stabilité
Veuillez consulter la date de péremption sur le conditionnement.

Remarques concernant le stockage
Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

52007 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Décembre 2002.