Remarques particulières

ImmuCyst ne doit pas être dilué dans des solutions hypo- ou hypertoniques.

Péremption
Les suspensions reconstituées doivent être utilisées immédiatement; si elles ne sont pas utilisées dans les 2 heures, elles sont à éliminer.

Remarques concernant le stockage
La suspension reconstituée doit être protégée de la lumière. ImmuCyst et la solution pour la reconstitution doivent être conservés à une température comprise entre +2 °C et +8 °C. Ne pas congeler.
Le médicament doit être utilisé jusqu`à la date indiquée sur l’emballage et précédée de la mention «Exp».

Remarques concernant la manipulation
Mesures de sécurité (voir aussi «Mises en garde et précautions»):
La reconstitution et la dilution doivent avoir lieu immédiatement avant l’utilisation.
ImmuCyst est à diluer uniquement avec la solution de dilution associée, afin qu’une bonne distribution des organismes ait lieu. (Rf. notice d’utilisation contenue dans l’emballage pour le système d’application fermé ImmuSafe).
La préparation de la suspension BCG doit avoir lieu sous condition aseptique et selon des mesures d’hygiène et de sécurité appropriées (par exemple le port de gant à usage unique et de lunettes de protection). La suspension de BCG accidentellement répandue doit être désinfecté avec un produit de désinfection usuel.

Administration
Après reconstitution à l’aide de 50 ml de solution de chlorure de sodium stérile et isotonique mise à disposition en sachet, ImmuCyst sera instillé lentement à l’aide d’un cathéter et avec le moins de pression possible dans la vessie vide. Une instillation avec une pression trop importante pourrait entraîner des lésions de la muqueuse vésicale qui augmenteraient le risque d’effets indésirables du traitement BCG, en particulier suite à une résection trans-urétrale ou à une biopsie insuffisamment cicatrisée.
ImmuCyst ne doit pas être appliqué et le traitement repoussé au moins d’une semaine en cas de lésions de la muqueuse urétrale ou vésicale par introduction du cathéter.
Après l’instillation, la suspension de BCG doit rester environ 2 heures dans la vessie. Afin de garantir un contact uniforme avec la muqueuse vésicale, il est conseillé, que le patient change plusieurs fois de position (s’allonger toutes les 15 minutes sur le ventre, sur le dos et sur chacun des côtés). Après une heure, le patient peut se lever et garder la suspension pendant une heure supplémentaire (soit au total 2 heures). Si un patient n’est pas capable de retenir la suspension pendant 2 heures, il faudra au préalable vider la vessie.
Finalement, s’assurer que le patient effectue par mesure de sécurité une miction en position assise.
Pendant la totalité du traitement par BCG les patients doivent boire suffisamment, afin de garantir une hydratation et une diurèse suffisantes.
Après l’instillation, des souches vivantes de BCG sont présentes dans l’urine. Néanmoins, il n’est pas nécessaire, de désinfecter l’urine, du fait que l’évacuation d’urine contaminée ne présente pas un risque de contamination. Si toutefois, une désinfection est souhaitée, recueillir l’urine dans un flacon urinal contenant une solution de désinfection. Désinfecter également toutes les parties superficielles contaminées par BCG. La plupart des solutions de désinfection à base d’alcool ou de tensioactifs amphotères sont appropriées.
L’instillation de BCG doit être réalisée par le médecin qui dispose d’un appareillage adéquat pour contrôler la thérapie en cours.
En aucun cas, la solution d’ImmuCyst ne doit être injecté (i.v., i.m., s.c.), sous peine d’entraîner des complications graves.
Si le produit après reconstitution présente des flocons ou des agrégats ou s’il est difficilement dispersible après à une légère agitation, celui-ci ne devra pas être utilisé.