Effets indésirables

Les données de 2 études cliniques réalisées aux Etats-Unis montrent, que la plupart des effets indésirables apparaissent après 3 instillations. Les symptômes commencent la plupart du temps 2 à 4 heures après l’instillation et persistent pendant 24 à 72 heures. Les réactions systémiques se présentes habituellement 1 à 3 jours après chacune des instillations intravésicales.

Infections
Très fréquentes: cystite (29%), infection urinaire (18%).

Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquentes: anémie (21%).
Fréquentes: leucopénie (5%).

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquentes: anorexie (11%).

Troubles respiratoires
Rares: toux.

Troubles gastro-intestinaux
Très fréquentes: nausées/vomissements (16%).
Fréquentes: diarrhée.

Affections de la peau
Rares: exanthème.

Maladies musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquentes: arthralgie/arthrites, myalgie.

Affections des reins et des voies urinaires
Très fréquentes: dysurie (52%), pollakiurie (40%), hématurie (39%), urgences mictionnelles (18%), toxicité rénale (10%).
Fréquentes: incontinence urinaire, crampes/douleurs.

Troubles des organes de reproduction
Très fréquentes: douleurs des voies génitales (10%).

Réactions à l’application
Très fréquentes: malaises (40%), fièvre >38 °C (38%), frissons (34%).
Après la mise sur le marché, les effets indésirables suivants, dont l’incidence ne peut pas toujours être estimée sur la base des données disponibles, sont survenus:

Infections et infestations
Une infection aux BCG survient rarement. Les germes de BCG, qui sont administrés dans la vessie, sont capables de se multiplier. Par conséquent, des infections graves entraînant une septicémie mortelle ont été rapportées. De même les germes de BCG peuvent entraîner des infections des yeux, des poumons, du foie, des os, de la moelle osseuse, des reins, des ganglions lymphatiques régionaux, du péritoine, des voies uro-génitales (orchite/épididymite) et de la prostate (prostatite granuleuse). Des infections aux BCG d’anévrisme et de diverses prothèses (telles que les transplants artériels, les prothèses cardiaques et les articulations artificielles) ont été rapportées.
De même après application d’ImmuCyst, des troubles articulaires (arthrite, arthralgie), oculaires (tels que conjonctivites, uvéite, irites, kératites, choréorétinites granuleuses), urinaires (uréthrites), cutanés seuls ou en combinaison syndrome de Reiter ont été rapportés. Le risque d’apparition d’un syndrome de Reiter semble être très plus élevé chez les patients qui sont HLA-B27 positif.
Très rarement, des abcès du rein ont été observés.

Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
Pneumonie, pneumopathie interstitielle.

Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Erythème noueux.

Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires efférentes
Insuffisance rénale aiguë, pyélonéphrite, néphrite (y comp. néphrite tubulointerstitielle, interstitielle ou glomérulonéphrite), rétention urinaire (y comp. tamponnade vésicale et sensation d’urine résiduelle).

Troubles généraux et réactions au site d’application
Symptômes pseudogrippaux.

Analyses
Taux de créatinine, de BUN anormaux/élevés.