CompositionPrincipes actifs: Chlorure de zinc, chlorure de cuivre, chlorure de manganèse, sélénite de sodium, fluorure de sodium, iodure de potassium.
Excipients: Acide chlorhydrique, eau pour injection.
Forme galénique et quantité de principe actif par unitéConcentré pour perfusion.
1 ml contient:
Chlorure de zinc 521 µg, chlorure de cuivre (2 H2O) 53,7 µg, chlorure de manganèse (4H2O) 3,6 µg, sélénite de sodium anhydre 4,38 µg, fluorure de sodium 126 µg, iodure de potassium 1,31 µg, correspondant à: Zn 3,82 µmol, Cu 0,315 µmol, Mn 18,2 nmol, Se 25,3 nmol, F 3,0 µmol, I 7,88 nmol.
Acide chlorhydrique (pour équilibrer le pH), eau pour injection.
Osmolalité: 38 mosmol/kg d’eau.
pH: 2.
Indications/Possibilités d’emploiConcentré en oligo-éléments sous forme d’adjonction pour perfusion dans l’alimentation parentérale pédiatrique et néonatologique.
Adjonction pour perfusion dans l’alimentation parentérale des nourrissons et petits enfants, pour la substitution des pertes quotidiennes non compensées et pour couvrir les besoins de base en oligo-éléments en conditions d’anabolisme.
Posologie/Mode d’emploiPosologie habituelle
Nourrissons et petits enfants jusqu’à 15 kg: 1 ml de Peditrace par kg de poids corporel et par jour.
Petits enfants de plus de 15 kg: 15 ml/jour.
Mode d’emploi
Peditrace ne doit pas être administré sans avoir été dilué.
On peut ajouter jusqu’à 6 ml de Peditrace dans 100 ml de Vaminolact ou de solution de glucose (50–500 mg/ml).
N’utiliser que des mélanges dont la compatibilité est certifiée.
L’adjonction de Peditrace doit être effectuée en conditions aseptiques dans l’heure précédant la perfusion. Afin de réduire le risque d’infection à un minimum, la solution à perfuser doit être administrée dans les 24 heures.
La perfusion doit être administrée très lentement, de préférence au moyen d’une pompe à perfusion adéquate ou d’un compte-gouttes automatique. La durée de la perfusion doit être d’au moins 8 heures.
Contre-indicationsMaladie de Wilson.
Mises en garde et précautionsEn cas de réduction des sécrétions biliaires, en particulier lors de maladie cholestatique et/ou de nette réduction de l’excrétion d’urine, Peditrace doit être administré avec précaution. En cas de traitement durant plus de 4 semaines, le taux plasmatique des différents oligo-éléments, surtout le taux de manganèse, doit être contrôlé. Les patients avec pertes accrues en oligo-éléments ou les patients nécessitant une alimentation parentérale à long terme doivent être surveillés sur le plan de la chimie clinique.
InteractionsOn ne connaît à ce jour aucune interaction avec d’autres médicaments.
Grossesse/AllaitementPeditrace est utilisé exclusivement en pédiatrie.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNe s’applique pas.
Effets indésirablesUne thrombophlébite superficielle a été observée lors de l’administration de solutions de glucose auxquelles on avait ajouté Peditrace. On ne peut cependant en conclure que cette réaction soit due aux oligo-éléments administrés.
Lors d’administration topique d’iode, on peut observer des réactions allergiques. Lors d’administration intraveineuse des concentrations d’iode recommandées, on n’a toutefois observé aucun effet indésirable.
SurdosageChez les patients avec troubles des fonctions rénales ou hépatiques, le risque d’accumulation d’oligo-éléments est élevé.
Propriétés/EffetsCode ATC: B05XX
Peditrace est une solution claire, incolore et stérile contenant 6 oligo-éléments, à utiliser comme additif à ajouter aux solutions d’acides aminés ou de glucose dans le cadre de l’alimentation parentérale des prématurés, nourrissons et petits enfants. Les besoins de base en oligo-éléments sont couverts par Peditrace.
PharmacocinétiqueLe cuivre et le manganèse sont excrétés via la bile, le sélénium et le zinc (surtout chez les patients avec alimentation intraveineuse) via l’urine.
Données précliniquesOn ne dispose d’aucune donnée préclinique notable relative à Peditrace aux doses recommandées.
L’évaluation de la sécurité est essentiellement basée sur les expériences cliniques.
Remarques particulièresIncompatibilités
En général, les médicaments ou solutions dont la compatibilité avec Peditrace n’a pas été prouvée ne doivent pas être administrés sous forme de solution à perfuser mélangée à Peditrace, cf. rubrique «Posologie/Mode d’emploi.»
Indications particulières pour la conservation
Conserver au-dessous de 25 °C. Ne pas congeler. N’utiliser que jusqu’à la date indiquée par «Exp» sur l’emballage (année/mois/jour).
N’utiliser que des solutions claires et des ampoules intactes.
Numéro d’autorisation52013 (Swissmedic).
PrésentationPeditrace conc perf flac-amp 10 × 10 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationFresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
Mise à jour de l’informationOctobre 2009.
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