Mises en garde et précautions

Les patients doivent être informés du fait que l'urine et les sécrétions cutanées et corporelles peuvent être colorées en rouge. Une coloration rouge durable des lentilles de contact souples est également possible.
Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère, mais Mycobutin doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère.
En cas d'insuffisance rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, la dose journalière sera réduite de moitié.
Une réduction de la posologie est également indiquée si Mycobutin est pris en association avec certains autres médicaments (voir «Interactions»).
La rifabutine peut altérer l'efficacité clinique de la posologie standard de l'itraconazole employé dans les infections mycosiques sévères chez les patients infectés par le VIH (voir «Interactions»).
Il est recommandé de surveiller régulièrement les leucocytes, les plaquettes et les enzymes hépatiques au cours du traitement par Mycobutin.
Une contraception orale pouvant s'avérer insuffisante au cours d'un traitement par Mycobutin, l'utilisation de moyens de contraception non hormonaux doit être envisagée.
Des cas d'uvéite ont été fréquemment signalés en cas d'administration concomitante de Mycobutin (450 à 600 mg/jour) et de clarithromycine et/ou de fluconazole. En cas d'association de ces substances, la dose de rifabutine ne doit pas dépasser 300 mg/jour (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Une surveillance régulière du patient sera de mise durant ce traitement.
La rifabutine est un inducteur du CYP450 3A. L'administration concomitante de médicaments antirétroviraux comme le bictégravir, la rilpivirine par voie orale ou la doravirine et les médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) n'est donc pas recommandée, car la diminution attendue de la concentration plasmatique des médicaments antirétroviraux et anti-VHC peut entraîner une perte de l'effet virologique et le développement éventuel d'une résistance (voir «Interactions»). Pour plus d'informations, consultez l'information professionnelle la plus récente du produit ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament anti-rétroviral en question.
Des diarrhées associées à Clostridium difficile (CDAD) ont été observées avec quasiment tous les principes actifs antibactériens, y compris la rifabutine. Leur sévérité peut aller de diarrhées légères jusqu'à une colite d'issue fatale. Le traitement par des agents antibactériens modifie la flore colique normale, ce qui entraîne un envahissement par C. difficile.
Le C. difficile produit les toxines A et B qui contribuent à la pathogenèse de la CDAD. Les souches de C. difficile hyperproductrices de toxines sont à l'origine d'une morbidité et d'une mortalité accrues, car ces infections peuvent être résistantes aux traitements antimicrobiens, ce qui dans certaines circonstances nécessite une colectomie. Une CDAD doit être envisagée chez tous les patients présentant une diarrhée post-antibiotique. Il faut procéder à un recueil soigneux de l'anamnèse car des cas de CDAD ont été décrits plus de deux mois après le traitement antibiotique.
En cas de forte diarrhée, les inhibiteurs du péristaltisme sont contre-indiqués.
En cas de prise concomitante de ritonavir destinée à améliorer la pharmacocinétique d'autres inhibiteurs de la protéase (par ex.: saquinavir), il convient de porter attention aux mises en garde et précautions particulières présentées dans les informations professionnelles de chacun de ces médicaments.
En raison d'une diminution de l'exposition systémique au posaconazole et d'une augmentation de l'exposition systémique à la rifabutine, la prise concomitante des deux produits doit être évitée, sauf si le bénéfice est plus important que le risque. En cas d'association, le patient doit être surveillé afin d'observer les effets indésirables provoqués par la prise de rifabutine.
Des réactions indésirables cutanées graves (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), y compris mortelles, ont été rapportées lors de l'utilisation de médicaments antituberculeux (voir «Effets indésirables»). Les patients qui développent une éruption cutanée doivent être surveillés de près et le(s) médicament(s) suspect(s) doit/doivent être arrêté(s) si les lésions progressent. L'identification du médicament spécifique est difficile car plusieurs médicaments antituberculeux sont prescrits simultanément en association. En particulier, en cas de DRESS, une SCAR multisystémique potentiellement mortelle, le délai jusqu'à l'apparition des premiers symptômes peut être prolongé. En ce qui concerne la DRESS, il s'agit d'un diagnostic clinique et le tableau clinique reste la base de la prise de décision. L'arrêt rapide du médicament suspecté est essentiel en raison de la mortalité du syndrome et de l'atteinte viscérale (par exemple, foie, moelle osseuse ou rein).