Effets indésirables

La tolérance aux traitements combinés comportant Mycobutin a été étudiée chez des patients VIH négatifs et VIH positifs présentant une tuberculose pulmonaire ou des infections atypiques à mycobactéries. La durée du traitement a été de 6 à 12 mois ou davantage, les doses quotidiennes variant entre 150 et 600 mg.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés en relation avec le traitement par la rifabutine.
Les fréquences citées correspondent aux incidences suivantes:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000) et «très rares» (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: neutropénie, leucopénie (10.2%).
Fréquents: thrombocytopénie, anémie, éosinophilie.
Occasionnels: hémolyse.
La fréquence et la gravité des réactions hématologiques peuvent augmenter lorsque la rifabutine est associée à l'isoniazide.
Affections du système immunitaire
Fréquents: fièvre, réactions d'hypersensibilité, choc.
Occasionnels: symptômes pseudogrippaux.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées, insomnie.
Affections oculaires
Rares: des cas d'uvéite réversible, légère à grave, ont été rapportés. Le risque est minime si Mycobutin est administré en monothérapie à raison de 300 mg pour prévenir des infections à Mycobacterium avium complex (MAC), mais il s'accroît en cas d'association à la clarithromycine (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Posologie/Mode d'emploi»). La possibilité que le fluconazole et les spécialités apparentées accroissent le risque de développer une uvéite n'a pour le moment pas été confirmée. Aucun cas d'uvéite n'a été observé chez les patients traités par Mycobutin (150 à 600 mg par jour) en association avec d'autres tuberculostatiques.
Très rares: lors de contrôles ophtalmiques de routine, des dépôts sur la cornée ont été constatés chez quelques patients VIH positifs qui avaient pris Mycobutin dans le cadre d'un traitement combiné destiné à prévenir les infections à MAC. Les dépôts étaient de petite taille, quasiment transparents, asymptomatiques, situés au centre ou en périphérie et n'ont provoqué aucune altération de la vision.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales, anorexie, diarrhée, brûlures d'estomac, éructations, flatulences, mauvais goût dans la bouche, intolérance gastro-intestinale.
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation des enzymes hépatiques.
Occasionnels: jaunisse.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash cutané.
Occasionnels: colorations cutanées.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: douleurs dans les muscles.
Occasionnels: douleurs articulaires, myosite.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: couleur anormale de l'urine.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: faiblesse, douleurs thoraciques, douleurs.
Occasionnels: oppression thoracique avec dyspnée.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
L'expérience acquise après la commercialisation a montré que les effets indésirables ultérieurs suivants peuvent survenir. Il n'est cependant pas possible d'établir leur fréquence, car ces données reposent sur des informations spontanées.
Affections du système immunitaire
Prurit, choc anaphylactique.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Pancytopénie, agranulocytose, lymphopénie, granulocytopénie.
Description d'effets secondaires sélectionnés
SCARs liées aux médicaments antituberculeux
La prise de médicaments antituberculeux peut entraîner la survenue de réactions avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ainsi que d'autres SCARs, telles que le SJS, le TEN et l'AGEP (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.