CompositionPrincipes actifs
Carmellosum natricum.
Excipients
Natrii chloridum, Natrii lactas, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Aqua purificata ad solutionem par 1 ml.
Indications/Possibilités d’emploiLarmes artificielles pour le traitement symptomatique de l'œil sec de toute origine.
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Posologie usuelle
Selon les besoins, instiller 1 à 2 gouttes jusqu'à 8 fois par jour. Avant l'emploi, détacher le bouchon du récipient unidose en tournant.
Afin d'éviter des effets de lavage, un intervalle d'au moins 5 minutes doit être respecté lors de l'instillation de CELLUVISC Unit Dose et d'autres médicaments ophtalmologiques.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
L'utilisation et la sécurité de CELLUVISC Unit Dose n'ont pas encore été établies chez l'enfant et l'adolescent.
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautionsLes lentilles de contact doivent être retirées avant l'administration de CELLUVISC Unit Dose et remises seulement 15 minutes après l'instillation.
Si des douleurs oculaires, des altérations de l'acuité visuelle, une rougeur permanente ou une irritation de l'œil devaient apparaître ou si les troubles s'aggravent, il faut interrompre CELLUVISC Unit Dose et consulter un médecin.
Afin d'éviter une contamination du collyre en solution ou une lésion éventuelle de l'œil, ne pas mettre la pointe du récipient unidose en contact avec une surface quelconque ou avec l'œil.
InteractionsAucune connue à ce jour.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Etant donné que la carmellose sodium en utilisation ophtalmique n'est probablement pas résorbée (voir «Pharmacocinétique»), un risque pour le fœtus peut être pratiquement exclu.
Allaitement
La préparation n'a pas fait l'objet d'étude pendant l'allaitement. Cependant, la carmellose sodium n'est probablement pas résorbée par voie systémique et ne devrait donc pas passer dans le lait maternel.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Après l'instillation, des troubles légers de la vision peuvent survenir à court terme jusqu'à ce que le produit se soit étalé uniformément sur la surface de l'œil. Les patients doivent attendre jusqu'à ce que leur vision soit redevenue claire avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Effets indésirablesListe des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«Très fréquent» (≥1/10)
«Fréquent» (≥1/100, <1/10)
«Occasionnel» (≥1/1'000, <1/100)
«Rare» (≥1/10'000, <1/1'000)
«Très rare» (<1/10'000)
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections oculaires
Fréquents: irritation des yeux (y compris sensation de brûlure et troubles).
Fréquence inconnue: douleurs oculaires, rougeur des yeux, altérations de l'acuité visuelle.
Si les effets indésirables susmentionnés se manifestent ou persistent, il faut arrêter l'utilisation du médicament.
Effets indésirables après commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de CELLUVISC Unit Dose en pratique clinique après l'autorisation de mise sur le marché.
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, y compris réaction allergique de l'œil avec gonflement de l'œil ou œdème de la paupière en tant que symptômes.
Affections oculaires
Ecoulement de l'œil, prurit des yeux, formation de croûtes sur le bord de la paupière et/ou sensation de corps étranger dans l'œil, vue trouble et/ou troubles oculaires.
Lésion, intoxication et complications liées aux procédures
Lésion superficielle de l'œil (par le contact de l'extrémité du récipient unidose durant l'utilisation) et/ou écorchure de la cornée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEtant donné que la carmellose sodium est pharmacologiquement inerte et n'est probablement pas résorbée par voie systémique, des effets systémiques d'un surdosage topique après utilisation de CELLUVISC Unit Dose ne sont pas à craindre. En outre, des effets indésirables toxiques en cas de surdosage accidentel ne sont pas non plus à craindre.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01XA20
Mécanisme d'action
CELLUVISC Unit Dose sont des larmes artificielles.
Pharmacodynamique
CELLUVISC Unit Dose n'exercent aucun effet pharmacologique mais présentent des propriétés physiques et chimiques.
Efficacité clinique
La carmellose sodium augmente la viscosité et augmente ainsi la durée de séjour de CELLUVISC Unit Dose sur l'œil.
PharmacocinétiqueAbsorption
Il semble que la carmellose sodium ne traverse pas la cornée en raison de la dimension de ses molécules de polymères.
La demi-vie au niveau de la cornée, déterminée au moyen de mesures radioactives effectuées sur des yeux sains, est de 25 minutes.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesLa carmellose sodium est n'est pas considérée d'avoir d'effets génotoxiques, carcinogènes et tératogènes/embryotoxiques. C'est pourquoi elle est généralement utilisée comme véhicule dans les études toxicologiques.
Remarques particulièresIncompatibilités
La carmellose sodium est incompatible avec les acides forts, les sels ferriques solubles et d'autres cations anorganiques, ainsi qu'avec des composés organiques de type savons invertis.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur l'emballage. Ne plus utiliser après la date de péremption.
Stabilité après ouverture
Jeter les gouttes non utilisées d'un récipient unidose entamé de CELLUVISC Unit Dose.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver les récipients unidoses à température ambiante (15-25°C). Conservez les récipients unidoses dans le sac et le sac dans la boîte d'origine pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
Tenir hors de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Jeter les gouttes ne plus utilisées du récipient unidose entamé parce que le collyre en solution ne contient pas de conservateur.
Numéro d’autorisation52073 (Swissmedic)
Présentation30 x 0,4 ml et 90 x 0,4 ml. [D]
Titulaire de l’autorisationAbbVie S.A., 6330 Cham
Mise à jour de l’informationOctobre 2022
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