Limitations d'emploi

Les limitations d'emploi de Triaval sont comparables à celles des autres préparations oestrogéniques destinées à la substitution hormonale.

Contre-indications
Grossesse connue ou supposée, carcinome du sein ou de l'endomètre diagnostiqué ou soupçonné, néoplasie oestrogéno-dépendante diagnostiquée ou soupçconnée, hémorragies génitales d'origine inconnue, hypertension (pression diastolique > 100 mmHg), insuffisance cardiaque, maladies thrombo-embolique (aussi précédante), troubles hépatiques graves aigus ou chroniques, ictère, prurit ou dysfonctionnement hépatique liés à une grossesse, syndromes de Dubin-Johnson et de Rotor, herpès gestationis, endométriose, otosclérose, anémie à hématies falciformes.
Hypersensibilité à l'un des constituants (principes actifs ou excipients) de Triaval.

Précautions
Avant d'initier le traitement avec Triaval, un examen gynécologique approfondi doit être entrepris durant lequel l'anamnèse de la patiente et celui de sa famille seront considérés.
Les patientes traitées avec des oestrogènes doivent se soumettre régulièrement, au minimum une fois par an, à un examen clinique et gynécologique.
La prudence est recommandée chez les femmes dont l'anamnèse familiale fait état de carcinome du sein ou chez celles présentant des nodosités, des transformations fibrocystiques ou des mammogrammes anormaux.
Les seins doivent être examinés régulièrement par le médecin et par la patiente qui recevra les instructions nécessaires pour l'autopalpation.
Triaval est indiqué pour les femmes postménopausées. Des hémorragies vaginales continuellement plus longues ou anormalement répétées seront examinées afin d'exclure la présence de tumeurs malignes. La taille des léiomyomes de l'utérus peuvent augmenter lors de l'utilisation d'oestrogènes. Un risque accru d'affections des voies biliaires a été rapporté chez les femmes postménopausées recevant des oestrogènes.
Les paramètres de coagulations suivants peuvent être influencés: temps de prothrombine, temps de thromboplastine partiel, facteurs VII et X, antithrombine III et plasminogène.
Il faut interrompre le traitement lors de valeurs hépatiques anormales, d'ictère cholestatique ou lors de signes d'un processus thromboembolique (p.ex. thrombophlébites, troubles cérébrovasculaires, embolies pulmonaires et thromboses de la rétine).
Le risque de thrombose est accru par le tabagisme.
Il est impératif d'arrêter tout traitement avec des oestrogènes au minimum 4 semaines avant une opération présentant un risque élevé de thrombose ou lors d'une immobilisation prolongée.
En cas d'effets indésirables dus à une stimulation excessive d'oestrogènes/progestatifs, comme p.ex. lors de saignements utérins anormaux ou lors de mastodynie, des mesures de diagnostic adéquates seront envisagées.
Les patients souffrant d'épilepsie, d'asthme, d'hypertension, de dysfonctions cardiaques ou rénales, de diabète, d'hyperthyroïdisme ou de symptômes associés à des oedèmes, des migraines ou des dépressions seront examinées avec soin car les oestrogènes peuvent influencer négativement ces maladies.
Triaval n'a aucune action contraceptive.
Des saignements intermittents apparaissent assez fréquemment en début de traitement et en période de périménopause.

Risque de cancer du sein
Dans une méta-analyse, qui se rapporte à 51 études épidémiologiques, il a été rapporté que le risque de carcinome mammaire diagnostiqué est légèrement élevé chez les femmes recevant ou ayant reçu un traitement de substitution hormonale (HRT). Ces résultats peuvent être dus à un diagnostic plus précoce, à des effets biologiques de la HRT ou à une combinaison de ces deux facteurs. Le risque augmente avec la durée de la HRT et diminue progressivement dans les cinq années suivant l'arrêt du traitement. Lors du diagnostic, les carcinomes mammaires des femmes sous HRT sont plus souvent localisés au sein que ceux des patientes non traitées par HRT. Chez les femmes sans HRT, un carcinome mammaire est diagnostiqué chez environ 45 femmes sur 1000 entre l'âge de 50 de 70 ans; le risque relatif augmente avec l'âge. Chez des patientes ayant reçu une HRT pendant 5-15 ans, l'augmentation du nombre de cas de carcinomes mammaires était de 2-12‰ (5 ans + 2; 10 ans + 6; 15 ans + 12), dépendant de l'âge au début du traitement.
La prise simultanée d'un progestatif semble ne pas protéger du risque de carcinome du sein, mais peut augmenter ce risque.
Ainsi, le rapport bénéfice/risques d'une thérapie à long terme doit être soigneusement évalué avant le début d'un traitement prolongé.

Grossesse/Allaitement
Catégorie X. Les études chez l'animal et chez l'homme ont démontré un risque foetal, ce dernier étant de loin supérieur aux effets thérapeutiques potentiellement attendus.
Ce médicament est donc contre-indiqué chez les femmes enceintes ou chez celles qui pourraient le devenir et aussi celles qui allaitent.