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Composition

Principe actif: Nedocromilum dinatricum.
Excipients: Natrii edetas, conserv.: Benzalkonii chloridum, Excip. ad solut.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml de collyre contient:
Nedocromilum dinatricum 20 mg, Natrii edetas, Benzalkonii chloridum 0,1 mg, Excip. ad sol. pro 1 ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement de la conjonctivite allergique, de la conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière et de la kératoconjonctivite printanière.

Posologie/Mode d’emploi

Enfants de plus de 6 ans et adultes:
Conjonctivite allergique saisonnière: 1 goutte 2×/jour dans chaque oeil. Si nécessaire, cette dose peu être administrée jusqu’à 4×/jour.
Conjonctivite non saisonnière et kératoconjonctivite printanière: 1 goutte dans chaque oeil 4×/jour.
L’effet optimum ne peut être garanti que si le médicament est appliqué régulièrement.
Après la rémission des symptômes, le traitement sera poursuivi aussi longtemps que le patient est exposé à des substances allergisantes (pollen, poussière de maison, spores fongiques, etc.).

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants du produit.
Utilisation chez les enfants de moins de 6 ans, le produit n’ayant pas encore été suffisamment étudié dans cette population.

Mises en garde et précautions

Le port de lentilles de contact souples est proscrit pendant toute la durée du traitement.
Le chlorure de benzalkonium s’accumule dans les lentilles de contact souples. L’agent conservateur est alors libéré de façon prolongée et peut endommager la cornée.

Interactions

Les collyres à base d’argent peuvent former des sels insolubles. Ceci peut entraîner une atténuation de l’effet. Par conséquent, il faut respecter un intervalle d’environ 10 minutes entre l’utilisation du collyre et du collyre à base d’argent.

Grossesse/Allaitement

Aune étude contrôlée n’a été faite chez la femme enceinte.
L’expérimentation animale n’a pas fourni d’indices permettant de conclure à des effets néfastes sur l’embryon ou le foetus. Néanmoins, pendant les trois premiers mois de grossesse et la période d’allaitement, Tilavist ne sera utilisé, pour des raisons de principe, que si le médecin le juge nécessaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Une influence sur la capacité de réaction n’a été mise en évidence ni chez les animaux expérimentataux ni chez l’homme.

Effets indésirables

De légères irritations locales et de courte durée s’observent chez 6–8% des patients. Le goût amer incommode 5% des patients.

Surdosage

Aucun signe d’intoxication d’origine pharmacodynamique n’a été observé en expérimentation animale, même à fortes doses. Compte tenu des propriétés pharmacologiques du nédocromil sodique, il est impossible que le surdosage entraîne une intoxication, même chez l’homme. En cas de suspicion d’intoxication, traiter les symptômes conformément.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01GX04
Tilavist collyre, solution de nédocromil sodique à 2%, est un produit qui développe des propriétés anti-inflammatoires spécifiques après application oculaire. Il inhibe la libération des médiateurs responsables de la symptomatologie allergique, médiateurs contenus dans différentes cellules pro-inflammatoires (éosinophiles, mastocytes, etc.) qui se trouvent dans la conjonctive.

Pharmacocinétique

Lors d’applications oculaires répétées, moins de 4% de la dose passent dans la circulation générale. Le produit est absorbé principalement par la muqueuse nasale, car environ 80% de la quantité instillée dans l’oeil passent dans le nez par le canal lacrymo-nasal; 1–2% de la dose sont absorbés par voie orale.

Distribution
Le nédocromil sodique se lie à 85% aux protéines plasmatiques. La liaison est réversible.

Métabolisme
Le nédocromil sodique n’est pas métabolisé.

Elimination
La fraction absorbée est presque entièrement éliminée par les reins (60–70%) et la bile en 24 heures. La demi-vie d’élimination est de 1,5 heure.
Le principe actif ne s’accumule pas dans les tissus et les organes, même lors d’un usage prolongé. Les membranes biologiques sang-LCR et sang-lait sont pratiquement imperméables au nédocromil sodique.

Données précliniques

Dans les études de toxicité de reproduction réalisées sur des rats, des souris et des lapins, aucun indice d’effet tératogène ou d’autre effet embryotoxique du nédocromil sodique n’a été mis en évidence lors de l’application sous-cutanée jusqu’à un maximum de 100 mg/kg de poids corporel/jour. La fertilité des mâles et des femelles, le déroulement de la gravidité ainsi que le développement périnatal et postnatal des foetus n’ont subi aucune influence.

Potentiel mutagène et carcinogène
Les études de carcinogénicité réalisées sur des souris (application orale) et sur des rats (application par inhalation) n’ont mis aucun indice en évidence. Les études in vitro et in vivo réalisées au moyen des méthodes de test habituelles n’ont mis aucun indice de propriétés mutagènes du nédocromil sodique en évidence.

Remarques particulières

Durée de conservation après ouverture du flacon: 30 jours.

Remarques concernant le stockage
Ne conserver Tilavist pas au-dessus de 25 °C et ne pas l’exposer au soleil.

Numéro d’autorisation

52102 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1217 Meyrin/GE.

Mise à jour de l’information

Novembre 2002.