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Information professionnelle sur Pethidin HCl Sintetica 50 mg/ml:Sintetica SA
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Effets indésirables

A l'exception de la peau, tous les effets indésirables font intervenir les récepteurs aux opiacés.
Fréquences des effets secondaires: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), peu fréquent/occasionnel (<1/100, ≥1/1'000), rare (<1/1'000, ≥1/10'000) très rare (<1/10'000).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Chez les patients avec phéochromocytome la péthidine peut déclencher une crise hypertonique.
Affections du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité telles que choc anaphylactique et manifestations cutanées peuvent survenir.
Affections endocriniens
La péthidine peut induire une hyperglycémie.
Affections psychiatriques
La péthidine manifeste des effets secondaires psychiques divers, dont leurs genres et les empreintes varient en respect de l'individu(personnalité et durée de médication).
Fréquentes: selon l'état initial, état euphoriques ou à l'inverse dysphorie fréquente avec angoisse et agitation. Modifications de la capacité sensorielle et cognitive (p.ex. la faculté d'une prise de décision et les troubles de la perception), hallucinations.
Dépendance
Le potentiel primaire de dépendance n'est pas aussi élevé que pour la morphine. Alors que la dépendance psychique est fortement individuelle, une dépendance physique peut se développer en 2 à 3 semaines lorsque certaines conditions sont réunies.
Symptômes: insomnie, tremblements, nausées, agitation.
Tolérance
Le risque de développement d'une tolérance est variable et peut pratiquement aller jusqu'à une résistance au traitement.
Symptômes de sevrage
Les symptômes sont de plus courte durée et les signes neurovégétatifs sont moins marqués que pour la morphine.
Symptômes psychiques de sevrage: agitation, angoisse, état dépressif, irritabilité.
Symptômes neurovégétatifs de sevrage: asthénie, défaillance circulatoire, tachycardie, douleurs musculaires, envie de bailler, larmoiement, sudation, mydriase, crampes abdominales, vomissements et diarrhée.
Affections du système nerveux
Fréquents: A des doses équianalgésiques à la morphine, la péthidine peut provoquer fréquemment une dépression respiratoire analogue par inhibition du centre respiratoire. Celle peut amener à une concentration du CO2 élevée, et augmenter la pression intracrânienne. Donc la péthidine ne devrait pas être utilisée en cas d'hypertension intracrânienne.
Sédation, céphalées, réduction des capacités intellectuelles, vertiges, irritation et hypothermie sont fréquents.
De fortes doses peuvent entraîner des troubles circulatoires et un coma profond suite à la dépression respiratoire et à l'hypotension qu'elles produisent.
La survenue de crises convulsives est possible, en particulier avec des doses élevées, en cas de limitation de la fonction rénale et de disposition accrue aux convulsions (p.ex. conditionnée par des médicaments).
Affections oculaires
Myosis.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: vertiges.
Affections cardiaques
Fréquentes: perturbations cardio-vasculaires diverses sont survenues après l'application i.v. de 100 mg de péthidine, telles qu'une augmentation de la fréquence cardiaque.
Occasionnelles: tachycardies sinusales en post-opératoire.
À la différence des autres opiacés, la péthidine est associée à des effets anticholinergiques tels que palpitations et tachycardie.
En raison de son effet vagolytique, la péthidine doit être utilisée avec prudence chez les patients avec fibrillation atriale ou tachycardie supraventriculaire.
Affections vasculaires
Fréquentes: perturbations cardio-vasculaires diverses sont survenues après l'application i.v. de 100 mg de péthidine, telles qu'une augmentation de la pression aortique moyenne et de la résistance vasculaire systémique.
Légère baisse de la tension artérielle avec tendance à des troubles orthostatiques. Cette action fait probablement intervenir le système nerveux central, l'histamine et la perte de tonus vasculaire.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinalesFréquents: dépression respiratoire par inhibition du centre respiratoire. Des doses élevées de péthidine peuvent entraîner la mort par arrêt respiratoire.
L'inhibition du centre respiratoire présente une importance clinique avant tout dans les affections pulmonaires et chez le nouveau-né. Il n'y apparaît pas de sensation de dyspnée.
A des doses analgésiques efficaces, la péthidine réduit le volume respiratoire par minute d'environ 10% avec une élévation concomitante de la pCO2. La dépression respiratoire est dose-dépendante.
Un bronchospasme peut survenir après administration intraveineuse rapide.
Fréquence inconnue: syndrome d'apnée centrale du sommeil.
Affections gastro-intestinaux
Fréquents: nausées, vomissements.
L'intensité des vomissements dépend de l'intensité de l'analgésie.
L'effet sur le tractus gastro-intestinal est plus faible et plus bref que celui de la morphine: la réduction du péristaltisme et des secrétions gastriques ainsi qu'une augmentation des contractions pyloriques entraînent une constipation de type spastique.
Fréquence inconnue: pancréatite
Affections hépatobiliaires
Augmentation de la pression du tractus biliaire et spasme du sphincter d'Oddi.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Exanthème, prurit, urticaire, érythème.
Troubles musculosquelettiques
Des spasmes peuvent surgir, en particulier après des doses élevées, aggravées par une insuffisance rénale ou une disposition particulière penchant aux crampes.
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinaire, anurie provoquée par un tonus élevé de la musculature lisse des voies urinaires.
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
Chez le nouveau-né peut survenir une dépression respiratoire, qui est moins accentuée que sous morphine et qui dépend du moment d'application pendant l'accouchement et de la dose.
Affections des organes de reproduction et du sein
Une diminution de la libido ou de la puissance peut se manifester.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Irritation au site d'injection.
Après une injection intraveineuse, des douleurs et des enflures (rouges) le long de la veine concernée peuvent apparaître.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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